- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07368517
Dry Needling per il Dolore Meccanico al Collo
Effetto del Dry Needling nel Trattamento dei Pazienti con Dolore Cervicale Meccanico
Il dolore meccanico al collo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni tra gli adulti. È caratterizzato da dolore e rigidità nella regione cervicale, spesso correlati a una postura scorretta, movimenti ripetitivi o seduta prolungata. La condizione può portare a limitazioni funzionali e a una ridotta qualità della vita.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della terapia di dry needling sull'intensità del dolore, sulla gamma di movimento cervicale e sulla capacità funzionale nei pazienti con dolore meccanico al collo. Quaranta partecipanti di età compresa tra 25 e 65 anni saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo A riceverà dry needling combinato con esercizi per il collo, mentre il gruppo B riceverà stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ultrasuoni e lo stesso programma di esercizi per il collo. Entrambi i gruppi seguiranno il trattamento tre volte alla settimana per quattro settimane.
Gli esiti primari includono cambiamenti nell'Indice di Disabilità del Collo (NDI), nella soglia del dolore alla pressione (PPT) misurata con algometro e nella gamma di movimento cervicale (CROM). Lo studio determinerà se il dry needling fornisce un miglioramento clinico superiore rispetto all'elettroterapia convenzionale e agli esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore meccanico al collo (MNP) colpisce una grande proporzione di adulti tra i 25 e i 65 anni di età. È comunemente associato a una postura scorretta prolungata, movimenti ripetitivi o seduta prolungata, che porta a rigidità muscolare e rigidità articolare nella regione cervicale. I pazienti presentano tipicamente dolore, mobilità cervicale limitata e diminuita capacità di svolgere le attività quotidiane.
Il dry needling è una tecnica minimamente invasiva che consiste nell'inserire sottili aghi monofilamento nei punti trigger miofasciali per ridurre la tensione muscolare, migliorare la circolazione e alleviare il dolore. È sempre più utilizzato nella pratica fisioterapica come intervento mirato per le condizioni di dolore muscoloscheletrico. Rilasciando le bande muscolari tese, si ritiene che il dry needling normalizzi il tono muscolare e ripristini i normali schemi di movimento.
L'attuale studio controllato randomizzato è progettato per valutare l'efficacia del dry needling combinato con esercizi terapeutici rispetto alla fisioterapia convenzionale che include TENS, ultrasuoni e lo stesso regime di esercizi. Quaranta partecipanti con dolore meccanico al collo saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali (n = 20 per gruppo).
Gruppo A (Sperimentale): Il dry needling sarà applicato ai muscoli trapezio superiore e deltoide con tecnica asettica. Ogni ago sarà inserito a una profondità di 5 - 10 mm e mantenuto per circa 30 secondi. Questo intervento sarà combinato con un programma di esercizi per il collo consistente in esercizi di retrazione del mento (3 serie × 10 ripetizioni, mantenimento di 5 secondi) e una tecnica di energia muscolare per il trapezio superiore (3 ripetizioni per lato, mantenimento di 5 - 10 secondi).
Gruppo B (Comparatore Attivo): I partecipanti riceveranno TENS a una frequenza di 80 - 100 Hz, durata dell'impulso di 100 µs per 20 minuti, e ultrasuoni pulsati a 1 MHz, 1.0 - 1.5 W/cm² per 5 minuti. Verrà applicato lo stesso protocollo di esercizi di retrazione del mento e di energia muscolare.
Entrambi i gruppi riceveranno tre sessioni a settimana per quattro settimane. Le valutazioni includeranno:
Dolore e disabilità utilizzando l'Indice di Disabilità del Collo (NDI).
Soglia del dolore alla pressione (PPT) utilizzando un algometro manuale.
Escursione articolare cervicale (CROM) utilizzando un dispositivo di misurazione della mobilità cervicale.
I risultati saranno registrati al basale e dopo quattro settimane di trattamento. Si ipotizza che il dry needling produrrà maggiori riduzioni del dolore e della disabilità e maggiori miglioramenti nel movimento cervicale rispetto alla terapia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egitto
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui clinicamente stabili che forniscono un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Età compresa tra 25 e 65 anni.
- Partecipanti sia di sesso maschile che femminile.
- Pazienti con diagnosi di dolore cervicale meccanico della durata superiore a tre mesi.
- Presenza di punti trigger miofasciali nei muscoli trapezio superiore o cervicali confermata mediante palpazione.
- Capacità di seguire le istruzioni terapeutiche e partecipare a tutte le sedute programmate.
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico al collo o frattura della colonna cervicale.
- Precedente terapia con dry needling o terapia invasiva per il dolore cervicale negli ultimi sei mesi.
- Storia di disturbi neurologici (es. radicolopatia cervicale, mielopatia).
- Infezione acuta attuale, malattia della pelle o ferita aperta nella regione del collo o della spalla.
- Uso di farmaci anticoagulanti o qualsiasi disturbo emorragico.
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
- Qualsiasi malattia sistemica (es. diabete mellito, artrite reumatoide) che possa influenzare la guarigione o la percezione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura a Secco con Esercizio
I partecipanti di questo gruppo riceveranno agopuntura a secco sui muscoli trapezio superiore e deltoide in condizioni asettiche. Gli aghi verranno inseriti a una profondità di 5-10 mm e mantenuti per circa 30 secondi, poi smaltiti. Questo intervento sarà combinato con un programma di esercizi per il collo che include esercizi di retrazione del mento (3 serie × 10 ripetizioni, mantenimento di 5 secondi) e una tecnica di energia muscolare (3 ripetizioni per lato, mantenimento di 5-10 secondi). Sessioni: tre a settimana per quattro settimane. |
Procedura di terapia manuale che utilizza aghi sterili monouso inseriti nei muscoli trapezio superiore e deltoide per circa 30 secondi per ridurre l'attività dei punti trigger. Combinata con esercizi per il collo (retrazione del mento e tecnica di energia muscolare). Somministrata tre volte alla settimana per quattro settimane. |
|
Comparatore attivo: Fisioterapia Convenzionale con Esercizio
I partecipanti di questo gruppo riceveranno fisioterapia convenzionale inclusa stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) a 80-100 Hz, durata dell'impulso 100 µs per 20 minuti, e ultrasuoni pulsati a 1 MHz, 1.0-1.5 W/cm² per 5 minuti. Verrà applicato lo stesso programma di esercizi (tecnica del mento-in e tecnica di energia muscolare). Sessioni: tre alla settimana per quattro settimane. |
Trattamento fisioterapico standard costituito da TENS (80-100 Hz, 100 µs, 20 min) e ultrasuoni (1 MHz, 1,0-1,5 W/cm², 5 min) combinati con esercizi per il collo (retrazione del mento e tecnica energia-muscolare). Somministrato tre volte alla settimana per quattro settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice di Disabilità Cervicale (NDI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane di trattamento
|
L'Indice di Disabilità del Collo (NDI) è un questionario auto-riferito di 10 elementi utilizzato per valutare come il dolore meccanico al collo influisca sulle attività quotidiane.
Ogni elemento è valutato da 0 a 5 e i punteggi totali vengono convertiti in percentuale, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità.
È uno strumento valido e affidabile per monitorare il miglioramento funzionale dopo interventi di fisioterapia.
|
Baseline e dopo 4 settimane di trattamento
|
|
Variazione della Soglia del Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane di trattamento
|
La Soglia del Dolore alla Pressione (PPT) sarà misurata utilizzando un algometro digitale.
Rappresenta la pressione minima che provoca dolore e fornisce una valutazione oggettiva della sensibilità muscolare e della sensibilità dei punti trigger. Valori più alti indicano una ridotta sensibilità al dolore. Le misurazioni saranno effettuate sul muscolo trapezio superiore in kg/cm². |
Baseline e dopo 4 settimane di trattamento
|
|
Variazione dell'Ampiezza di Movimento Cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane di trattamento
|
Il Campo di Movimento Cervicale (CROM) verrà valutato utilizzando un dispositivo CROM che quantifica la flessione, l'estensione, la flessione laterale e la rotazione cervicale.
Le misurazioni saranno espresse in gradi.
Il dispositivo fornisce dati oggettivi e riproducibili sulla mobilità della colonna cervicale e viene utilizzato per valutare l'effetto del trattamento sulle limitazioni di movimento.
|
Baseline e dopo 4 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
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- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie muscoloscheletriche
- Dolore al collo
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Esercizio
- Aghi secchi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dry Needling
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