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Segunda Cohorte Prospectiva de Pacientes que Inician la Vía de Atención Multidisciplinar para Síndromes Post-Covid - Cohorte SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Segunda Cohorte Prospectiva de Pacientes que Entran en la Vía de Atención Multidisciplinaria para Síndromes Post-Covid - Cohorte SyPoCo2

El estudio tiene como objetivo identificar los perfiles clínicos de los pacientes con COVID prolongado y correlacionarlos con datos inmunológicos y moleculares para identificar biomarcadores pronósticos y posibles dianas terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69 495
        • Reclutamiento
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Contacto:
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye a pacientes adultos (≥18 años) con infección documentada por SARS-CoV-2 remitidos a una vía de atención multidisciplinar post-COVID. Los participantes presentan síntomas persistentes o complejos más allá de las 4 semanas o 3 meses. El reclutamiento se realiza en el Hôpital Henry Gabrielle (unidad de rehabilitación) y en el Hôpital Lyon Sud (departamento de neumología). Los pacientes se inscriben durante su seguimiento clínico habitual. Los datos clínicos y biológicos se recopilan en una única visita de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 documentada
  • Síntomas persistentes o complejos post-COVID que duran más de 4 semanas o más de 3 meses
  • Paciente derivado a la vía EPSILON o a la unidad de rehabilitación post-COVID
  • Edad ≥ 18 años
  • No institucionalizado
  • Supervivencia esperada superior a 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar o a compartir datos
  • Comorbilidades no controladas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Personas bajo protección legal o privadas de libertad
  • No afiliado al sistema nacional de seguro de salud francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Pacientes Post-COVID
Pacientes de edad ≥18 años con infección documentada por SARS-CoV-2 y síntomas persistentes o complejos más allá de 4 semanas o 3 meses. Los participantes son derivados al programa de rehabilitación post-COVID del Hôpital Henry Gabrielle o al itinerario EPSILON del Hôpital Lyon Sud. Los datos clínicos y biológicos se recopilan en una única visita de inclusión.
Otro: Recogida de muestras de sangre
Se realiza una única extracción de sangre de 30 mL durante la visita de inclusión para análisis inmunológicos y moleculares como parte del programa de investigación HERVCOV. No se administra ninguna intervención terapéutica y no se almacenan muestras después del análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por conglomerado clínico en el Día 0 (conglomerados derivados del análisis multivariado no supervisado de variables clínicas y paraclínicas).
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (Día 0), único punto temporal
En la inclusión (Día 0), se recopilarán y estandarizarán (puntuaciones z) los datos clínicos y paraclínicos de los participantes para derivar conglomerados clínicos utilizando métodos multivariados no supervisados (análisis de componentes principales para reducción de dimensionalidad si es necesario, seguido de agrupamiento k-means o agrupamiento jerárquico con distancia euclidiana).
Al momento de la inclusión (Día 0), único punto temporal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los parámetros clínicos y biológicos entre subgrupos de pacientes definidos por el perfil de síntomas y el tiempo transcurrido desde la infección inicial
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
Los pacientes se clasificarán en subgrupos según el tipo predominante y la gravedad de los síntomas post-COVID (por ejemplo, predominio de fatiga, cognitivos, respiratorios) y el intervalo desde la infección aguda por SARS-CoV-2 (<12 meses, ≥12 meses). Los análisis comparativos evaluarán las diferencias en las puntuaciones clínicas (por ejemplo, fatiga, calidad de vida) y los marcadores biológicos (por ejemplo, citocinas inflamatorias, subconjuntos de células inmunitarias) entre los grupos.
Al inicio (Día 0)
Concentración de proteínas virales residuales del SARS-CoV-2 detectadas en muestras de plasma al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
Los análisis proteómicos (p. ej., espectrometría de masas, inmunoensayo) se realizarán en muestras de plasma para cuantificar la presencia de proteínas estructurales o no estructurales del SARS-CoV-2 (p. ej., proteína de espícula, nucleocápside).
En la inclusión (Día 0)
Concentraciones de biomarcadores séricos en el Día 0 por clúster clínico
Periodo de tiempo: Día 0
Se recoge sangre en la inclusión (Día 0). La concentración de cada analito (pg/mL o ng/mL, según corresponda) se resumirá por grupo como media (DE) o mediana (RIC) y se comparará entre grupos utilizando ANOVA o Kruskal-Wallis con pruebas post-hoc según corresponda; se informarán los tamaños del efecto y los IC del 95%.
Día 0
Asociación entre los grupos clínicos y el panel de biomarcadores séricos en el Día 0 (diferencias de medias estandarizadas y modelos multivariables)
Periodo de tiempo: Día 0
La pertenencia al clúster será la exposición; cada biomarcador (estandarizado) será el resultado en modelos lineales ajustados por covariables preespecificadas (por ejemplo, edad, sexo, tiempo transcurrido desde la primera infección por SARS-CoV-2). los investigadores informarán de las diferencias ajustadas (β) con IC del 95% y valores de p; se manejará la multiplicidad
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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