- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07357857
High Five! - Skolebasert forebygging av overvekt og fedme blant 6 til 9 åringer. (DINO-PL)
Effektiviteten av "High Five!"-programmet for å redusere risikoen for overvekt og fedme hos barn i tidlig skolealder.
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten av det skolebaserte "High Five!"-programmet for å redusere overvekt, fedme og høyt blodtrykk hos barn i alderen 7–9 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer deltakelse i "High Five!"-programmet andelen barndeltakere med forhøyet kroppsmasseindeks (KMI), midje- og hofteomkrets, og blodtrykk?
- Øker deltakelse i "High Five!"-programmet overholdelsen av anbefalte helseatferder (sunn ernæring, fysisk aktivitet, skjermtidsstyring og søvnhygenikk) blant deltakende barn? Forskere sammenligner "High Five!" med skolens vanlige praksis for å se om dette programmet fungerer for å forebygge overvekt og relaterte helseproblemer hos barn.
Elever deltar i 6 økter. Økter 1–5 er viet til fem helserelaterte temaer som mental helse, ernæring, fysisk aktivitet, skjermtid og søvn, mens økt 6 fungerer som en oppsummerende og forsterkende leksjon. Øktene er basert på aktive metoder (spill, individuelt/smågruppe-arbeid) og gjennomføres i henhold til detaljerte scenarier av trente spesialister: klasseromslærer og skolesykepleier.
Foreldre/verger til deltakende elever engasjeres i å fremme sunne atferder og skape et støttende hjemmemiljø via selvlesing av "kunnskapsdeler" om temaene dekket av programmet og gjennomføring av hjemmeoppgaver med barna sine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Overvekt hos barn er et alvorlig og økende helseproblem som er assosiert med: forhøyet blodtrykk (Kułaga et al., 2023), risiko for fedme i voksen alder (Simmonds et.al., 2016), dårlige relasjoner med jevnaldrende, negativ oppfatning fra andre (som lav intelligens, lat, etc.), utsatt for mobbing, lav selvtillit og en kritisk holdning til seg selv.
De viktigste risikofaktorene for overvekt hos barn (Jebeile et al., 2022) inkluderer: lav fysisk aktivitet (Telama, 2009; Pate et al., 2013), stillesittende atferd, ubalansert kosthold (for mye sukkerholdige drikker og hurtigmat, Rousham et al., 2022; Calcaterra et al., 2023; Jokobsen et al., 2023), søvnproblemer (Sluggett et al., 2019, Börnhorst et al., 2015) og psykiske helseproblemer (Gawlik et al., 2009; Nieman et al., 2012).
Det finnes mange tiltak rettet mot å redusere overvekt og fedme blant barn, spesielt de som implementeres i skolemiljøer (Wang et al. 2011). Imidlertid er det ikke klare bevis for deres langsiktige effekt på fedmerelaterte utfall (Smit et al., 2023).
Mål:
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av det skolebaserte "High Five!"-programmet for å redusere overvekt, fedme og høyt blodtrykk hos barn i alderen 6-9 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer deltakelse i "High Five!"-programmet andelen barnedeltakere med forhøyet kroppsmasseindeks (KMI), midje- og hofteomkrets, og blodtrykk?
- Øker deltakelse i "High Five!"-programmet overholdelsen av anbefalte helseatferder (sunn kosthold, fysisk aktivitet, skjermtidshåndtering og søvnhygeniske rutiner) blant deltakende barn?
Intervensjon:
High Five!-programmet er basert på livsløpsteorien (Elder et al., 2003; Cockerham, 2022) som hevder at mennesker går gjennom en sekvens av aldersbaserte stadier og sosiale roller innenfor spesifikke sosiale strukturer gjennom livet som påvirker deres helse, inkludert kroppsmasse. Prosessen med å tilegne seg ferdigheter som er nødvendige for å leve og handle i samfunnet for å oppnå livsmål er ekstremt intens i begynnelsen av skolegang, påvirket av det sosiale miljøet. Barn lærer hvilken atferd som forventes av dem og om de gjør det de gjør riktig. Ferdigheter tilegnet i denne alderen og i dette miljøet (klasserom) hjelper dem å takle nye omstendigheter i fremtiden, og blir dermed en livslang ressurs (Kellam et al., 1976). I denne sammenhengen er involvering av foreldre i intervensjonen via oppgaver, møter, informasjonsmateriale og oppmuntring til å forbedre hjemmemiljøet en av de viktigste determinantene for intervensjonens effektivitet (Lambrinou et al., 2020). I samsvar med den familie-individ-skole (FIS)-modellen for omfattende forebygging av fedme hos barn, "knytter elevene familien og skolen sammen, mens foreldre samarbeider med skolen for å bidra til intervensjonsprogrammet" (Cao et al., 2015, s.553).
High Five!-programmet er tilpasset den utviklingsmessige alderen til deltakerne på 7-9 år, for hvem lek er den favoriserte aktivitetsformen (Lillemyr et al., 2011). Barn i denne alderen går inn i en periode med utvikling av utholdenhet og flid. De ønsker å lære mer enn noensinne i deres senere liv (Jankowska, 2017). Derfor er det ekstremt viktig å opprettholde deres entusiasme og skape forhold på skolen som fremmer trivsel og suksess. Den største trusselen i denne perioden er at barnet utvikler en tro på sin egen lave selvværd (Erikson, 1950; Jankowska, 2017). Barn i denne alderen liker å lytte til og fortelle historier, som de også bruker i lek. De liker også å lage sine egne leker. De har gode hukommelsesferdigheter, spesielt for rim og sanger. Gjentakelse av den samme informasjonen fremmer memorering. Denne perioden er også preget av lettheten med å tilegne seg nye motoriske ferdigheter og deres forbedring. Dette har en positiv innvirkning på daglige aktiviteter, trening, deltakelse i idrett, håndverk og spilling av musikkinstrumenter. Og skolelærere trent til å implementere helsefremmende intervensjoner kan ha en betydelig innvirkning på elevenes kostholdsadferd (Habib-Mourad et al., 2020).
High Five!-programmet tar sikte på å forebygge overvekt, fedme og høyt blodtrykk hos barn, ved å:
- Gjøre barn kjent med helseanbefalinger (kosthold, søvn, stillesittende atferd, fysisk aktivitet)
- Styrke barns ferdigheter (positiv selvtillit - å like seg selv, sunt kosthold og søvn, fysisk aktivitet, kontroll av skjermtid)
- Styrke foreldres potensial til å støtte et sunt livsstil for sitt barn (modellering av sunn atferd, oppmuntring av barn til å følge anbefalinger, støtte til barns positive selvtillit)
"High Five!"-programmets aktiviteter inkluderer:
Elevdeltakelse i 6 økter. Økt 1-5 (90 minutter hver) er viet til fem helserelaterte temaer:
- SUPERKREFTER OG SUPER TANKER - Styrking av positiv selvtillit og evnen til å se egne styrker;
- BLI EN KOKK! - Gjøre barn kjent med dagens prinsipper for sunt kosthold og øke deres evne til å sette sammen måltider riktig;
- BEVEGELSE ER SUNN - Gjøre barn kjent med dagens anbefalinger for fysisk aktivitet og motivere dem til å bevege seg;
- TA EN PAUSE - Styrking av motivasjon og evne til å kontrollere skjermtid;
- SUNN SØVN - Gjøre barn kjent med dagens anbefalinger for søvntimer og hvordan forberede seg til søvn;
HIGH FIVE FOR HELSE (45 minutter) - Oppsummerer og styrker programmets budskap i form av et pedagogisk brettspill.
Øktene er basert på aktive metoder (lek, individuelt / smågruppe-arbeid) og utføres i henhold til detaljerte scenarioer av trente spesialister: klasseromslæreren og skolesykepleieren.
- Foreldres engasjement i å fremme sunn atferd og skape et støttende hjemmemiljø via selvlesing av "kunnskapsportjoner" om temaene dekket av programmet: psykisk helse, fysisk aktivitet, ernæring, søvn og skjermtid og fullføring av hjemmeoppgaver med barna sine (etter økt 1-5).
Studiedesign Forskere sammenligner "High Five!" med vanlig skolepraksis for å se om dette programmet fungerer for å forebygge overvekt og relaterte helseproblemer hos barn. Klynge-randomisert kontrollert studie (cRCT) design med et 1:1-forhold (eksperimentell gruppe vs. kontrollgruppe) brukes. Prøveenheten er skolen, og utvalget er stratifisert basert på størrelsen på lokaliteten (landlig/liten by/stor by). I hver skole velges første- og/eller andreklasseklasser til å delta. Karakteristika ved skolemiljøet når det gjelder systemiske/organisatoriske løsninger på skolen som fremmer sunt kosthold, fysisk aktivitet og et sosialt klima som er vennlig overfor elever og foreldre vil bli tatt i betraktning i resultatanalysen.
Datainnsamling utføres i fire faser: utgangspunkt (kort før første programøkt), midt i intervensjonen (i gjennomsnitt - etter to uker), etter intervensjonen (kort etter siste programøkt), og 6-måneders oppfølging. Evalueringen inkluderer standardiserte antropometriske målinger og spørreskjemaer. Barn vurderes av skolesykepleiere fire ganger, ved bruk av Child Examination Report (høyde, vekt, midje-/hofteomkrets, blodtrykk). Foreldre fyller ut et spørreskjema som evaluerer barnets helseatferder (f.eks. kosthold, fysisk aktivitet, skjermtid, søvn), emosjonell velvære (PSC-17), og deres egen helserelaterte kunnskap og støttende foreldrepraksis 3 ganger (ved utgangspunktet, etter intervensjonen og ved oppfølgingen). Elever evaluerer sine egne helserelaterte atferder ved å markere på en bildeskala, for hvor mange dager de siste 7 dagene de utførte hver av dem. De svarer på det samme spørsmålet fire ganger (ved utgangspunktet, midt i intervensjonen, etter intervensjonen, og 6-måneders oppfølging). Skolepersonale (f.eks. rektorer) vil fylle ut et spørreskjema som vurderer skolens kapasitet til å fremme sunn atferd. Dette inkluderer tilgjengelighet av mat og drikke, muligheter for fysisk aktivitet, skolens helsepolitikk, og implementering av helsefremmende tiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Grunnskoler (offentlige, private, ordinære, inkluderende) å være elev ved en skole/klasse som deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
Spesialskoler mangel på foreldresamtykke for at barnet skal delta i programmet mangel på barnets muntlige samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studenter fra klasser som deltar i "High Five!"-programmet
High Five!
|
«High Five!»-programmet er basert på livsløpsteorien og familien-individet-skolen (FIS)-modellen. Elever er hovedmålgruppen for programmet, og foreldrene samarbeider med skolen for å forsterke intervensjonens effekt. Aktiviteter rettet mot elevene inkluderer gjennomføring av 6 scenarier som omhandler helserelaterte temaer, utført i henhold til detaljerte scenarioer av en opplært lærer og skolehelsesøster. Foreldre støtter programmet ved å utføre spesielle hjemmeoppgaver sammen med barnet. |
|
Ingen inngripen: Studenter fra klasser som ikke deltar i "High Five!"-programmet
skolepraksis som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i BMI z-skår etter 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av studenter med verdier som indikerer økt systolisk blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av studenter med verdier som indikerer økt diastolisk blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av studenter med emosjonelle og atferdsmessige problemer basert på PSC-17-resultater ved 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn vurderes med 17-spørsmålsversjonen av The Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) for foreldre. De totale og delskalaene vil bli analysert, og følgende terskelverdier vil bli brukt som indikatorer for: PSC-17 - Internaliserte problemer ≥ 5 PSC-17 - Oppmerksomhetsvansker ≥ 7 PSC-17 - Eksternaliserte problemer ≥7 Totalscore ≥ 15 |
Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i skåren på Foreldrestøtte og -kontroll-skalaen etter 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
|
Foreldrestøtte- og kontrollskalaen med 20 spørsmål ble utviklet spesielt for denne studien. Den består av 20 utsagn som beskriver foreldrehandlinger som uttrykker emosjonell støtte til barnet (10 utsagn, f.eks. «Jeg klemmer og koser med barnet mitt») og kontroll av barnet (10 utsagn, f.eks. «Jeg kjenner barnets venner»). For hvert utsagn velger respondentene ett av følgende svar: 0 - «Sjelden»; 1 - «Noen ganger»; 2 - «Ofte». Jo høyere poengsum, desto sterkere er foreldrenes støtte og kontroll av barnet. Både delskårene og totalsummen vil bli analysert. Siden skalaen tidligere bare ble pilot-testet i en liten gruppe, vil analysen av dens psykometriske egenskaper komme før analysen av programresultatene. |
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av elever som oppfyller anbefalinger for daglig moderat fysisk aktivitet (MVPA) etter 6 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Vurderingen er basert på foreldrenes svar på det ene spørsmålet om antall dager per uke barnet oppfyller WHOs anbefaling for daglig MVPA (moderat til høyintensiv fysisk aktivitet) - å være aktiv i minst 60 minutter.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av elever som regelmessig (minst 3–4 timer per uke) deltar på idrettsklubber
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen slutter etter 6 måneder
|
Vurdering basert på foreldrenes svar på spørsmålet: "I en typisk uke (inkludert helger), hvor mye tid bruker barnet ditt i gjennomsnitt på å drive med sport/trening/dansetimer på en sportsklubb/helseklubb/fitnesssenter/danseakademi?
(Med sport og trening mener vi fotball, lek på banen, hockey, svømming, tennis, basketball, gymnastikk, ballett, fitnessklasser, danseklasser, etc.)." 5-punkts svarsskala: Ikke i det hele tatt; 1-2 timer per uke; 3-4 timer per uke; Minst 5 timer per uke; Jeg vet ikke
|
Fra påmelding til oppfølgingen slutter etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av studenter som regelmessig og aktivt deltar i idrett
Tidsramme: Fra opptak til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Vurdering basert på foreldrenes svar på spørsmålet "Deltar barnet ditt i idrettsklubbaktiviteter?" 4-punkts svarsskala: Ja, regelmessig og aktivt; Ja, av og til; Ikke for tiden, men har deltatt tidligere; Nei og har aldri deltatt
|
Fra opptak til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring i prosentandelen av elever som sover minst 9 timer per dag sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt etter 6 måneder
|
Barnets søvntid vurderes av foreldre som angir tiden barnet vanligvis sovner (timer og minutter) og tiden barnet vanligvis våkner (timer og minutter).
|
Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av elever som regelmessig (hver dag) spiser frokost
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Foreldre svarer på spørsmålet: "I en typisk uke, hvor ofte spiser barnet ditt frokost (noe mer enn bare en drikke, f.eks. melk, te, juice), inkludert frokost på skolen?
Velg ett svar.
Aldri; Noen få dager (1-3 dager); De fleste dager (4-6 dager); Hver dag
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av elever som oppfyller WHOs anbefalinger for daglig frukt- og grønnsaksinntak (minst 5 porsjoner per dag)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Foreldre svarer på spørsmålet: "I en typisk uke, hvor mange porsjoner friske frukter og/eller grønnsaker spiser barnet ditt per dag?
(En porsjon er mengden barnet ditt får plass til i håndflaten, f.eks. 4 dessertskjeer kokte grønnsaker, en liten bolle salat, en liten bolle grønnsakssuppe; 1 mellomstor frukt [1 liten eple], 2 små frukter [2 plommer], 4-7 jordbær, eller 10-14 kirsebær.)"
ved å velge en av kategoriene: Ikke i det hele tatt; Mindre enn 1 porsjon per dag; 1-2 porsjoner per dag; 3-4 porsjoner per dag; 5 eller flere porsjoner per dag
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hygieneregler knyttet til nattero og forberedelsene til dette regelmessig (5-7 dager per uke) fulgt av barn
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Indeksen for gode soveregler for barn består av fem spørsmål besvart av foreldre og dekker: bading/dusjing, puss av tenner, lufting av rommet, avslapning (lytte til en godnatt-historie, snakke med en forelder, etc.) før leggetid og ikke se på TV eller bruke mobiltelefon i minst en halvtime før leggetid.
For hvert spørsmål kan foreldre velge ett av tre svar: (Vanligvis (5-7 dager i uken); Noen ganger (2-4 dager i uken); Sjelden (1-2 dager i uken)) og indikatoren for regelmessig bruk av en gitt praksis er svaret "Vanligvis (5-7 dager i uken)"
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av studenter som regelmessig konsumerer fersk frukt.
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen er avsluttet etter 6 måneder
|
Foreldre indikerte hvor ofte, i en typisk uke, deres barn spiser fersk frukt (unntatt fruktjuice og tørket frukt) ved å velge ett av seks svarkategorier som spenner fra Aldri til Mer enn en gang om dagen.
Svar som spenner fra En gang om dagen til Mer enn en gang om dagen indikerer regelmessig konsum.
|
Fra inkludering til oppfølgingen er avsluttet etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av studenter som regelmessig spiser grønnsaker.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Foreldrene indikerte hvor ofte, i en typisk uke, barnet deres spiser grønnsaker (inkludert grønnsakssupper, ekskludert poteter), ved å velge ett av seks svaralternativer fra Aldri til Mer enn en gang om dagen.
Svar fra En gang om dagen til Mer enn en gang om dagen indikerer regelmessig inntak.
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av studenter som ofte konsumerer sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Foreldre angav hvor ofte, i en typisk uke, barnet deres konsumerer sukkerholdige drikker ved å velge én av seks svarkategorier som spenner fra Aldri til Mer enn en gang om dagen.
Svar fra 4 til 6 - mer enn 3 dager per uke indikerer hyppig konsum.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av elever som ofte spiser salte snacks
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Foreldrene indikerte hvor ofte, i en typisk uke, deres barn spiser salte snacks (f.eks. potetgull, maischips, popcorn, peanøtter) ved å velge ett av seks svarkategorier som spenner fra Aldri til Mer enn en gang om dagen. Svar i området 4 til 6 - mer enn 3 dager per uke - indikerer hyppig forbruk.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av studenter som ofte konsumerer søte snacks
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Foreldrene angav hvor ofte, i en typisk uke, barnet deres spiser søtsnacks (f.eks. kaker, kjeks, søte desserter), og valgte ett av seks svarkategorier fra Aldri til Mer enn én gang om dagen. Svar fra 4 til 6 – mer enn 3 dager per uke – indikerer hyppig konsum.
|
Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av studenter som ofte konsumerer hurtigmatprodukter
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Foreldre angav hvor ofte, i en typisk uke, deres barn spiser hurtigmatprodukter (f.eks. pizza, gryterett, hamburger) ved å velge ett av seks svarkategorier som spenner fra Aldri til Mer enn én gang om dagen. Svar i området 4 til 6 – mer enn 3 dager per uke – indikerer hyppig konsum.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av elever som regelmessig (daglig) spiser frokost med minst én forelder.
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 6 måneder
|
Foreldre indikerer hvor ofte, i en typisk uke, de spiser frokost med et barn ved å velge ett av svarene: Aldri, Mindre enn en gang i uken, 1-2 dager i uken, 3-4 dager i uken, 5-6 dager i uken, Hver dag.
De to siste kategoriene indikerer regelmessig atferd.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av elever som regelmessig (daglig) spiser lunsj med minst én forelder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 6 måneder
|
Foreldre angir hvor ofte, i en typisk uke, de spiser lunsj med et barn ved å velge ett av svarene: Aldri, Mindre enn en gang i uken, 1-2 dager i uken, 3-4 dager i uken, 5-6 dager i uken, Hver dag.
De to siste kategoriene indikerer regelmessig atferd.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandelen av elever som regelmessig (daglig) spiser middag med minst én forelder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Foreldre indikerer hvor ofte, i en typisk uke, de spiser middag med et barn ved å velge ett av svarene: Aldri, Mindre enn én gang i uken, 1–2 dager i uken, 3–4 dager i uken, 5–6 dager i uken, Hver dag.
De to siste kategoriene indikerer regelmessig atferd.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig tid brukt av studenter på å spille spill på datamaskin, konsoll, nettbrett, smarttelefon, TV
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Foreldre svarer på spørsmålet "I fritiden: hvor mange timer om dagen bruker barnet ditt på å spille spill på datamaskin, spillkonsoll, nettbrett, smarttelefon, TV" ved å velge ett av 9 svaralternativer (fra Ikke i det hele tatt til Omtrent 7 timer eller mer om dagen)
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tid brukt av studenter på å bruke datamaskin eller andre elektroniske enheter for akademiske aktiviteter, inkludert lekser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Foreldre svarer på spørsmålet "I fritiden: hvor mange timer om dagen bruker barnet ditt på å bruke datamaskin eller andre elektroniske enheter til skoleaktiviteter, inkludert lekser" ved å velge ett av 9 svaralternativer (fra Ikke i det hele tatt til Omtrent 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig tid brukt av elever på å se på TV, filmer eller videoer på nettsteder som YouTube, etc.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Foreldre svarer på spørsmålet "I fritiden: hvor mange timer om dagen bruker barnet ditt på å se på TV, filmer eller videoer på nettsteder som YouTube, etc." ved å velge ett av 9 svaralternativer (fra Ikke i det hele tatt til Omtrent 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig tid studenter bruker på å søke informasjon på Internett, bla gjennom nettsider
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 6 måneder
|
Foreldre svarer på spørsmålet «I fritiden: hvor mange timer om dagen bruker barnet ditt på å søke etter informasjon på internett, bla gjennom nettsider.»
ved å velge ett av 9 svaralternativer (fra Ikke i det hele tatt til Omtrent 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tid brukt av elever på andre stillesittende aktiviteter, f.eks. lesing av bøker, spilling av instrument
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 6 måneder
|
Foreldre svarer på spørsmålet "I fritiden: hvor mange timer om dagen bruker barnet ditt på andre stillesittende aktiviteter, f.eks.
lese bøker, spille et instrument."
ved å velge ett av 9 svaralternativer (fra Ikke i det hele tatt til Omtrent 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene elevene spiste grønnsaker
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
|
Elevene markerer på bildeskalaen svaret på spørsmålet "Hvor mange dager i løpet av den siste uken (siste 7 dager) spiste du grønnsaker - ferske (f.eks. gulrøtter) eller kokte (f.eks. brokkoli, poteter)?".
De velger ett av fem svaralternativer: aldri, 1 dag, 2-3 dager, 4-5 dager, 6-7 dager
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene elevene konsumerte frukt
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Elevene markerer på bildeskalaen svaret på spørsmålet: "Hvor mange dager i løpet av den siste uken (siste 7 dager) spiste du frukt – for eksempel et eple, en banan eller en pære?".
De velger ett av fem svaralternativer: aldri, 1 dag, 2-3 dager, 4-5 dager, 6-7 dager
|
Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene studenter aktivt pendlet til/fra skolen
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Elevene markerer på bildeskalaen svaret på spørsmålet: «Hvor mange dager i den siste uken (de siste 7 dagene) gikk, syklet eller sparket jeg til (eller fra) skolen?».
De velger ett av fem svaralternativer: aldri, 1 dag, 2–3 dager, 4–5 dager, 6–7 dager
|
Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall dager de siste sju dagene elevene var fysisk aktive
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt etter 6 måneder
|
Elevene markerer på bildeskalaen svaret på spørsmålet: "Hvor mange dager i løpet av den siste uken (siste 7 dager) var du aktiv – du beveget deg mye, løp, danset, spilte fotball eller svømte?"
De velger ett av fem svaralternativer: aldri, 1 dag, 2–3 dager, 4–5 dager, 6–7 dager
|
Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene elevene sov i 9 timer eller mer
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Elevene markerer på bildeskalaen svar på spørsmålet: "Hvor mange dager i løpet av den siste uken (siste 7 dager) sov du i 9 timer eller mer i går kveld?"
De velger ett av fem svar: aldri, 1 dag, 2-3 dager, 4-5 dager, 6-7 dager
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene elevene roet seg ned før de la seg
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Elevene markerer på bildeskalaen svar på spørsmålet: «Hvor mange dager den siste uken (siste 7 dager) før du la deg, lyttet du til beroligende musikk, en historie, eller leste noe interessant?»
De velger ett av fem svar: aldri, 1 dag, 2-3 dager, 4-5 dager, 6-7 dager
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene studenter brukte mindre enn 2 timer foran datamaskin, telefon eller nettbrett.
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Elevene markerer på bildeskalaen svaret på spørsmålet: "Hvor mange dager i løpet av den siste uken (siste 7 dager) brukte du mindre enn 2 timer foran datamaskin, telefon eller nettbrett?"
De velger ett av fem svaralternativer: aldri, 1 dag, 2–3 dager, 4–5 dager, 6–7 dager
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene studenter ikke brukte telefonen, datamaskinen eller nettbrettet rett før de la seg
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 6 måneder
|
Elevene markerer på bildeskalaen svaret på spørsmålet: "Hvor mange dager i løpet av den siste uken (siste 7 dager) brukte du ikke telefon, datamaskin eller nettbrett rett før du la deg?"
De velger ett av fem svaralternativer: aldri, 1 dag, 2–3 dager, 4–5 dager, 6–7 dager
|
Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene elevene lekte med andre barn utendørs etter skoletid
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Elevenes svar på bildeskalaen til spørsmålet: "Hvor mange dager i løpet av den siste uken (de siste 7 dagene) etter skoletid lekte du med andre barn, f.eks. i gården eller på lekeplassen?"
De velger ett av fem svaralternativer: aldri, 1 dag, 2-3 dager, 4-5 dager, 6-7 dager
|
Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall dager de siste syv dagene studenter tilbrakte fritiden sammen med sine kjære
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Elever markerer på bildeskalaen svar på spørsmålet: "Hvor mange dager i den siste uken (siste 7 dager) tilbrakte du fritid med dine kjære - dere lekte sammen, snakket eller gjorde noe annet?"
De velger ett av fem svar: aldri, 1 dag, 2-3 dager, 4-5 dager, 6-7 dager
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Fijałkowska, Professor, Institute of Mother and Child
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Telama R. Tracking of physical activity from childhood to adulthood: a review. Obes Facts. 2009;2(3):187-95. doi: 10.1159/000222244. Epub 2009 Jun 12.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Jebeile H, Kelly AS, O'Malley G, Baur LA. Obesity in children and adolescents: epidemiology, causes, assessment, and management. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 May;10(5):351-365. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00047-X. Epub 2022 Mar 3.
- Cao ZJ, Wang SM, Chen Y. A randomized trial of multiple interventions for childhood obesity in China. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):552-60. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.014.
- Smit MS, Boelens M, Molenberg FJM, Raat H, Jansen W. The long-term effects of primary school-based obesity prevention interventions in children: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Obes. 2023 Mar;18(3):e12997. doi: 10.1111/ijpo.12997. Epub 2022 Dec 21.
- Sluggett L, Wagner SL, Harris RL. Sleep Duration and Obesity in Children and Adolescents. Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):146-152. doi: 10.1016/j.jcjd.2018.06.006. Epub 2018 Jul 4.
- Rousham EK, Goudet S, Markey O, Griffiths P, Boxer B, Carroll C, Petherick ES, Pradeilles R. Unhealthy Food and Beverage Consumption in Children and Risk of Overweight and Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1669-1696. doi: 10.1093/advances/nmac032.
- Lambrinou CP, Androutsos O, Karaglani E, Cardon G, Huys N, Wikstrom K, Kivela J, Ko W, Karuranga E, Tsochev K, Iotova V, Dimova R, De Miguel-Etayo P, M Gonzalez-Gil E, Tamas H, Jancso Z, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Effective strategies for childhood obesity prevention via school based, family involved interventions: a critical review for the development of the Feel4Diabetes-study school based component. BMC Endocr Disord. 2020 May 6;20(Suppl 2):52. doi: 10.1186/s12902-020-0526-5.
- Kulaga Z, Swiader-Lesniak A, Kotowska A, Litwin M. Population-based references for waist and hip circumferences, waist-to-hip and waist-to-height ratios for children and adolescents, and evaluation of their predictive ability. Eur J Pediatr. 2023 Jul;182(7):3217-3229. doi: 10.1007/s00431-023-05001-4. Epub 2023 May 4.
- Jakobsen DD, Brader L, Bruun JM. Association between Food, Beverages and Overweight/Obesity in Children and Adolescents-A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2023 Feb 2;15(3):764. doi: 10.3390/nu15030764.
- Habib-Mourad C, Ghandour LA, Maliha C, Awada N, Dagher M, Hwalla N. Impact of a one-year school-based teacher-implemented nutrition and physical activity intervention: main findings and future recommendations. BMC Public Health. 2020 Feb 19;20(1):256. doi: 10.1186/s12889-020-8351-3.
- Cockerham WC. Theoretical Approaches to Research on the Social Determinants of Obesity. Am J Prev Med. 2022 Jul;63(1 Suppl 1):S8-S17. doi: 10.1016/j.amepre.2022.01.030.
- Calcaterra V, Cena H, Magenes VC, Vincenti A, Comola G, Beretta A, Di Napoli I, Zuccotti G. Sugar-Sweetened Beverages and Metabolic Risk in Children and Adolescents with Obesity: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):702. doi: 10.3390/nu15030702.
- Bornhorst C, Wijnhoven TM, Kunesova M, Yngve A, Rito AI, Lissner L, Duleva V, Petrauskiene A, Breda J. WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative: associations between sleep duration, screen time and food consumption frequencies. BMC Public Health. 2015 Apr 30;15:442. doi: 10.1186/s12889-015-1793-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Pediatrisk fedme
- Helse utdanning
Andre studie-ID-numre
- 6/11/85195/NPZ/2021/106/830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .