Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második Prospektív Kohorsz a Többfunkciós Gondozási Útvonalba Belépő Post-Covid Szindrómás Betegeknél - SyPoCo2 Kohorsz (SYPOCO 2)

2026. január 14. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Második Prospektív Kohorsz a Multidiszciplináris Gondozási Útvonalba Belépő, Post-Covid Szindrómás Betegszámhoz - SyPoCo2 Kohorsz

A vizsgálat célja a hosszú-COVID betegek klinikai profiljainak azonosítása, valamint ezek összekapcsolása immunológiai és molekuláris adatokkal, hogy prognosztikai biomarkereket és potenciális terápiás célpontokat azonosítsunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69 495
        • Toborzás
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
        • Toborzás
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány felnőtt betegeket (≥18 év) von be, akiknél SARS-CoV-2-fertőzést dokumentáltak, és akiket multidiszciplináris post-COVID ellátási útvonalra utaltak. A résztvevőknél 4 hét vagy 3 hónap után is fennállnak a tünetek, vagy ezek összetettek. A betegeket a Hôpital Henry Gabrielle (rehabilitációs osztály) és a Hôpital Lyon Sud (tüdőgyógyászati osztály) veszi fel. A betegeket a rendszeres klinikai kontrolljaik során veszik fel a tanulmányba. A klinikai és biológiai adatokat egyetlen beutalási látogatás során gyűjtik össze.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés
  • Fennmaradó vagy komplex poszt-COVID tünetek, amelyek 4 hétnél vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartanak
  • A beteget az EPSILON pályára vagy a poszt-COVID rehabilitációs egységbe irányították
  • Életkor ≥ 18 év
  • Nem intézményben lakó
  • Várható élettartam 6 hónapnál hosszabb

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel vagy adatok megosztásának megtagadása
  • Nem kontrollált társbetegségek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jogi védelem alatt álló vagy szabadságától megfosztott személyek
  • Nem tartozik a francia nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Post-COVID Beteg Kohorsz
A 18 éves vagy annál idősebb betegek dokumentált SARS-CoV-2 fertőzéssel, akiknél a tünetek 4 hét vagy 3 hónap után is fennállnak vagy összetettek. A résztvevőket a Hôpital Henry Gabrielle poszt-COVID rehabilitációs programjába vagy a Hôpital Lyon Sud EPSILON pályájára utalják. A klinikai és biológiai adatokat egyetlen bevonási látogatáskor gyűjtik össze.
Egyéb: Vérvétel
A HERVCOV kutatási program részeként az inklúziós vizit során egy egyszeri 30 mL-es vérvétel történik immunológiai és molekuláris elemzés céljából. Nincs terápiás beavatkozás, és az elemzés után nem tárolnak mintákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai klaszterek résztvevőinek száma a 0. napon (a klaszterek a klinikai és paraklinikai változók felügyelet nélküli többváltozós elemzéséből származnak).
Időkeret: A bekerüléskor (0. nap), egyszeri időpont
A bevonásnál (0. nap) a résztvevők klinikai és paraklinikai adatait összegyűjtjük és standardizáljuk (z-pontszámok) a klinikai klaszterek meghatározásához felügyelet nélküli többváltozós módszerek alkalmazásával (szükség esetén főkomponens-analízis dimenziócsökkentés céljából, majd euklideszi távolságot használó k-átlag vagy hierarchikus klaszterezés).
A bekerüléskor (0. nap), egyszeri időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai és biológiai paraméterek közötti különbségek a tünetprofil és a kezdeti fertőzés óta eltelt idő alapján meghatározott betegalcsoportok között
Időkeret: Bevételkor (0. nap)
A betegeket alcsoportokba sorolják a poszt-COVID tünetek uralkodó típusa és súlyossága (pl. fáradtság-domináns, kognitív, légzési) és a heveny SARS-CoV-2 fertőzés óta eltelt idő (<12 hónap, ≥12 hónap) szerint. Összehasonlító elemzések értékelik a klinikai pontszámok (pl. fáradtság, életminőség) és biológiai markerek (pl. gyulladásos citokinek, immunsejt-részhalmazok) közötti különbségeket a csoportok között.
Bevételkor (0. nap)
A beutaláskor vett plazmamintákban kimutatott maradék SARS-CoV-2 vírusfehérjék koncentrációja
Időkeret: Bevonáskor (0. nap)
A plazma mintákon proteomikai elemzéseket (pl. tömegspektrometria, immunassay) végeznek a SARS-CoV-2 szerkezeti vagy nem szerkezeti fehérjék (pl. tüskefehérje, nukleokapszid) jelenlétének kvantifikálására.
Bevonáskor (0. nap)
Szerum biomarkerkoncentrációk a 0. napon klinikai klaszter szerint
Időkeret: 0. nap
A vér mintavétel a bevonáskor (0. napon) történik. Az egyes analitok koncentrációját (pg/mL vagy ng/mL, ahol alkalmazható) klaszterenként összefoglaljuk átlag (SD) vagy medián (IQR) formájában, és a klaszterek között ANOVA vagy Kruskal-Wallis teszt segítségével hasonlítjuk össze, szükség esetén post-hoc tesztekkel; a hatásnagyságokat és 95%-os konfidenciaintervallumokat közöljük.
0. nap
A klinikai klaszterek és a 0. napon mért szérum biomarker panel közötti összefüggés (standardizált átlagos különbségek és többváltozós modellek)
Időkeret: 0. nap
A klasztertagság lesz az expozíció; minden biomarkert (standardizált) eredményként használunk lineáris modellekben, amelyeket előre meghatározott kovariánsokra (pl. életkor, nem, első SARS-CoV-2 fertőzés óta eltelt idő) korrigálunk. a kutatók beállított különbségeket (β) fognak jelenteni 95%-os CI-vel és p-értékekkel; a sokszorosság kezelésre kerül
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel