- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368517
Tørr nåling for mekaniske nakkesmerter
Effekt av tørrnåling i behandlingen av pasienter med mekanisk nakkesmerte
Mekanisk nakkesmerte er en av de vanligste muskelskjelettlidelsene blant voksne. Den kjennetegnes av smerter og stivhet i nakkeområdet, ofte relatert til dårlig holdning, repetitive bevegelser eller langvarig sittende stilling. Tilstanden kan føre til funksjonsbegrensninger og redusert livskvalitet.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av tørr nålebehandling på smerteintensitet, nakkeens bevegelsesutstrekning og funksjonell evne hos pasienter med mekanisk nakkesmerte. Førti deltakere i alderen 25–65 år vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A vil motta tørr nålebehandling kombinert med nakkeøvelser, mens Gruppe B vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), ultralyd og det samme nakkeøvelsesprogrammet. Begge gruppene vil gjennomgå behandling tre ganger per uke i fire uker.
Primære utfallsmål inkluderer endringer i Neck Disability Index (NDI), trykksmerteterskel (PPT) målt med algometer og nakkeens bevegelsesutstrekning (CROM). Studien vil fastslå om tørr nålebehandling gir overlegen klinisk forbedring sammenlignet med konvensjonell elektroterapi og trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk nakkesmerte (MNP) påvirker en stor andel voksne mellom 25 og 65 år.
Den er vanligvis forbundet med vedvarende dårlig holdning, gjentakende bevegelser eller langvarig sittende stilling, noe som fører til muskelspenninger og leddstivhet i nakkeområdet.
Pasienter opplever typisk smerter, begrenset nakkemobilitet og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter.
Tørrnåling er en minimalt invasiv teknikk som innebærer å sette fine monofilamentnåler inn i myofascielle triggerpunkter for å redusere muskelspenning, forbedre sirkulasjon og lindre smerter.
Den brukes i økende grad i fysioterapipraksis som en målrettet intervensjon for muskel- og skjelettsmerter.
Ved å frigjøre stramme muskelbånd, antas tørrnåling å normalisere muskeltonus og gjenopprette normale bevegelsesmønstre.
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å vurdere effektiviteten av tørrnåling kombinert med terapeutisk trening sammenlignet med konvensjonell fysioterapi inkludert TENS, ultralyd og samme treningsregime.
Førti deltakere med mekanisk nakkesmerte vil bli tilfeldig tildelt to like store grupper (n = 20 per gruppe).
Gruppe A (eksperimentell): Tørrnåling vil bli utført på den øvre trapezius og deltoidmusklene under aseptisk teknikk.
Hver nål vil bli satt inn 5–10 mm dypt og beholdt i omtrent 30 sekunder.
Denne intervensjonen vil bli kombinert med et nakkeøvelsesprogram som består av hakeinn-øvelser (3 sett × 10 repetisjoner, 5-sekunders hold) og en muskelenergiteknik for den øvre trapezius (3 repetisjoner per side, 5–10 sekunders hold).
Gruppe B (aktiv sammenligning): Deltakere vil motta TENS med 80–100 Hz frekvens, 100 µs pulsvarighet i 20 minutter, og pulsert ultralyd ved 1 MHz, 1,0–1,5 W/cm² i 5 minutter.
Det samme hakeinn- og muskelenergi-øvelsesprotokollen vil bli brukt.
Begge grupper vil motta tre økter per uke i fire uker.
Vurderinger vil inkludere:
Smerte og funksjonshemming ved bruk av Neck Disability Index (NDI).
Trykksmerteterskel (PPT) ved bruk av et håndholdt algometer.
Nakke bevegelsesutstrekning (CROM) ved bruk av et nakke-bevegelsesutstrekningsapparat.
Resultater vil bli registrert ved baseline og etter fire ukers behandling.
Det antas at tørrnåling vil gi større reduksjon i smerter og funksjonshemming og større forbedringer i nakke bevegelsesutstrekning sammenlignet med konvensjonell terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egypt
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile individer som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Alder mellom 25 og 65 år.
- Både mannlige og kvinnelige deltakere.
- Pasienter diagnostisert med mekanisk nakkesmerte som har vart i mer enn tre måneder.
- Tilstedeværelse av myofasciale triggerpunkter i den øvre trapezius eller cervicale muskler bekreftet ved palpasjon.
- Evne til å følge behandlingsinstruksjoner og delta på alle planlagte økter.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nakkeoperasjon eller nakkesøylebrudd.
- Tidligere tørrnåling eller invasiv terapi for nakkesmerte de siste seks månedene.
- Historie med nevrologiske lidelser (f.eks. cervikal radikulopati, myelopati).
- Nåværende akutt infeksjon, hudlidelse eller åpent sår i nakke- eller skulderregionen.
- Bruk av antikoagulerende medisiner eller blødningsforstyrrelser.
- Svangerskap eller mistanke om svangerskap.
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, revmatoid artritt) som kan påvirke helbredelse eller smerteoppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørr nåling med trening
Deltakere i denne gruppen vil få tørr nåling til øvre trapezius og deltoideus muskler under aseptiske forhold. Nåler vil bli satt inn 5-10 mm dypt og holdt i omtrent 30 sekunder, deretter kastet. Denne intervensjonen vil bli kombinert med et halsøvelsesprogram som inkluderer hake-in-øvelser (3 sett × 10 repetisjoner, 5-sekunders hold) og en muskelenergiteknik (3 repetisjoner per side, holder 5-10 sekunder). Økter: tre per uke i fire uker. |
Manuell terapi-prosedyre som bruker sterile, engangs-nåler som settes inn i den øvre trapezius og deltoideus-musklene i omtrent 30 sekunder for å redusere triggerpunkt-aktivitet. Kombinert med nakkeøvelser (hake-inntrekking og muskelenergi-teknikk). Gitt tre ganger per uke i fire uker. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi med trening
Deltakere i denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi inkludert transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) med 80-100 Hz, 100 µs pulsvarighet i 20 minutter, og pulsert ultralyd med 1 MHz, 1.0-1.5 W/cm² i 5 minutter. Det samme treningsprogrammet vil bli brukt (hake-inn og muskelenergiteknikker). Økter: tre per uke i fire uker. |
Standard fysioterapi-behandling som består av TENS (80-100 Hz, 100 µs, 20 min) og ultralyd (1 MHz, 1.0-1.5 W/cm², 5 min) kombinert med nakkeøvelser (hakeinn-trekk og muskelenergiteknikk). Gis tre ganger per uke i fire uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nakkehandikapindeks (NDI)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 ukers behandling
|
Neck Disability Index (NDI) er et selvrapportert spørreskjema med 10 punkter som brukes til å vurdere hvordan mekaniske nakkesmerter påvirker daglige aktiviteter.
Hvert punkt scores fra 0 til 5, og totalscore konverteres til en prosentandel, hvor høyere verdier indikerer større funksjonshemming.
Det er et gyldig og pålitelig verktøy for å overvåke funksjonsforbedring etter fysioterapeutiske tiltak.
|
Utgangspunkt og etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i trykksmertegrense (PPT)
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers behandling
|
Trykksmertegrense (PPT) vil bli målt ved hjelp av et digitalt algometer.
Det representerer det minste trykket som fremkaller smerte og gir en objektiv vurdering av muskelsømhet og triggerpunktfølsomhet.
Høyere verdier indikerer redusert smertefølsomhet.
Målingene vil bli tatt over den øvre trapeziusmuskelen i kg/cm².
|
Baseline og etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i nakkeleddets bevegelsesutstrekning (CROM)
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers behandling
|
Cervical Range of Motion (CROM) vil bli vurdert ved hjelp av en CROM-enhet som kvantifiserer naknefleksjon, ekstensjon, lateralfleksjon og rotasjon.
Målinger vil bli tatt i grader.
Enheten gir objektive og reproduserbare data om nakkesøylens bevegelighet og brukes til å evaluere effekten av behandling på bevegelsesbegrensninger.
|
Baseline og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu L, Huang QM, Liu QG, Ye G, Bo CZ, Chen MJ, Li P. Effectiveness of dry needling for myofascial trigger points associated with neck and shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):944-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.015. Epub 2015 Jan 7.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Walton DM, Macdermid JC, Nielson W, Teasell RW, Chiasson M, Brown L. Reliability, standard error, and minimum detectable change of clinical pressure pain threshold testing in people with and without acute neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):644-50. doi: 10.2519/jospt.2011.3666. Epub 2011 Sep 1.
- Vaegter HB, Handberg G, Graven-Nielsen T. Similarities between exercise-induced hypoalgesia and conditioned pain modulation in humans. Pain. 2014 Jan;155(1):158-167. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.023. Epub 2013 Sep 26.
- Ebadi, S., Ansari, N. N., Naghdi, S., & Jalaie, S. (2018). The effect of therapeutic ultrasound on neck pain: A systematic review. Ultrasound in Medicine & Biology, 44(3), 566-576. https://doi.org/10.1016/j.ultrasmedbio.2017.11.014
- Audette, I., Dumas, J. P., Côté, J. N., & De Serres, S. J. (2019). Validity and between-day reliability of cervical range of motion measurements. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 49(7), 510-517. https://doi.org/10.2519/jospt.2019.8583
- Tousignant-Laflamme, Y., Boutin, A., Dion, A. M., & Vallée, C. A. (2017). Reliability and criterion validity of two applications of the cervical range of motion device. Physiotherapy Theory and Practice, 33(2), 140-150. https://doi.org/10.1080/09593985.2016.1271845
- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nakkesmerter
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Øvelse
- Tørr nåling
Andre studie-ID-numre
- Dry Needling
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .