- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368517
Punción seca para dolor mecánico de cuello
Efecto de la Punción Seca en el Tratamiento de Pacientes con Dolor Cervical Mecánico
El dolor cervical mecánico es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes entre los adultos. Se caracteriza por dolor y rigidez en la región cervical, a menudo relacionado con una mala postura, movimientos repetitivos o estar sentado durante períodos prolongados. Esta afección puede conducir a limitaciones funcionales y una disminución de la calidad de vida.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia de punción seca sobre la intensidad del dolor, el rango de movimiento cervical y la capacidad funcional en pacientes con dolor cervical mecánico. Cuarenta participantes de 25 a 65 años serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El Grupo A recibirá punción seca combinada con ejercicios cervicales, mientras que el Grupo B recibirá estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), ultrasonido y el mismo programa de ejercicios cervicales. Ambos grupos se someterán al tratamiento tres veces por semana durante cuatro semanas.
Los resultados primarios incluyen cambios en el Índice de Discapacidad Cervical (NDI), el umbral de dolor a la presión (PPT) medido con algómetro y el rango de movimiento cervical (CROM). El estudio determinará si la punción seca proporciona una mejoría clínica superior en comparación con la electroterapia convencional y el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor cervical mecánico (DCM) afecta a una gran proporción de adultos de entre 25 y 65 años. Comúnmente se asocia con posturas incorrectas mantenidas, movimientos repetitivos o estar sentado durante períodos prolongados, lo que provoca tensión muscular y rigidez articular en la región cervical. Los pacientes suelen presentar dolor, movilidad cervical limitada y disminución de la capacidad para realizar actividades cotidianas.
La punción seca es una técnica mínimamente invasiva que consiste en insertar agujas finas monofilamento en puntos gatillo miofasciales para reducir la tensión muscular, mejorar la circulación y aliviar el dolor. Se utiliza cada vez más en la práctica de fisioterapia como una intervención dirigida para afecciones de dolor musculoesquelético. Al liberar bandas musculares tensas, se cree que la punción seca normaliza el tono muscular y restaura los patrones de movimiento normales.
El actual ensayo controlado aleatorizado está diseñado para evaluar la efectividad de la punción seca combinada con ejercicio terapéutico en comparación con la fisioterapia convencional que incluye TENS, ultrasonido y el mismo régimen de ejercicios. Cuarenta participantes con dolor cervical mecánico se asignarán aleatoriamente a dos grupos iguales (n = 20 por grupo).
Grupo A (Experimental): Se aplicará punción seca en los músculos trapecio superior y deltoides bajo técnica aséptica. Cada aguja se insertará entre 5 y 10 mm de profundidad y se mantendrá durante aproximadamente 30 segundos. Esta intervención se combinará con un programa de ejercicios cervicales que consiste en ejercicios de metida de barbilla (3 series × 10 repeticiones, mantenimiento de 5 segundos) y una técnica de energía muscular para el trapecio superior (3 repeticiones por lado, mantenimientos de 5 a 10 segundos).
Grupo B (Comparador Activo): Los participantes recibirán TENS a una frecuencia de 80-100 Hz, duración de pulso de 100 µs durante 20 minutos, y ultrasonido pulsado a 1 MHz, 1.0-1.5 W/cm² durante 5 minutos. Se aplicará el mismo protocolo de ejercicios de metida de barbilla y energía muscular.
Ambos grupos recibirán tres sesiones por semana durante cuatro semanas. Las evaluaciones incluirán:
Dolor y discapacidad utilizando el Índice de Discapacidad Cervical (IDC).
Umbral de dolor a la presión (UDP) utilizando un algómetro manual.
Rango de movimiento cervical (ROMC) utilizando un dispositivo de rango de movimiento cervical.
Los resultados se registrarán al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento. Se plantea la hipótesis de que la punción seca producirá mayores reducciones en el dolor y la discapacidad y mayores mejoras en el movimiento cervical en comparación con la terapia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menia Governorate
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Minya, Menia Governorate, Egipto
- faculty of physical therapy, Deraya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos médicamente estables que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Edad comprendida entre 25 y 65 años.
- Tanto participantes masculinos como femeninos.
- Pacientes diagnosticados con dolor cervical mecánico de más de tres meses de duración.
- Presencia de puntos gatillo miofasciales en el trapecio superior o músculos cervicales confirmada mediante palpación.
- Capacidad para seguir las instrucciones del tratamiento y asistir a todas las sesiones programadas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cervical o fractura de columna cervical.
- Terapia previa con punción seca o terapia invasiva para el dolor cervical en los últimos seis meses.
- Antecedentes de trastornos neurológicos (por ejemplo, radiculopatía cervical, mielopatía).
- Infección aguda actual, enfermedad cutánea o herida abierta en la región cervical o del hombro.
- Uso de medicación anticoagulante o cualquier trastorno hemorrágico.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, diabetes mellitus, artritis reumatoide) que pueda afectar la curación o la percepción del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción Seca con Ejercicio
Los participantes de este grupo recibirán punción seca en los músculos trapecio superior y deltoides en condiciones asépticas. Las agujas se insertarán a una profundidad de 5-10 mm y se mantendrán durante aproximadamente 30 segundos, para luego desecharse. Esta intervención se combinará con un programa de ejercicios para el cuello que incluye ejercicios de metida de mentón (3 series × 10 repeticiones, con mantenimiento de 5 segundos) y una técnica de energía muscular (3 repeticiones por lado, manteniendo 5-10 segundos). Sesiones: tres por semana durante cuatro semanas. |
Procedimiento de terapia manual utilizando agujas estériles de un solo uso insertadas en los músculos trapecio superior y deltoides durante aproximadamente 30 segundos para reducir la actividad de los puntos gatillo. Combinado con ejercicios de cuello (mentón adentro y técnica de energía muscular). Administrado tres veces por semana durante cuatro semanas. |
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Comparador activo: Fisioterapia Convencional con Ejercicio
Los participantes de este grupo recibirán fisioterapia convencional que incluye estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a 80-100 Hz, con una duración de pulso de 100 µs durante 20 minutos, y ultrasonido pulsado a 1 MHz, 1.0-1.5 W/cm² durante 5 minutos. Se aplicará el mismo programa de ejercicios (técnica de mentón hacia dentro y técnica de energía muscular). Sesiones: tres por semana durante cuatro semanas. |
Tratamiento estándar de fisioterapia consistente en TENS (80-100 Hz, 100 µs, 20 min) y ultrasonido (1 MHz, 1.0-1.5 W/cm², 5 min) combinado con ejercicios de cuello (mentón hacia dentro y técnica de energía muscular). Administrado tres veces por semana durante cuatro semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: Basal y tras 4 semanas de tratamiento
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El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario autoinformado de 10 ítems que se utiliza para evaluar cómo el dolor mecánico de cuello afecta las actividades diarias.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, y las puntuaciones totales se convierten en un porcentaje, donde valores más altos indican una mayor discapacidad.
Es una herramienta válida y fiable para monitorizar la mejora funcional después de intervenciones de fisioterapia.
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Basal y tras 4 semanas de tratamiento
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Cambio en el Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Al inicio y tras 4 semanas de tratamiento
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El Umbral de Dolor por Presión (PPT) se medirá utilizando un algómetro digital.
Representa la presión mínima que provoca dolor y proporciona una evaluación objetiva de la sensibilidad muscular y de los puntos gatillo.
Valores más altos indican una sensibilidad al dolor reducida.
Las mediciones se tomarán sobre el músculo trapecio superior en kg/cm².
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Al inicio y tras 4 semanas de tratamiento
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Cambio en el Rango de Movimiento Cervical (CROM)
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 4 semanas de tratamiento
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El Rango de Movimiento Cervical (CROM) se evaluará mediante un dispositivo CROM que cuantifica la flexión, extensión, flexión lateral y rotación cervical.
Las mediciones se tomarán en grados.
El dispositivo proporciona datos objetivos y reproducibles sobre la movilidad de la columna cervical y se utiliza para evaluar el efecto del tratamiento en las limitaciones de movimiento.
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Línea basal y después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
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Términos relacionados con este estudio
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- Dolor
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Dolor de cuello
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Ejercicio
- Aguja seca
Otros números de identificación del estudio
- Dry Needling
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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