- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07357857
High Five! - Skolebaseret forebyggelse af overvægt og fedme blandt 6- til 9-årige. (DINO-PL)
Effektiviteten af "High Five!"-programmet til at reducere risikoen for overvægt og fedme hos børn i tidlig skolealder.
Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten af det skolebaserede "High Five!"-program til at reducere overvægt, fedme og højt blodtryk hos børn i alderen 7-9 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer deltagelse i "High Five!"-programmet andelen af børnedeltagere med forhøjet body mass index (BMI), talje- og hofteomkreds samt blodtryk?
- Øger deltagelse i "High Five!"-programmet overholdelsen af anbefalede sundhedsadfærdsmønstre (sund kost, fysisk aktivitet, skærmtidshåndtering og søvnhygiejne) blandt de deltagende børn? Forskere sammenligner "High Five!" med skolens sædvanlige praksis for at se, om dette program virker til at forebygge overvægt og relaterede sundhedsproblemer hos børn.
Eleverne deltager i 6 sessioner. Session 1-5 er dedikeret til fem sundhedsrelaterede emner såsom mental sundhed, ernæring, fysisk aktivitet, skærmtid og søvn, mens session 6 fungerer som en opsummerende og styrkende lektion. Sessionerne er baseret på aktive metoder (leg, individuelt/små gruppearbejde) og udføres i henhold til detaljerede scenarier af uddannede specialister: klasselæreren og skolesygeplejersken.
Forældre/værger af deltagende elever er engageret i at fremme sund adfærd og skabe et støttende hjemmemiljø via selv-læsning af "videnportioner" om de emner, som programmet dækker, og gennemførelse af hjemmeopgaver sammen med deres børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Overvægt hos børn er et alvorligt og stigende sundhedsproblem, der er forbundet med: forhøjet blodtryk (Kułaga et al., 2023), risiko for fedme i voksenalderen (Simmonds et.al., 2016), dårlige relationer med jævnaldrende, negativ opfattelse af andre (som lav intelligens, doven osv.), modtagelighed for mobning, lavt selvværd og en kritisk holdning til sig selv.
De vigtigste risikofaktorer for overvægt hos børn (Jebeile et al., 2022) omfatter: lav fysisk aktivitet (Telama, 2009; Pate et al., 2013), stillesiddende adfærd, ubalanceret kost (for meget sukkerholdige drikke og fastfood, Rousham et al., 2022; Calcaterra et al., 2023; Jokobsen et al., 2023), søvnforstyrrelser (Sluggett et al., 2019, Börnhorst et al., 2015) og psykiske helbredsproblemer (Gawlik et al., 2009; Nieman et al., 2012).
Der er mange interventioner rettet mod at reducere overvægt og fedme blandt børn, især dem, der implementeres i skolemiljøet (Wang et al. 2011). Der er dog ingen klar evidens for deres langsigtede effektivitet på fedmerelaterede resultater (Smit et al., 2023).
Mål:
Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af det skolebaserede "High Five!"-program i at reducere overvægt, fedme og højt blodtryk hos børn i alderen 6-9 år. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:
- Reducerer deltagelse i "High Five!"-programmet andelen af børnedeltagere med forhøjet body mass index (BMI), talje- og hofteomfang og blodtryk?
- Øger deltagelse i "High Five!"-programmet overholdelsen af anbefalede sundhedsadfærdsmønstre (sund kost, fysisk aktivitet, skærmtidshåndtering og søvnhygiejne) blandt de deltagende børn?
Intervention:
High Five!-programmet er baseret på livsforløbsteorien (Elder et al., 2003; Cockerham, 2022), som hævder, at mennesker gennemgår en række aldersbaserede faser og sociale roller inden for specifikke sociale strukturer gennem deres liv, som påvirker deres sundhed, herunder deres kropsvægt. Processen med at erhverve de færdigheder, der er nødvendige for at leve og handle i samfundet for at opnå livsmål, er ekstremt intensiv i starten af skolegangen, påvirket af det sociale miljø. Børn lærer, hvilken adfærd der forventes af dem, og om de gør det, de gør, korrekt. Færdigheder erhvervet i denne alder og i dette miljø (klasseværelset) hjælper dem med at håndtere nye omstændigheder i fremtiden og bliver dermed en livslang ressource (Kellam et al., 1976). I denne sammenhæng er inddragelse af forældre i interventionen via opgaver, møder, informativt materiale og opmuntring til at forbedre hjemmemiljøet en af de afgørende faktorer for interventionens effektivitet (Lambrinou et al., 2020). I overensstemmelse med den familie-individ-skole (FIS)-model for omfattende forebyggelse af fedme hos børn, "forbinder eleverne familien og skolen, mens forældre samarbejder med skolen for at bidrage til interventionsprogrammet" (Cao et al., 2015, s.553).
High Five!-programmet er tilpasset den udviklingsmæssige alder hos de 7-9-årige deltagere, for hvem leg er den foretrukne aktivitetsform (Lillemyr et. al., 2011). Børn i denne alder går ind i en periode med udvikling af udholdenhed og flid. De vil lære mere end nogensinde i deres senere liv (Jankowska, 2017). Derfor er det ekstremt vigtigt at opretholde deres entusiasme og skabe forhold i skolen, der fremmer trivsel og succes. Den største trussel i denne periode er, at barnet udvikler en tro på egen lav selvfølelse (Erikson, 1950; Jankowska, 2017). Børn i denne alder nyder at lytte til og fortælle historier, som de også bruger i leg. De nyder også at lave deres egne legetøj. De har gode hukommelsesfærdigheder, især med rim og sange. Gentagelse af den samme information fremmer indlæring. Denne periode er også kendetegnet ved letheden ved at erhverve nye motoriske færdigheder og forbedre dem. Dette har en positiv indvirkning på daglige aktiviteter, motion, deltagelse i sport, håndværk og musikalsk leg. Og skolelærere, der er trænet til at implementere sundhedsfremmende interventioner, kan have en betydelig indvirkning på elevernes kostvaner (Habib-Mourad et al., 2020).
High Five!-programmet har til formål at forebygge overvægt, fedme og højt blodtryk hos børn ved:
- At gøre børn bekendt med sundhedsanbefalinger (kost, søvn, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet)
- At styrke børns færdigheder (positivt selvværd - at kunne lide sig selv, sund kost og søvn, fysisk aktivitet, kontrol med skærmtid)
- At styrke forældrenes potentiale for at støtte et sundt livsstil for deres barn (modellering af sund adfærd, opmuntring af børn til at følge anbefalinger, støtte til barnets positive selvværd)
"High Five!"-programmets aktiviteter omfatter:
Elevernes deltagelse i 6 sessioner. Session 1-5 (90 minutter hver) er dedikeret til fem sundhedsrelaterede emner:
- SUPERKRÆFTER OG SUPER TANKER - Styrkelse af positivt selvværd og evnen til at se egne styrker;
- BLIV EN KOK! - Gøre børn bekendt med de aktuelle principper for sund kost og forbedre deres evne til korrekt at sammensætte måltider;
- BEVÆGELSE ER SUNDT - Gøre børn bekendt med de aktuelle anbefalinger for fysisk aktivitet og motivere dem til at bevæge sig;
- TAK EN PAUSE - Styrkelse af motivation og evne til at kontrollere skærmtid;
- SUND SØVN - Gøre børn bekendt med de aktuelle anbefalinger for søvntimer og hvordan man forbereder sig på søvn;
HIGH FIVE FOR SUNDHED (45 minutter) - Opsummerer og styrker programmets budskab i form af et pædagogisk brætspil.
Sessionerne er baseret på aktive metoder (leg, individuelt / små gruppearbejde) og udføres i overensstemmelse med detaljerede scenarier af trænede specialister: klasselæreren og skolesygeplejersken.
- Forældres engagement i at fremme sund adfærd og skabe et støttende hjemmemiljø via selv-læsning af "videnportioner" om programmets emner: psykisk sundhed, fysisk aktivitet, ernæring, søvn og skærmtid samt gennemførelse af hjemmeopgaver med deres børn (efter session 1-5).
Studiedesign Forskerne sammenligner "High Five!" med skolens sædvanlige praksis for at se, om dette program virker til at forebygge overvægt og relaterede sundhedsproblemer hos børn. Der anvendes et cluster randomiseret kontrolforsøg (cRCT) design med et 1:1 forhold (eksperimentel gruppe vs. kontrolgruppe). Prøveenheden er skolen, og udvælgelsen er lagdelt baseret på lokalitetens størrelse (landdistrikt/lille by/stor by). I hver skole udvælges første- og/eller andenklasses klasser til deltagelse. Karakteristika ved skolemiljøet i form af systemiske/organisatoriske løsninger på skolen, der fremmer sund kost, fysisk aktivitet og et socialt klima, der er venligt over for elever og forældre, vil blive taget i betragtning i resultatanalysen.
Dataindsamling foretages i fire faser: baseline (kort før den første programsession), midtvejsintervention (i gennemsnit - efter to uger), efter intervention (kort efter den sidste programsession) og 6-måneders opfølgning. Evalueringen omfatter standardiserede antropometriske målinger og spørgeskemaer. Børn vurderes af skolesygeplejersker fire gange ved hjælp af Børneundersøgelsesrapporten (højde, vægt, talje-/hofteomfang, blodtryk). Forældre udfylder et spørgeskema, der vurderer deres barns sundhedsadfærd (f.eks. kost, fysisk aktivitet, skærmtid, søvn), følelsesmæssig trivsel (PSC-17) og deres egen sundhedsrelaterede viden og støttende forældreskabspraksis 3 gange (ved baseline, efter intervention og ved opfølgning). Elever vurderer deres egen sundhedsrelaterede adfærd ved at markere på billedskalaen, hvor mange dage i de sidste 7 dage, de udførte hver af dem. De besvarer det samme spørgsmål fire gange (ved baseline, midtvejsintervention, efter intervention og 6-måneders opfølgning). Skolepersonale (f.eks. skoleledere) vil udfylde et spørgeskema, der vurderer skolens kapacitet til at fremme sund adfærd. Dette omfatter tilgængelighed af mad og drikke, muligheder for fysisk aktivitet, skolens sundhedspolitikker og implementering af sundhedsfremmende initiativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Folkeskoler (offentlige, private, almindelige, inkluderende) være elev på en skole/klasse, der deltager i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
Specialskoler manglende forældresamtykke til, at barnet deltager i programmet manglende barnets mundtlige samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studerende fra klasser, der deltager i "High Five!"-programmet
High Five!
|
"High Five!"-programmet er baseret på livsforløbsteorien og familien-individet-skolen (FIS)-modellen. Elever er de primære målgrupper for programmet, og forældre samarbejder med skolen for at forstærke interventionens effekt. Aktiviteter rettet mod eleverne omfatter gennemførelsen af 6 scenarier, der vedrører sundhedsrelaterede emner, udført i henhold til detaljerede scenarier af en trænet lærer og skolesygeplejerske. Forældre støtter programmet ved at udføre særlige hjemmeopgaver sammen med barnet. |
|
Ingen indgriben: Studerende fra klasser, der ikke deltager i "High Five!"-programmet
skolepraksis som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra udgangspunktet i BMI z-scoren efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af studerende med værdier, der indikerer forhøjet systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af studerende med værdier, der indikerer forhøjet diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af elever med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer baseret på PSC-17-scorer efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn vurderes ved hjælp af 17-spørgsmålsversionen af The Pediatric Symptom Checklist (PSC-17) til forældre. De samlede og delskala-scores vil blive analyseret, og følgende grænseværdier vil blive brugt som indikatorer for: PSC-17 - Internaliserede problemer ≥ 5 PSC-17 - Opmærksomhedsunderskud ≥ 7 PSC-17 - Eksternaliserede problemer ≥ 7 Samlet score ≥ 15 |
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i scoren på Skalaen for Forældrestøtte og Kontrol efter 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
Parental Support and Control 20-items skalaen blev udviklet specifikt til denne undersøgelse. Den består af 20 udsagn, der beskriver forældre-adfærd, der udtrykker følelsesmæssig støtte til barnet (10 udsagn, f.eks. "Jeg krammer og kæler med mit barn") og kontrol med barnet (10 udsagn, f.eks. "Jeg kender mine barns venner"). For hvert udsagn vælger respondenterne et af følgende svar: 0 - "Sjældent"; 1 - "Nogle gange"; 2 - "Ofte". Jo højere scoren er, jo stærkere er forældrenes støtte og kontrol med barnet. Både subskala-scorerne og den samlede score vil blive analyseret. Da skalaen tidligere kun er blevet pilot-testet i en lille gruppe, vil analysen af dens psykometriske egenskaber gå forud for analysen af programresultaterne. |
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af elever, der opfylder anbefalingerne for daglig moderat fysisk aktivitet (MVPA) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
Vurderingen er baseret på forældrenes svar på det enkelte spørgsmål om antallet af dage om ugen, barnet opfylder WHO's anbefaling for daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) - at være aktiv i mindst 60 minutter.
|
Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af studerende, der regelmæssigt (mindst 3-4 timer om ugen) deltager i idrætsklubber
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 6 måneder
|
Vurdering baseret på forældrenes svar på spørgsmålet: "I en typisk uge (inklusive weekender), hvor meget tid bruger dit barn i gennemsnit på at dyrke sport/motion/dans i en sportsforening/sundhedsklub/fitnesscenter/danseakademi?
(Med sport og motion mener vi fodbold, lege på marken, hockey, svømning, tennis, basketball, gymnastik, ballet, fitnessklasser, dansetimer osv.)." 5-punkts svarskala: Slet ikke; 1-2 timer om ugen; 3-4 timer om ugen; Mindst 5 timer om ugen; Jeg ved ikke
|
Fra indmelding til afslutningen af opfølgningsperioden efter 6 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i andelen af elever, der regelmæssigt og aktivt deltager i sport
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Vurdering baseret på forældrenes svar på spørgsmålet "Deltager dit barn i sportsforeningsaktiviteter?" 4-punkts svarskala: Ja, regelmæssigt og aktivt; Ja, lejlighedsvis; Ikke i øjeblikket, men har deltaget tidligere; Nej og har aldrig deltaget
|
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring i procentdelen af elever, der sover mindst 9 timer om dagen, sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Barnets sovetid vurderes af forældre, som angiver det tidspunkt barnet normalt falder i søvn (timer og minutter) og det tidspunkt barnet normalt vågner (timer og minutter).
|
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af studerende, der regelmæssigt (hver dag) spiser morgenmad
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Forældre besvarer spørgsmålet: "I en typisk uge, hvor ofte spiser dit barn morgenmad (noget mere end bare en drik, f.eks. mælk, te, juice), inklusive morgenmad i skolen?
Vælg venligst ét svar.
Aldrig; Nogle få dage (1-3 dage); De fleste dage (4-6 dage); Hver dag
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af elever, der opfylder WHO's anbefalinger for daglig frugt- og grøntsagskonsum (mindst 5 portioner om dagen)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Forældre besvarer spørgsmålet: "I en typisk uge, hvor mange portioner friske frugter og/eller grøntsager spiser dit barn om dagen?
(En portion er den mængde dit barn kan have i sin håndflade, f.eks. 4 dessertskefulde kogte grøntsager, en lille skål salat, en lille skål grøntsagssuppe; 1 mellemstor frugt [1 lille æble], 2 små frugter [2 blommer], 4-7 jordbær eller 10-14 kirsebær.)"
ved at vælge en af kategorierne: Slet ikke; Mindre end 1 portion om dagen; 1-2 portioner om dagen; 3-4 portioner om dagen; 5 eller flere portioner om dagen
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal hygiejneregler relateret til nattero og forberedelsen til det regelmæssigt (5-7 dage om ugen) fulgt af børn
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden efter 6 måneder
|
Indekset for regler for god søvn hos børn består af fem spørgsmål besvaret af forældre og dækker: bad/dusj, tandbørstning, udluftning af værelset, afslapning (lytte til en godnathistorie, snakke med en forælder osv.) før sengetid og ikke at se fjernsyn eller bruge en mobiltelefon mindst en halv time før sengetid.
For hvert spørgsmål kan forældre vælge et af tre svar: (Sædvanligvis (5-7 dage om ugen); Nogle gange (2-4 dage om ugen); Sjældent (1-2 dage om ugen)) og indikatoren for regelmæssig brug af en given praksis er svaret "Sædvanligvis (5-7 dage om ugen)"
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af studerende, der regelmæssigt indtager friske frugter.
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
Forældre angav, hvor ofte deres barn, i en typisk uge, spiser frisk frugt (undtagen frugtjuice og tørret frugt) ved at vælge en ud af seks svarkategorier, der spænder fra Aldrig til Mere end én gang om dagen.
Svar, der spænder fra En gang om dagen til Mere end én gang om dagen, indikerer regelmæssigt forbrug.
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af elever, der regelmæssigt indtager grøntsager.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Forældrene angav, hvor ofte, i betragtning af en typisk uge, deres barn spiser grøntsager (herunder grøntsagssupper, men udelukket kartofler) ved at vælge en ud af seks svarkategorier, der spænder fra Aldrig til Mere end én gang om dagen.
Svar fra En gang om dagen til Mere end én gang om dagen indikerer regelmæssigt forbrug.
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af elever, der ofte indtager sukkerholdige drikkevarer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Forældrene angav, hvor ofte deres barn indtager sukkerholdige drikkevarer i en typisk uge, ved at vælge en ud af seks svarkategorier, der spænder fra Aldrig til Mere end én gang om dagen.
Svar i intervallet 4 til 6 - mere end 3 dage om ugen indikerer hyppigt forbrug.
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af elever, der ofte indtager salte snacks
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
Forældrene angav, hvor ofte, i betragtning af en typisk uge, deres barn indtager salte snacks (f.eks. kartoffelchips, majschips, popcorn, jordnødder), hvor de valgte én ud af seks svarkategorier fra Aldrig til Mere end én gang om dagen.
Svar i intervallet 4 til 6 - mere end 3 dage om ugen indikerer hyppig indtagelse.
|
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af studerende, der ofte indtager søde snacks
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
Forældrene angav, hvor ofte deres barn indtager søde snacks (f.eks. kager, småkager, søde desserter) i en typisk uge, ved at vælge en ud af seks svarkategorier, der spænder fra Aldrig til Mere end én gang om dagen. Svar i intervallet 4 til 6 - mere end 3 dage om ugen - indikerer hyppigt forbrug.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af elever, der ofte indtager fastfood-produkter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Forældre angav, hvor ofte deres barn i en typisk uge indtager fastfood-produkter (f.eks.
pizza, gryderet, hamburger) ved at vælge én ud af seks svarkategorier fra Aldrig til Mere end én gang om dagen.
Svar i intervallet fra 4 til 6 - mere end 3 dage om ugen - indikerer hyppigt forbrug.
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af elever, der regelmæssigt (dagligt) spiser morgenmad med mindst en forælder.
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
Forældre angiver, hvor ofte de i en typisk uge spiser morgenmad med et barn ved at vælge et af svarene: Aldrig, Mindre end en gang om ugen, 1-2 dage om ugen, 3-4 dage om ugen, 5-6 dage om ugen, Hver dag.
De to sidste kategorier angiver regelmæssig adfærd.
|
Fra indmeldelse til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af studerende, der regelmæssigt (dagligt) spiser frokost med mindst én forælder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Forældre angiver, hvor ofte de på en typisk uge spiser frokost med et barn, ved at vælge et af svarene: Aldrig, Mindre end én gang om ugen, 1-2 dage om ugen, 3-4 dage om ugen, 5-6 dage om ugen, Hver dag.
De to sidste kategorier angiver regelmæssig adfærd.
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af studerende, der regelmæssigt (dagligt) spiser aftensmad med mindst en forælder
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
Forældre angiver, hvor ofte de på en typisk uge spiser aftensmad med et barn ved at vælge et af svarene: Aldrig, Mindre end en gang om ugen, 1-2 dage om ugen, 3-4 dage om ugen, 5-6 dage om ugen, Hver dag.
De to sidste kategorier indikerer regelmæssig adfærd.
|
Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i den gennemsnitlige tid, elever bruger på at spille spil på computer, konsol, tablet, smartphone, fjernsyn
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Forældre besvarer spørgsmålet "I deres fritid: hvor mange timer om dagen bruger dit barn på at spille spil på computer, konsol, tablet, smartphone, TV" ved at vælge et af 9 svar (fra Slet ikke til Omkring 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i den gennemsnitlige tid, som elever bruger på en computer eller andre elektroniske enheder til akademiske aktiviteter, inklusive lektier
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Forældre besvarer spørgsmålet "I deres fritid: hvor mange timer om dagen bruger dit barn på at bruge en computer eller andre elektroniske enheder til akademiske aktiviteter, inklusive lektier" ved at vælge et af 9 svar (fra Slet ikke til Omkring 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige tid, som elever bruger på at se tv, film eller videoer på sider som YouTube osv.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
Forældre besvarer spørgsmålet "I deres fritid: hvor mange timer om dagen bruger dit barn på at se TV, film eller videoer på sider som YouTube osv." ved at vælge et af 9 svar (fra Slet ikke til Omkring 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige tid, elever bruger på at søge efter information på internettet og browse websites
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
Forældre besvarer spørgsmålet "I deres fritid: hvor mange timer om dagen bruger dit barn på at søge efter information på internettet, browse på hjemmesider."
ved at vælge et af 9 svar (fra Slet ikke til Omkring 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra indmeldelse til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i den gennemsnitlige tid, elever bruger på andre siddende aktiviteter, f.eks. at læse bøger, spille et instrument
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
Forældre besvarer spørgsmålet "I deres fritid: hvor mange timer om dagen bruger dit barn på andre stillesiddende aktiviteter, f.eks.
læse bøger, spille et instrument."
ved at vælge et af 9 svar (fra Slet ikke til Omkring 7 eller flere timer om dagen)
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i det gennemsnitlige antal dage i de seneste syv dage, hvor eleverne indtog grøntsager
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
Eleverne markerer på billedskalaen svar på spørgsmålet "Hvor mange dage i den sidste uge (sidste 7 dage) spiste du grøntsager - friske (f.eks. gulerødder) eller kogte (f.eks. broccoli, kartofler)?".
De vælger et ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra udgangspunkt i det gennemsnitlige antal dage i de seneste syv dage, hvor eleverne indtog frugt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Eleverne markerer på billedskalaen svaret på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (de sidste 7 dage) spiste du frugt - for eksempel et æble, en banan eller en pære?".
De vælger et ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage i de sidste syv dage, hvor eleverne aktivt pendlede til/fra skole
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
Elevernes markering på billedskalaen svarer på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (sidste 7 dage) gik, cyklede, kørte på scooter jeg til (eller fra) skolen?".
De vælger et ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage i de seneste syv dage, hvor eleverne var fysisk aktive
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Elevernes markering på billedskalaen svarer på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (sidste 7 dage) var du aktiv - du bevægede dig meget, løb, dansede, spillede fodbold eller svømmede?"
De vælger et ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage i de seneste syv dage, hvor eleverne sov 9 timer eller mere
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Elevernes markering på billedskalaen svarer på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (sidste 7 dage) sov du 9 timer eller mere i nat?"
De vælger et ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage i de sidste syv dage, hvor eleverne blev rolige inden de gik i seng
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
Eleverne markerer på billedskalaen svaret på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (sidste 7 dage) før du gik i seng, lyttede du til beroligende musik, en historie, eller læste noget interessant?"
De vælger ét ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage i de seneste syv dage, hvor eleverne tilbragte mindre end 2 timer foran computeren, telefonen eller tabletten.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Eleverne markerer på billedskalaen deres svar på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (de sidste 7 dage) brugte du mindre end 2 timer foran computeren, telefonen eller tabletten?"
De vælger ét ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage i de seneste syv dage, hvor eleverne ikke brugte telefon, computer eller tablet lige inden de gik i seng
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
Elevernes markering på billedskalaen svarer på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (de sidste 7 dage) brugte du ikke telefonen, computeren eller tabletten lige før du gik i seng?"
De vælger et ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage i de sidste syv dage, hvor elever legede med andre børn udendørs efter skole
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Elevernes markering på billedskalaen svarer på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (sidste 7 dage) efter skole har du leget med andre børn, f.eks. i gården eller på legepladsen?"
De vælger et ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage i løbet af de seneste syv dage, som eleverne tilbragte fritid med deres kære
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Elevernes markering på billedskalaen svarer på spørgsmålet: "Hvor mange dage i den sidste uge (sidste 7 dage) brugte du fritid sammen med dine kære - I legede sammen, talte, eller gjorde noget andet?"
De vælger ét ud af fem svar: aldrig, 1 dag, 2-3 dage, 4-5 dage, 6-7 dage
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Fijałkowska, Professor, Institute of Mother and Child
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang Y, Cai L, Wu Y, Wilson RF, Weston C, Fawole O, Bleich SN, Cheskin LJ, Showell NN, Lau BD, Chiu DT, Zhang A, Segal J. What childhood obesity prevention programmes work? A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):547-65. doi: 10.1111/obr.12277. Epub 2015 Apr 20.
- Telama R. Tracking of physical activity from childhood to adulthood: a review. Obes Facts. 2009;2(3):187-95. doi: 10.1159/000222244. Epub 2009 Jun 12.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Jebeile H, Kelly AS, O'Malley G, Baur LA. Obesity in children and adolescents: epidemiology, causes, assessment, and management. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 May;10(5):351-365. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00047-X. Epub 2022 Mar 3.
- Cao ZJ, Wang SM, Chen Y. A randomized trial of multiple interventions for childhood obesity in China. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):552-60. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.014.
- Smit MS, Boelens M, Molenberg FJM, Raat H, Jansen W. The long-term effects of primary school-based obesity prevention interventions in children: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Obes. 2023 Mar;18(3):e12997. doi: 10.1111/ijpo.12997. Epub 2022 Dec 21.
- Sluggett L, Wagner SL, Harris RL. Sleep Duration and Obesity in Children and Adolescents. Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):146-152. doi: 10.1016/j.jcjd.2018.06.006. Epub 2018 Jul 4.
- Rousham EK, Goudet S, Markey O, Griffiths P, Boxer B, Carroll C, Petherick ES, Pradeilles R. Unhealthy Food and Beverage Consumption in Children and Risk of Overweight and Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1669-1696. doi: 10.1093/advances/nmac032.
- Lambrinou CP, Androutsos O, Karaglani E, Cardon G, Huys N, Wikstrom K, Kivela J, Ko W, Karuranga E, Tsochev K, Iotova V, Dimova R, De Miguel-Etayo P, M Gonzalez-Gil E, Tamas H, Jancso Z, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Effective strategies for childhood obesity prevention via school based, family involved interventions: a critical review for the development of the Feel4Diabetes-study school based component. BMC Endocr Disord. 2020 May 6;20(Suppl 2):52. doi: 10.1186/s12902-020-0526-5.
- Kulaga Z, Swiader-Lesniak A, Kotowska A, Litwin M. Population-based references for waist and hip circumferences, waist-to-hip and waist-to-height ratios for children and adolescents, and evaluation of their predictive ability. Eur J Pediatr. 2023 Jul;182(7):3217-3229. doi: 10.1007/s00431-023-05001-4. Epub 2023 May 4.
- Jakobsen DD, Brader L, Bruun JM. Association between Food, Beverages and Overweight/Obesity in Children and Adolescents-A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2023 Feb 2;15(3):764. doi: 10.3390/nu15030764.
- Habib-Mourad C, Ghandour LA, Maliha C, Awada N, Dagher M, Hwalla N. Impact of a one-year school-based teacher-implemented nutrition and physical activity intervention: main findings and future recommendations. BMC Public Health. 2020 Feb 19;20(1):256. doi: 10.1186/s12889-020-8351-3.
- Cockerham WC. Theoretical Approaches to Research on the Social Determinants of Obesity. Am J Prev Med. 2022 Jul;63(1 Suppl 1):S8-S17. doi: 10.1016/j.amepre.2022.01.030.
- Calcaterra V, Cena H, Magenes VC, Vincenti A, Comola G, Beretta A, Di Napoli I, Zuccotti G. Sugar-Sweetened Beverages and Metabolic Risk in Children and Adolescents with Obesity: A Narrative Review. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):702. doi: 10.3390/nu15030702.
- Bornhorst C, Wijnhoven TM, Kunesova M, Yngve A, Rito AI, Lissner L, Duleva V, Petrauskiene A, Breda J. WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative: associations between sleep duration, screen time and food consumption frequencies. BMC Public Health. 2015 Apr 30;15:442. doi: 10.1186/s12889-015-1793-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Pædiatrisk fedme
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6/11/85195/NPZ/2021/106/830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med High Five
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
South China Normal UniversityAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeHypoxæmisk respirationssvigtGrækenland