- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07357857
High Five! - Schoolgebaseerde Preventie van Overgewicht en Obesitas bij 6- tot 9-Jarigen. (DINO-PL)
Effectiviteit van het "High Five!"-programma voor het verminderen van het risico op overgewicht en obesitas bij jonge schoolgaande kinderen.
Het doel van deze interventiestudie is om de effectiviteit te beoordelen van het op school gebaseerde "High Five!"-programma bij het verminderen van overgewicht, obesitas en hoge bloeddruk bij kinderen van 7-9 jaar oud. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert deelname aan het "High Five!"-programma het aandeel kinddeelnemers met een verhoogde body mass index (BMI), middel- en heupomtrek, en bloeddruk?
- Verhoogt deelname aan het "High Five!"-programma de naleving van aanbevolen gezondheidsgedragingen (gezonde voeding, lichaamsbeweging, schermtijdbeheer en slaaphygiëne) bij deelnemende kinderen? Onderzoekers vergelijken "High Five!" met de gebruikelijke schoolpraktijk om te zien of dit programma werkt om overgewicht en gerelateerde gezondheidsproblemen bij kinderen te voorkomen.
Leerlingen nemen deel aan 6 sessies. Sessies 1-5 zijn gewijd aan vijf gezondheidsgerelateerde onderwerpen zoals mentale gezondheid, voeding, lichaamsbeweging, schermtijd en slaap, terwijl sessie 6 dient als een samenvattende en versterkende les. Sessies zijn gebaseerd op actieve methoden (spel, individueel/klein groepswerk) en worden uitgevoerd volgens gedetailleerde scenario's door opgeleide specialisten: de klasleraar en de schoolverpleegkundige.
Ouders/verzorgers van deelnemende leerlingen worden betrokken bij het bevorderen van gezond gedrag en het creëren van een ondersteunende thuisomgeving via zelfstudie van de "porties kennis" over de door het programma behandelde onderwerpen en het uitvoeren van huistaken met hun kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Overgewicht bij kinderen is een ernstig en toenemend gezondheidsprobleem dat geassocieerd wordt met: verhoogde bloeddruk (Kułaga et al., 2023), risico op obesitas op volwassen leeftijd (Simmonds et.al., 2016), slechte relaties met leeftijdsgenoten, negatieve perceptie door anderen (als minder intelligent, lui, enz.), gevoeligheid voor pesten, laag zelfbeeld en een kritische houding tegenover zichzelf.
De belangrijkste risicofactoren voor overgewicht bij kinderen (Jebeile et al., 2022) zijn: lage fysieke activiteit (Telama, 2009; Pate et al., 2013), sedentair gedrag, onevenwichtige voeding (te veel suikerhoudende dranken en fastfood, Rousham et al., 2022; Calcaterra et al., 2023; Jokobsen et al., 2023), slaapstoornissen (Sluggett et al., 2019, Börnhorst et al., 2015) en mentale gezondheidsproblemen (Gawlik et al., 2009; Nieman et al., 2012).
Er zijn veel interventies gericht op het verminderen van overgewicht en obesitas bij kinderen, vooral die welke worden uitgevoerd in schoolomgevingen (Wang et al. 2011). Er is echter geen duidelijk bewijs over hun langetermijneffectiviteit op obesitas-gerelateerde uitkomsten (Smit et al., 2023).
Doelstellingen:
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te beoordelen van het schoolgebaseerde "High Five!"-programma bij het verminderen van overgewicht, obesitas en hoge bloeddruk bij kinderen van 6-9 jaar oud. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert deelname aan het "High Five!"-programma het aandeel deelnemende kinderen met een verhoogde body mass index (BMI), middel- en heupomtrek en bloeddruk?
- Verhoogt deelname aan het "High Five!"-programma de naleving van aanbevolen gezondheidsgedragingen (gezonde voeding, fysieke activiteit, schermtijdbeheer en slaaphygiëne) onder de deelnemende kinderen?
Interventie:
Het High Five!-programma is gebaseerd op de levenslooptheorie (Elder et al., 2003; Cockerham, 2022), die stelt dat mensen in hun leven een reeks leeftijdsgebonden fasen en sociale rollen doorlopen binnen specifieke sociale structuren die hun gezondheid beïnvloeden, inclusief hun lichaamsgewicht. Het proces van het verwerven van de vaardigheden die nodig zijn om in de samenleving te leven en te handelen om levensdoelen te bereiken, is extreem intensief aan het begin van de schooltijd, beïnvloed door de sociale omgeving. Kinderen leren welk gedrag van hen wordt verwacht en of ze wat ze doen correct doen. Vaardigheden die op deze leeftijd en in deze omgeving (klaslokaal) worden opgedaan, helpen hen in de toekomst om te gaan met nieuwe omstandigheden, en worden zo een levenslang bezit (Kellam et al., 1976). In deze context is het betrekken van ouders bij de interventie via opdrachten, bijeenkomsten, informatieve materialen en hen aanmoedigen om de thuisomgeving te verbeteren een van de belangrijkste determinanten van de effectiviteit van de interventie (Lambrinou et al., 2020). In overeenstemming met het familie-individu-school (FIS) model voor uitgebreide preventie van obesitas bij kinderen, "verbinden leerlingen het gezin en de school, terwijl ouders samenwerken met de school om bij te dragen aan het interventieprogramma" (Cao et al., 2015, p.553).
Het High Five!-programma is aangepast aan de ontwikkelingsleeftijd van de deelnemers van 7-9 jaar, voor wie spel de favoriete vorm van activiteit is (Lillemyr et. al., 2011). Kinderen van deze leeftijd gaan een periode in waarin volharding en ijver worden ontwikkeld. Ze willen meer leren dan ooit in hun latere leven (Jankowska, 2017). Daarom is het uiterst belangrijk om hun enthousiasme te behouden en op school omstandigheden te creëren die welzijn en succes bevorderen. De grootste bedreiging tijdens deze periode is dat het kind een geloof ontwikkelt in zijn eigen lage eigenwaarde (Erikson, 1950; Jankowska, 2017). Kinderen van deze leeftijd houden ervan om naar verhalen te luisteren en ze te vertellen, wat ze ook in spel gebruiken. Ze genieten er ook van om hun eigen speelgoed te maken. Ze hebben goede geheugens, vooral voor rijmpjes en liedjes. Herhaling van dezelfde informatie bevordert het onthouden. Deze periode wordt ook gekenmerkt door het gemak waarmee nieuwe motorische vaardigheden worden opgedaan en verbeterd. Dit heeft een positieve impact op dagelijkse activiteiten, lichaamsbeweging, deelname aan sport, handwerk en het bespelen van muziekinstrumenten. En schoolleerkrachten die zijn opgeleid om gezondheidsbevorderende interventies uit te voeren, kunnen een significante impact hebben op het voedingsgedrag van leerlingen (Habib-Mourad et al., 2020).
Het High Five!-programma heeft als doel overgewicht, obesitas en hoge bloeddruk bij kinderen te voorkomen door:
- Kinderen vertrouwd te maken met gezondheidsaanbevelingen (voeding, slaap, sedentair gedrag, fysieke activiteit)
- De vaardigheden van kinderen te versterken (positief zelfbeeld - van zichzelf houden, gezond eten en slapen, fysieke activiteit, schermtijdcontrole)
- Het potentieel van ouders te versterken om een gezonde levensstijl voor hun kind te ondersteunen (modellering van gezond gedrag, kinderen aanmoedigen om aanbevelingen te volgen, het positieve zelfbeeld van het kind ondersteunen)
De activiteiten van het "High Five!"-programma omvatten:
Deelname van leerlingen aan 6 sessies. Sessies 1-5 (elk 90 minuten) zijn gewijd aan vijf gezondheidsgerelateerde onderwerpen:
- SUPERKRACHTEN EN SUPERGEDACHTEN - Versterken van positief zelfbeeld en het vermogen om eigen sterke punten te zien;
- WORD EEN CHEF! - Kinderen vertrouwd maken met de huidige principes van gezonde voeding en hun vermogen vergroten om maaltijden correct samen te stellen;
- BEWEGING IS GEZOND - Kinderen vertrouwd maken met de huidige aanbevelingen voor fysieke activiteit en hen motiveren om te bewegen;
- NEEM EEN PAUZE - Motivatie en vermogen om schermtijd te controleren versterken;
- GEZONDE SLAAP - Kinderen vertrouwd maken met de huidige aanbevelingen voor slaapuren en hoe zich voor te bereiden op slapen;
HIGH FIVE VOOR GEZONDHEID (45 minuten) - Vat de boodschap van het programma samen en versterkt deze in de vorm van een educatief bordspel.
De sessies zijn gebaseerd op actieve methoden (spel, individueel/kleine groepswerk) en worden uitgevoerd volgens gedetailleerde scenario's door opgeleide specialisten: de klasleerkracht en de schoolverpleegkundige.
- Betrokkenheid van ouders bij het bevorderen van gezond gedrag en het creëren van een ondersteunende thuisomgeving via zelfstudie van de "porties kennis" over de onderwerpen die het programma behandelt: mentale gezondheid, fysieke activiteit, voeding, slaap en schermtijd en het voltooien van thuistaken met hun kinderen (na de sessies 1-5).
Studieontwerp Onderzoekers vergelijken "High Five!" met de gebruikelijke schoolpraktijk om te zien of dit programma werkt om overgewicht en gerelateerde gezondheidsproblemen bij kinderen te voorkomen. Het cluster gerandomiseerde controleonderzoek (cRCT) ontwerp met een 1:1 verhouding (experimentele groep vs. controlegroep) wordt toegepast. De steekproefeenheid is de school, en de steekproef is gestratificeerd op basis van de grootte van de plaats (landelijk/klein stadje/grote stad). In elke school worden eerste- en/of tweedejaarsklassen geselecteerd om deel te nemen. De kenmerken van de schoolomgeving in termen van systemische/organisatorische oplossingen op school die gezonde voeding, fysieke activiteit en een sociaal klimaat bevorderen dat vriendelijk is voor leerlingen en ouders, zullen in de uitkomstanalyse worden meegenomen.
Gegevensverzameling wordt uitgevoerd in vier fasen: nulmeting (kort voor de eerste programma-sessie), midden interventie (gemiddeld - na twee weken), na interventie (kort na de laatste programma-sessie), en 6-maanden follow-up. De evaluatie omvat gestandaardiseerde antropometrische metingen en vragenlijsten. Kinderen worden vier keer beoordeeld door schoolverpleegkundigen, met behulp van het Kindonderzoeksrapport (lengte, gewicht, middel-/heupomtrek, bloeddruk). Ouders vullen drie keer een vragenlijst in die het gezondheidsgedrag van hun kind evalueert (bijv. dieet, fysieke activiteit, schermtijd, slaap), emotioneel welzijn (PSC-17), en hun eigen gezondheidsgerelateerde kennis en ondersteunende opvoedingspraktijken (bij de nulmeting, na interventie en bij de follow-up). Leerlingen evalueren hun eigen gezondheidsgerelateerde gedrag door op een pictoschaal aan te geven op hoeveel dagen in de afgelopen 7 dagen ze elk daarvan hebben gedaan. Ze beantwoorden dezelfde vraag vier keer (bij de nulmeting, midden interventie, na interventie en 6-maanden follow-up). Schoolpersoneel (bijv. directeuren) zal een vragenlijst invullen die de capaciteit van de school om gezond gedrag te bevorderen beoordeelt. Dit omvat beschikbaarheid van voedsel en dranken, mogelijkheden voor fysieke activiteit, schoolgezondheidsbeleid en uitvoering van gezondheidsbevorderende initiatieven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Basisscholen (openbaar, privé, regulier, inclusief) die een leerling zijn op een school/klas die deelneemt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Speciale scholen gebrek aan ouderlijke toestemming voor het kind om deel te nemen aan het programma gebrek aan mondelinge toestemming van het kind om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leerlingen uit klassen die deelnemen aan het "High Five!" programma
High Five!
|
Het "High Five!"-programma is gebaseerd op de levenslooppsychologie en het gezin-individu-school (FIS) model. Leerlingen vormen de belangrijkste doelgroep van het programma, en ouders werken samen met de school om de effecten van de interventie te versterken. Activiteiten gericht op leerlingen omvatten de uitvoering van 6 scenario's over gezondheidsgerelateerde onderwerpen, uitgevoerd volgens gedetailleerde scenario's door getrainde leerkrachten en schoolverpleegkundigen. Ouders ondersteunen het programma door speciale thuisopdrachten samen met het kind uit te voeren. |
|
Geen tussenkomst: Studenten uit klassen die niet deelnemen aan het "High Five!"-programma
school praktijk zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de BMI z-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in het percentage studenten met waarden die een verhoogde systolische bloeddruk aangeven na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten met waarden die wijzen op verhoogde diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten met emotionele en gedragsproblemen op basis van PSC-17-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Emotionele en gedragsproblemen bij kinderen worden beoordeeld met de 17-items versie van de Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) voor ouders. De totale scores en de subscores zullen worden geanalyseerd en de volgende afkapwaarden worden genomen als indicatoren van de: PSC-17 - Geïnternaliseerde problemen ≥ 5 PSC-17 - Aandachtstekorten ≥ 7 PSC-17 - Geëxternaliseerde problemen ≥7 Totale Score ≥ 15 |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score op de schaal voor Ouderlijke Steun en Controle na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
De Parental Support and Control 20-items schaal is specifiek voor dit onderzoek ontwikkeld. Het bestaat uit 20 uitspraken die ouderlijk gedrag beschrijven dat emotionele steun voor het kind uitdrukt (10 uitspraken, bijvoorbeeld "Ik knuffel en kroel mijn kind") en controle over het kind (10 uitspraken, bijvoorbeeld "Ik ken de vrienden van mijn kind"). Voor elke uitspraak selecteren respondenten een van de volgende antwoorden: 0 - "Zelden"; 1 - "Soms"; 2 - "Vaak". Hoe hoger de score, hoe sterker de steun en controle van het kind door de ouders. Zowel de subschaalscores als de totale score zullen worden geanalyseerd. Aangezien de schaal eerder alleen in een kleine groep is getest, zal de analyse van de psychometrische eigenschappen voorafgaan aan de analyse van de programmresultaten. |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage leerlingen dat voldoet aan de aanbevelingen voor dagelijkse matige fysieke activiteit (MVPA) na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
De beoordeling is gebaseerd op het antwoord van de ouders op de enkele vraag over het aantal dagen per week dat het kind voldoet aan de WHO-aanbeveling voor dagelijkse MVPA (Matige tot Zware Lichamelijke Activiteit) - minstens 60 minuten actief zijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten dat regelmatig (minimaal 3-4 uur per week) sportclubs bezoekt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Beoordeling op basis van ouderlijke antwoorden op de vraag: "Hoeveel tijd besteedt uw kind gemiddeld in een typische week (inclusief weekenden) aan sporten/bewegen/danslessen bij een sportclub/gezondheidsclub/fitnesscentrum/dansacademie?
(Met sport en beweging bedoelen we voetbal, spelen op het veld, hockey, zwemmen, tennis, basketbal, gymnastiek, ballet, fitnesslessen, danslessen, etc.)." 5-punts antwoordschaal: Helemaal niet; 1-2 uur per week; 3-4 uur per week; Minstens 5 uur per week; Ik weet het niet
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het percentage studenten dat regelmatig en actief aan sport deelneemt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Beoordeling gebaseerd op ouderlijke antwoorden op de vraag "Neemt uw kind deel aan sportclubactiviteiten?" 4-punts antwoordschaal: Ja, regelmatig en actief; Ja, af en toe; Momenteel niet, maar heeft in het verleden deelgenomen; Nee en heeft nooit deelgenomen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in het percentage studenten dat minimaal 9 uur per dag slaapt vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
De slaaptijd van het kind wordt beoordeeld door ouders die aangeven op welk tijdstip een kind gewoonlijk in slaap valt (uren en minuten) en op welk tijdstip het kind gewoonlijk wakker wordt (uren en minuten).
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het percentage studenten die regelmatig (elke dag) ontbijten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders beantwoorden de vraag: "In een typische week, hoe vaak eet uw kind ontbijt (iets meer dan alleen een drankje, bijvoorbeeld melk, thee, sap), inclusief ontbijt op school?
Selecteer één antwoord.
Nooit; Een paar dagen (1-3 dagen); De meeste dagen (4-6 dagen); Elke dag
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten dat voldoet aan de WHO-aanbevelingen voor dagelijkse consumptie van fruit en groenten (minstens 5 porties per dag)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders beantwoorden de vraag: "In een typische week, hoeveel porties vers fruit en/of groenten eet uw kind per dag?
(Één portie is de hoeveelheid die in de handpalm van uw kind past, bijvoorbeeld: 4 dessertlepels gekookte groenten, een klein kommetje salade, een klein kommetje groentesoep; 1 middelgroot stuk fruit [1 kleine appel], 2 kleine vruchten [2 pruimen], 4-7 aardbeien, of 10-14 kersen.)"
en kiezen één van de categorieën: Helemaal niet; Minder dan 1 portie per dag; 1-2 porties per dag; 3-4 porties per dag; 5 of meer porties per dag
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddeld aantal hygiënevoorschriften met betrekking tot de nachtrust en de voorbereiding daarop die regelmatig (5-7 dagen per week) door kinderen worden gevolgd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
De index van regels voor een goede nachtrust voor kinderen bestaat uit vijf vragen die door ouders worden beantwoord en omvat: baden/douchen, tandenpoetsen, de kamer luchten, ontspanning (luisteren naar een bedtijdverhaal, praten met een ouder, enz.) voor het slapengaan en geen televisie kijken of een mobiele telefoon gebruiken gedurende minstens een half uur voor het slapengaan.
Voor elke vraag kunnen ouders kiezen uit drie antwoorden: (Meestal (5-7 dagen per week); Soms (2-4 dagen per week); Zelden (1-2 dagen per week)) en de indicator voor regelmatig gebruik van een bepaalde gewoonte is het antwoord "Meestal (5-7 dagen per week)"
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten dat regelmatig vers fruit consumeert.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders gaven aan hoe vaak, in een typische week, hun kind vers fruit consumeert (exclusief vruchtensappen en gedroogd fruit) door één van de zes antwoordcategorieën te kiezen, variërend van Nooit tot Meer dan één keer per dag.
Antwoorden variërend van Eén keer per dag tot Meer dan één keer per dag duiden op regelmatige consumptie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten dat regelmatig groenten consumeert.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders gaven aan hoe vaak, in een typische week, hun kind groenten eet (inclusief groentesoepen, exclusief aardappelen) door één van de zes antwoordcategorieën te kiezen, variërend van Nooit tot Meer dan één keer per dag.
Antwoorden variërend van Eén keer per dag tot Meer dan één keer per dag geven regelmatige consumptie aan.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten dat regelmatig suikerhoudende dranken consumeert
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders gaven aan hoe vaak hun kind, in een typische week, suikerhoudende dranken consumeert door één van de zes antwoordcategorieën te kiezen, variërend van Nooit tot Meer dan eens per dag.
Antwoorden variërend van 4 tot 6 - meer dan 3 dagen per week duiden op frequente consumptie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het percentage studenten dat regelmatig zoute snacks consumeert
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders gaven aan hoe vaak hun kind, rekening houdend met een typische week, zoute snacks consumeert (bijv. chips, tortillachips, popcorn, pinda's) door één van de zes antwoordcategorieën te kiezen, variërend van Nooit tot Meer dan eens per dag.
Antwoorden variërend van 4 tot 6 - meer dan 3 dagen per week duiden op frequente consumptie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in het percentage studenten dat regelmatig zoete snacks consumeert
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders gaven aan hoe vaak hun kind, in een typische week, zoete snacks consumeert (bijv.
cakes, koekjes, zoete desserts) door één van de zes antwoordcategorieën te kiezen, variërend van Nooit tot Meer dan één keer per dag.
Antwoorden variërend van 4 tot 6 - meer dan 3 dagen per week duiden op frequente consumptie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten dat regelmatig fastfoodproducten consumeert
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders gaven aan hoe vaak, rekening houdend met een typische week, hun kind fastfoodproducten (bijv. pizza, ovenschotel, hamburger) consumeert, waarbij ze kozen uit één van de zes antwoordcategorieën variërend van Nooit tot Meer dan één keer per dag.
Antwoorden variërend van 4 tot 6 - meer dan 3 dagen per week duiden op frequente consumptie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten die regelmatig (dagelijks) met minstens één ouder ontbijten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders geven aan hoe vaak ze, in een typische week, met een kind ontbijten door een van de antwoorden te kiezen: Nooit, Minder dan één keer per week, 1-2 dagen per week, 3-4 dagen per week, 5-6 dagen per week, Elke dag.
De laatste twee categorieën geven regelmatig gedrag aan.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage studenten die regelmatig (dagelijks) met ten minste één ouder lunchen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders geven aan hoe vaak zij, in een typische week, met een kind lunchen door een van de antwoorden te kiezen: Nooit, Minder dan één keer per week, 1-2 dagen per week, 3-4 dagen per week, 5-6 dagen per week, Elke dag.
De laatste twee categorieën geven regelmatig gedrag aan.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in het percentage studenten die regelmatig (dagelijks) eten met minstens één ouder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders geven aan hoe vaak ze, in een typische week, samen met een kind eten door een van de antwoorden te kiezen: Nooit, Minder dan één keer per week, 1-2 dagen per week, 3-4 dagen per week, 5-6 dagen per week, Elke dag.
De laatste twee categorieën geven regelmatig gedrag aan.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde tijd die studenten besteden aan het spelen van games op een computer, console, tablet, smartphone, tv
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders beantwoorden de vraag "In hun vrije tijd: hoeveel uur per dag besteedt uw kind aan het spelen van spelletjes op een computer, console, tablet, smartphone, TV" door een van de 9 antwoorden te selecteren (van Helemaal niet tot Ongeveer 7 uur of meer per dag)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde tijd die studenten besteden aan het gebruik van een computer of andere elektronische apparaten voor academische activiteiten, inclusief huiswerk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders beantwoorden de vraag "In hun vrije tijd: hoeveel uur per dag besteedt uw kind aan het gebruik van een computer of andere elektronische apparaten voor academische activiteiten, inclusief huiswerk" door een van de 9 antwoorden te selecteren (van Helemaal niet tot Ongeveer 7 uur of meer per dag)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde tijd die studenten besteden aan het kijken naar tv, films of video's op sites zoals YouTube, etc.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders beantwoorden de vraag "In hun vrije tijd: hoeveel uur per dag besteedt uw kind aan het kijken naar tv, films of video's op sites zoals YouTube, enz." door een van de 9 antwoorden te selecteren (van Helemaal niet tot Ongeveer 7 of meer uur per dag)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde tijd die studenten besteden aan het zoeken naar informatie op internet, het browsen op websites
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders beantwoorden de vraag "In hun vrije tijd: hoeveel uur per dag besteedt uw kind aan het zoeken naar informatie op internet, het bezoeken van websites." door een van de 9 antwoorden te selecteren (van Helemaal niet tot Ongeveer 7 uur of meer per dag)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in de gemiddelde tijd die studenten besteden aan andere zittende activiteiten, bijv. boeken lezen, een instrument bespelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Ouders beantwoorden de vraag "In hun vrije tijd: hoeveel uur per dag besteedt uw kind aan andere zittende activiteiten, zoals
lezen van boeken, bespelen van een instrument."
door een van de 9 antwoorden te selecteren (van Helemaal niet tot Ongeveer 7 of meer uur per dag)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddeld aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat studenten groenten consumeerden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Studenten markeren op de afbeeldingsschaal hun antwoord op de vraag "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) at u groenten - vers (bijv. wortelen) of gekookt (bijv. broccoli, aardappelen)?".
Ze selecteren één van de vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het gemiddeld aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat studenten fruit consumeerden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Studenten markeren op de pictogramschaal het antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) heb je fruit gegeten - bijvoorbeeld een appel, een banaan of een peer?".
Ze selecteren één van de vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddeld aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat studenten actief naar/van school pendelden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Studenten markeren op de afbeeldingsschaal het antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) heb ik naar (of van) school gelopen, gefietst of gescooter?".
Ze selecteren één van de vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddeld aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat leerlingen lichamelijk actief waren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Leerlingen markeren op de afbeeldingenschaal het antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) was je actief - je bewoog veel, rende, danste, speelde voetbal of zwom?"
Ze kiezen één uit vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddelde aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat studenten 9 uur of meer sliepen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Leerlingen geven op de afbeeldingenschaal antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) sliep je 9 uur of meer per nacht?"
Ze selecteren één van de vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in het gemiddeld aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat studenten tot rust kwamen voordat ze naar bed gingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Leerlingen markeren op de afbeeldingenschaal het antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (laatste 7 dagen) heb je voor het slapengaan naar rustgevende muziek geluisterd, een verhaal geluisterd of iets interessants gelezen?"
Ze selecteren één van de vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddelde aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat studenten minder dan 2 uur achter de computer, telefoon of tablet zaten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Leerlingen markeren op de afbeeldingenschaal het antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) bracht je minder dan 2 uur door voor de computer, telefoon of tablet?"
Ze selecteren één van de vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddeld aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat leerlingen vlak voor het slapengaan geen telefoon, computer of tablet gebruikten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Studenten markeren op de beeldschaal het antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) heb je de telefoon, computer of tablet niet gebruikt vlak voordat je naar bed ging?"
Ze kiezen één uit vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat leerlingen na schooltijd buiten met andere kinderen speelden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Studenten markeren op de pictoschaal het antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) heb je na schooltijd met andere kinderen gespeeld, bijvoorbeeld in de tuin of op de speelplaats?"
Ze selecteren één van de vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddeld aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat studenten vrije tijd met hun dierbaren doorbrachten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Leerlingen markeren op de pictoschaal het antwoord op de vraag: "Hoeveel dagen in de afgelopen week (afgelopen 7 dagen) heeft u vrije tijd doorgebracht met uw dierbaren - u speelde samen, praatte of deed iets anders?"
Ze selecteren één van de vijf antwoorden: nooit, 1 dag, 2-3 dagen, 4-5 dagen, 6-7 dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Fijałkowska, Professor, Institute of Mother and Child
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Telama R. Tracking of physical activity from childhood to adulthood: a review. Obes Facts. 2009;2(3):187-95. doi: 10.1159/000222244. Epub 2009 Jun 12.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Jebeile H, Kelly AS, O'Malley G, Baur LA. Obesity in children and adolescents: epidemiology, causes, assessment, and management. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 May;10(5):351-365. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00047-X. Epub 2022 Mar 3.
- Cao ZJ, Wang SM, Chen Y. A randomized trial of multiple interventions for childhood obesity in China. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):552-60. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.014.
- Smit MS, Boelens M, Molenberg FJM, Raat H, Jansen W. The long-term effects of primary school-based obesity prevention interventions in children: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Obes. 2023 Mar;18(3):e12997. doi: 10.1111/ijpo.12997. Epub 2022 Dec 21.
- Sluggett L, Wagner SL, Harris RL. Sleep Duration and Obesity in Children and Adolescents. Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):146-152. doi: 10.1016/j.jcjd.2018.06.006. Epub 2018 Jul 4.
- Rousham EK, Goudet S, Markey O, Griffiths P, Boxer B, Carroll C, Petherick ES, Pradeilles R. Unhealthy Food and Beverage Consumption in Children and Risk of Overweight and Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1669-1696. doi: 10.1093/advances/nmac032.
- Lambrinou CP, Androutsos O, Karaglani E, Cardon G, Huys N, Wikstrom K, Kivela J, Ko W, Karuranga E, Tsochev K, Iotova V, Dimova R, De Miguel-Etayo P, M Gonzalez-Gil E, Tamas H, Jancso Z, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Effective strategies for childhood obesity prevention via school based, family involved interventions: a critical review for the development of the Feel4Diabetes-study school based component. BMC Endocr Disord. 2020 May 6;20(Suppl 2):52. doi: 10.1186/s12902-020-0526-5.
- Kulaga Z, Swiader-Lesniak A, Kotowska A, Litwin M. Population-based references for waist and hip circumferences, waist-to-hip and waist-to-height ratios for children and adolescents, and evaluation of their predictive ability. Eur J Pediatr. 2023 Jul;182(7):3217-3229. doi: 10.1007/s00431-023-05001-4. Epub 2023 May 4.
- Jakobsen DD, Brader L, Bruun JM. Association between Food, Beverages and Overweight/Obesity in Children and Adolescents-A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2023 Feb 2;15(3):764. doi: 10.3390/nu15030764.
- Habib-Mourad C, Ghandour LA, Maliha C, Awada N, Dagher M, Hwalla N. Impact of a one-year school-based teacher-implemented nutrition and physical activity intervention: main findings and future recommendations. BMC Public Health. 2020 Feb 19;20(1):256. doi: 10.1186/s12889-020-8351-3.
- Cockerham WC. Theoretical Approaches to Research on the Social Determinants of Obesity. Am J Prev Med. 2022 Jul;63(1 Suppl 1):S8-S17. doi: 10.1016/j.amepre.2022.01.030.
- Calcaterra V, Cena H, Magenes VC, Vincenti A, Comola G, Beretta A, Di Napoli I, Zuccotti G. Sugar-Sweetened Beverages and Metabolic Risk in Children and Adolescents with Obesity: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):702. doi: 10.3390/nu15030702.
- Bornhorst C, Wijnhoven TM, Kunesova M, Yngve A, Rito AI, Lissner L, Duleva V, Petrauskiene A, Breda J. WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative: associations between sleep duration, screen time and food consumption frequencies. BMC Public Health. 2015 Apr 30;15:442. doi: 10.1186/s12889-015-1793-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Naleving van interventies
- Medicatie therapietrouw
- Obesitas bij kinderen
- Gezondheidsopleiding
Andere studie-ID-nummers
- 6/11/85195/NPZ/2021/106/830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .