- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07368517
Tør nålning til mekanisk nakkesmerter
Effekten af tør nålning i behandlingen af patienter med mekanisk nakkesmerte
Mekanisk nakkesmerte er en af de mest almindelige muskuloskeletale lidelser blandt voksne. Den er karakteriseret ved smerter og stivhed i nakkeområdet, ofte relateret til dårlig holdning, gentagne bevægelser eller langvarig sidestilling. Tilstanden kan føre til funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet.
Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af tør akupunkturterapi på smerteintensitet, nakkens bevægelighed og funktionel evne hos patienter med mekanisk nakkesmerte. Fyrre deltagere i alderen 25 - 65 år vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Gruppe A vil modtage tør akupunktur kombineret med nakkeekserciser, mens Gruppe B vil modtage transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), ultralyd og det samme nakkeekserciseprogram. Begge grupper vil gennemgå behandling tre gange om ugen i fire uger.
Primære resultater inkluderer ændringer i Neck Disability Index (NDI), tryksmertegrænse (PPT) målt med algometer og nakkeens bevægelighed (CROM). Studiet vil afgøre, om tør akupunktur giver overlegen klinisk forbedring sammenlignet med konventionel elektroterapi og motion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk nakkesmerter (MNP) rammer en stor andel af voksne mellem 25 og 65 år. Det er almindeligt forbundet med vedvarende dårlig holdning, gentagne bevægelser eller længerevarende siddeaktivitet, hvilket fører til muskelstramhed og ledstivhed i nakkeområdet. Patienter oplever typisk smerter, begrænset nakkebevægelighed og nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter.
Tørnålebehandling er en minimalt invasiv teknik, der involverer indsættelse af fine monofilamentnåle i myofasciale triggerpunkter for at reducere muskelspænding, forbedre cirkulationen og lindre smerter. Den bruges i stigende grad i fysioterapipraksis som en målrettet intervention for muskel- og skeletsmerter. Ved at frigøre stramme muskelbånd menes tørnålebehandling at normalisere muskeltonus og genoprette normale bevægelsesmønstre.
Det aktuelle randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at vurdere effektiviteten af tørnålebehandling kombineret med terapeutisk træning sammenlignet med konventionel fysioterapi inklusive TENS, ultralyd og det samme træningsprogram. Fyrre deltagere med mekaniske nakkesmerter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (n = 20 pr. gruppe).
Gruppe A (Eksperimentel): Tørnålebehandling vil blive udført på de øvre trapezius- og deltoideusmuskler under aseptisk teknik. Hver nål vil blive indsat 5-10 mm dybt og blive siddende i ca. 30 sekunder. Denne intervention vil blive kombineret med et nakketræningsprogram bestående af hageindtrækning (3 sæt × 10 gentagelser, 5-sekunders hold) og en muskelenergiteknik for den øvre trapezius (3 gentagelser pr. side, 5-10 sekunders hold).
Gruppe B (Aktiv komparator): Deltagerne vil modtage TENS med en frekvens på 80-100 Hz, 100 μs pulsvarighed i 20 minutter, og pulset ultralyd ved 1 MHz, 1,0-1,5 W/cm² i 5 minutter. Det samme hageindtræknings- og muskelenergitræningsprotokol vil blive anvendt.
Begge grupper vil modtage tre sessioner om ugen i fire uger. Vurderingerne vil omfatte:
Smerter og funktionsnedsættelse ved brug af Neck Disability Index (NDI).
Tryksmertegrænse (PPT) ved brug af et håndholdt algometer.
Nakkebevægelighed (CROM) ved brug af et nakkebevægelighedsmåleapparat.
Resultater vil blive registreret ved baseline og efter fire ugers behandling. Det antages, at tørnålebehandling vil give større reduktioner i smerter og funktionsnedsættelse samt større forbedringer i nakkebevægelighed sammenlignet med konventionel terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egypten
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabile personer, der giver skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.
- Alder mellem 25 og 65 år.
- Både mandlige og kvindelige deltagere.
- Patienter diagnosticeret med mekanisk nakkesmerter, der har varet mere end tre måneder.
- Tilstedeværelse af myofasciale triggerpunkter i den øvre trapezius eller cervikale muskler bekræftet ved palpation.
- Evne til at følge behandlingsinstruktioner og deltage i alle planlagte sessioner.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere nakkeoperation eller cervical rygsøjlefraktur.
- Tidligere tør nålning eller invasiv terapi for nakkesmerter inden for de sidste seks måneder.
- Tidligere neurologiske lidelser (f.eks. cervical radikulopati, myelopati).
- Nuværende akut infektion, hudlidelse eller åbent sår i nakke- eller skulderregionen.
- Brug af antikoagulerende medicin eller enhver blødningsforstyrrelse.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Enhver systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, reumatoid artrit), der kan påvirke heling eller smerteopfattelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tør nålning med træning
Deltagere i denne gruppe vil modtage tør akupunktur i den øvre trapezius og deltoideus muskler under aseptiske forhold. Nåle vil blive indsat 5-10 mm dybt og holdt i cirka 30 sekunder, hvorefter de kasseres. Denne intervention vil blive kombineret med et halsøvelsesprogram, der inkluderer hage-ind øvelser (3 sæt × 10 gentagelser, 5-sekunders hold) og en muskelenergiteknik (3 gentagelser pr. side, holdes 5-10 sekunder). Sessioner: tre pr. uge i fire uger. |
Manuel terapeutisk procedure, hvor sterile, engangsnåle indsættes i den øvre trapezius- og deltoideusmuskel i cirka 30 sekunder for at reducere triggerpunktaktivitet. Kombineret med halsøvelser (hage-ind-teknik og muskelenergiteknik). Udført tre gange om ugen i fire uger. |
|
Aktiv komparator: Konventionel Fysioterapi med Træning
Deltagere i denne gruppe vil modtage konventionel fysioterapi inklusive transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) ved 80-100 Hz, 100 μs pulsvarighed i 20 minutter, og pulseret ultralyd ved 1 MHz, 1,0-1,5 W/cm² i 5 minutter. Det samme træningsprogram vil blive anvendt (hage-ind og muskelenergi-teknik). Sessioner: tre om ugen i fire uger. |
Standard fysioterapeutisk behandling bestående af TENS (80-100 Hz, 100 µs, 20 min) og ultralyd (1 MHz, 1,0-1,5 W/cm², 5 min) kombineret med nakkeøvelser (hage-ind og muskelnergiteknik). Administreret tre gange om ugen i fire uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
|
Neck Disability Index (NDI) er et selvrapporteret spørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere, hvordan mekanisk nakkesmerter påvirker daglige aktiviteter.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5, og totalscorer konverteres til en procentdel, hvor højere værdier indikerer større funktionsnedsættelse. Det er et validt og pålideligt værktøj til at overvåge funktionel forbedring efter fysioterapeutiske interventioner. |
Baseline og efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i tryksmertegrænsen (PPT)
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
|
Tryksmerteræsken (PPT) måles ved hjælp af en digital algometer.
Den repræsenterer det minimale tryk, der fremkalder smerte og giver en objektiv vurdering af muskelømhed og triggerpunktfølsomhed.
Højere værdier indikerer nedsat smertefølsomhed.
Målinger foretages over den øvre trapeziusmuskel i kg/cm².
|
Baseline og efter 4 ugers behandling
|
|
Ændring i nakkeområdets bevægelighed (CROM)
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
|
Cervical Range of Motion (CROM) vil blive vurderet ved hjælp af en CROM-enhed, der kvantificerer cervical fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation.
Målinger vil blive foretaget i grader.
Enheden giver objektive og reproducerbare data om halsrygsmobilitet og bruges til at evaluere effekten af behandling på bevægelsesbegrænsninger.
|
Baseline og efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu L, Huang QM, Liu QG, Ye G, Bo CZ, Chen MJ, Li P. Effectiveness of dry needling for myofascial trigger points associated with neck and shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):944-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.015. Epub 2015 Jan 7.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Walton DM, Macdermid JC, Nielson W, Teasell RW, Chiasson M, Brown L. Reliability, standard error, and minimum detectable change of clinical pressure pain threshold testing in people with and without acute neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):644-50. doi: 10.2519/jospt.2011.3666. Epub 2011 Sep 1.
- Vaegter HB, Handberg G, Graven-Nielsen T. Similarities between exercise-induced hypoalgesia and conditioned pain modulation in humans. Pain. 2014 Jan;155(1):158-167. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.023. Epub 2013 Sep 26.
- Ebadi, S., Ansari, N. N., Naghdi, S., & Jalaie, S. (2018). The effect of therapeutic ultrasound on neck pain: A systematic review. Ultrasound in Medicine & Biology, 44(3), 566-576. https://doi.org/10.1016/j.ultrasmedbio.2017.11.014
- Audette, I., Dumas, J. P., Côté, J. N., & De Serres, S. J. (2019). Validity and between-day reliability of cervical range of motion measurements. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 49(7), 510-517. https://doi.org/10.2519/jospt.2019.8583
- Tousignant-Laflamme, Y., Boutin, A., Dion, A. M., & Vallée, C. A. (2017). Reliability and criterion validity of two applications of the cervical range of motion device. Physiotherapy Theory and Practice, 33(2), 140-150. https://doi.org/10.1080/09593985.2016.1271845
- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Nakke smerter
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Øvelse
- Tør nåle
Andre undersøgelses-id-numre
- Dry Needling
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Tør nålning med træning
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien