- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368517
Igloterapia sucha w mechanicznym bólu szyi
Efekt suchego igłowania w leczeniu pacjentów z mechanicznym bólem szyi
Mechaniczny ból szyi jest jednym z najczęstszych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych. Charakteryzuje się bólem i sztywnością w odcinku szyjnym, często związanych ze złymi nawykami postawy, powtarzalnymi ruchami lub długotrwałym siedzeniem. Stan ten może prowadzić do ograniczeń funkcjonalnych i obniżenia jakości życia.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapii suchym igłowaniem na intensywność bólu, zakres ruchu szyjnego i zdolność funkcjonalną u pacjentów z mechanicznym bólem szyi. Czterdziestu uczestników w wieku 25–65 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa A otrzyma suche igłowanie w połączeniu z ćwiczeniami szyi, natomiast Grupa B otrzyma przezskórną stymulację nerwów elektrycznych (TENS), ultradźwięki i ten sam program ćwiczeń szyi. Obie grupy będą poddawane leczeniu trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Pierwszorzędowymi wynikami są zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Szyi (NDI), progu bólu uciskowego (PPT) mierzonym algometrem oraz zakresie ruchu szyjnego (CROM). Badanie określi, czy suche igłowanie zapewnia lepszą poprawę kliniczną w porównaniu z konwencjonalną elektroterapią i ćwiczeniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechaniczny ból szyi (MNP) dotyka dużą część dorosłych w wieku od 25 do 65 lat. Jest on powszechnie związany z utrzymującą się nieprawidłową postawą, powtarzalnymi ruchami lub długotrwałym siedzeniem, prowadząc do napięcia mięśniowego i sztywności stawów w odcinku szyjnym kręgosłupa. Pacjenci zazwyczaj zgłaszają ból, ograniczoną ruchomość szyi oraz zmniejszoną zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Suche igłowanie to minimalnie inwazyjna technika polegająca na wprowadzaniu cienkich igieł monofilamentowych do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego, poprawy krążenia i złagodzenia bólu. Jest ona coraz częściej stosowana w praktyce fizjoterapeutycznej jako celowana interwencja w schorzeniach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Poprzez rozluźnienie napiętych pasm mięśniowych, suche igłowanie ma na celu normalizację napięcia mięśniowego i przywrócenie prawidłowych wzorców ruchowych.
Obecne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności suchego igłowania w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią obejmującą TENS, ultradźwięki i ten sam schemat ćwiczeń. Czterdziestu uczestników z mechanicznym bólem szyi zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup (n = 20 na grupę).
Grupa A (Eksperymentalna): Suche igłowanie będzie stosowane na mięśnie czworoboczne górne i naramienne w technice aseptycznej. Każda igła zostanie wprowadzona na głębokość 5–10 mm i pozostawiona na około 30 sekund. Interwencja ta będzie połączona z programem ćwiczeń szyi obejmującym ćwiczenia cofania brody (3 serie × 10 powtórzeń, 5-sekundowe przytrzymanie) oraz technikę energii mięśniowej dla mięśnia czworobocznego górnego (3 powtórzenia na stronę, 5–10-sekundowe przytrzymania).
Grupa B (Aktywna grupa porównawcza): Uczestnicy otrzymają TENS o częstotliwości 80–100 Hz, czasie trwania impulsu 100 µs przez 20 minut oraz pulsacyjne ultradźwięki o częstotliwości 1 MHz, 1,0–1,5 W/cm² przez 5 minut. Zastosowany zostanie ten sam protokół ćwiczeń cofania brody i techniki energii mięśniowej.
Obie grupy będą uczestniczyć w trzech sesjach tygodniowo przez cztery tygodnie. Ocena będzie obejmować:
Ból i niepełnosprawność przy użyciu Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI).
Próg bólu uciskowego (PPT) przy użyciu ręcznego algometru.
Zakres ruchomości szyi (CROM) przy użyciu urządzenia do pomiaru zakresu ruchu szyi.
Wyniki będą rejestrowane na początku oraz po czterech tygodniach leczenia. Hipoteza zakłada, że suche igłowanie przyniesie większe zmniejszenie bólu i niepełnosprawności oraz większą poprawę ruchomości szyi w porównaniu z terapią konwencjonalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egipt
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w stabilnym stanie zdrowia, które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Wiek od 25 do 65 lat.
- Uczestnicy obu płci.
- Pacjenci z rozpoznanym mechanicznym bólem szyi trwającym dłużej niż trzy miesiące.
- Obecność punktów spustowych mięśniowo-powięziowych w mięśniu czworobocznym grzbietu lub mięśniach szyjnych potwierdzona palpacyjnie.
- Zdolność do przestrzegania instrukcji leczenia i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych sesjach.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja szyi lub złamanie kręgosłupa szyjnego.
- Przebyta sucha igłoterapia lub inwazyjna terapia bólu szyi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przebyte zaburzenia neurologiczne (np. radikulopatia szyjna, mielopatia).
- Obecna ostra infekcja, choroba skóry lub otwarta rana w okolicy szyi lub barku.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia.
- Ciaża lub podejrzenie ciąży.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów), która może wpłynąć na gojenie lub odczuwanie bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie z ćwiczeniami
Uczestnicy w tej grupie otrzymają suche igłowanie mięśnia czworobocznego górnego i mięśnia naramiennego w warunkach aseptycznych. Igły będą wprowadzane na głębokość 5-10 mm i utrzymywane przez około 30 sekund, a następnie wyrzucane. Interwencja ta będzie połączona z programem ćwiczeń szyi obejmującym ćwiczenia cofania brody (3 serie × 10 powtórzeń, przytrzymanie 5 sekund) oraz technikę energii mięśniowej (3 powtórzenia na stronę, przytrzymanie 5-10 sekund). Sesje: trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. |
Procedura terapii manualnej z użyciem sterylnych, jednorazowych igieł wprowadzanych do mięśnia czworobocznego grzbietu i mięśnia naramiennego na około 30 sekund w celu zmniejszenia aktywności punktów spustowych. Połączona z ćwiczeniami szyi (wciąganie brody i technika energii mięśniowej). Stosowana trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Fizjoterapia z Ćwiczeniami
Uczestnicy w tej grupie otrzymają konwencjonalną fizjoterapię, w tym przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) przy 80-100 Hz, czasie trwania impulsu 100 µs przez 20 minut, oraz impulsowy ultradźwięk przy 1 MHz, 1,0-1,5 W/cm² przez 5 minut. Zostanie zastosowany ten sam program ćwiczeń (ćwiczenie "chin-in" i technika energii mięśniowej). Sesje: trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. |
Standardowe leczenie fizjoterapeutyczne obejmujące TENS (80-100 Hz, 100 µs, 20 min) oraz ultradźwięki (1 MHz, 1,0-1,5 W/cm², 5 min) połączone z ćwiczeniami szyi (ćwiczenie wysuwania brody i technika energii mięśniowej). Stosowane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach leczenia
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI) to składający się z 10 punktów kwestionariusz wypełniany samodzielnie, służący do oceny wpływu mechanicznego bólu szyi na codzienne czynności.
Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 5, a sumaryczny wynik przeliczany jest na procenty, gdzie wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność.
Jest to ważne i rzetelne narzędzie do monitorowania poprawy funkcjonalnej po interwencjach fizjoterapeutycznych.
|
Początkowa i po 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana progów bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia
|
Próg bólu uciskowego (PPT) będzie mierzony za pomocą algometru cyfrowego.
Reprezentuje on minimalny nacisk wywołujący ból i zapewnia obiektywną ocenę tkliwości mięśni oraz wrażliwości punktów spustowych.
Wyższe wartości wskazują na zmniejszoną wrażliwość na ból.
Pomiary będą przeprowadzane nad mięśniem czworobocznym grzbietu w kg/cm².
|
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana zakresu ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa (CROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia
|
Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa (CROM) będzie oceniany przy użyciu urządzenia CROM, które mierzy zgięcie, wyprost, zgięcie boczne oraz rotację szyjnego odcinka kręgosłupa.
Pomiary będą wykonywane w stopniach.
Urządzenie dostarcza obiektywnych i powtarzalnych danych dotyczących ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa i jest wykorzystywane do oceny wpływu leczenia na ograniczenia ruchomości.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu L, Huang QM, Liu QG, Ye G, Bo CZ, Chen MJ, Li P. Effectiveness of dry needling for myofascial trigger points associated with neck and shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):944-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.015. Epub 2015 Jan 7.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Walton DM, Macdermid JC, Nielson W, Teasell RW, Chiasson M, Brown L. Reliability, standard error, and minimum detectable change of clinical pressure pain threshold testing in people with and without acute neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):644-50. doi: 10.2519/jospt.2011.3666. Epub 2011 Sep 1.
- Vaegter HB, Handberg G, Graven-Nielsen T. Similarities between exercise-induced hypoalgesia and conditioned pain modulation in humans. Pain. 2014 Jan;155(1):158-167. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.023. Epub 2013 Sep 26.
- Ebadi, S., Ansari, N. N., Naghdi, S., & Jalaie, S. (2018). The effect of therapeutic ultrasound on neck pain: A systematic review. Ultrasound in Medicine & Biology, 44(3), 566-576. https://doi.org/10.1016/j.ultrasmedbio.2017.11.014
- Audette, I., Dumas, J. P., Côté, J. N., & De Serres, S. J. (2019). Validity and between-day reliability of cervical range of motion measurements. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 49(7), 510-517. https://doi.org/10.2519/jospt.2019.8583
- Tousignant-Laflamme, Y., Boutin, A., Dion, A. M., & Vallée, C. A. (2017). Reliability and criterion validity of two applications of the cervical range of motion device. Physiotherapy Theory and Practice, 33(2), 140-150. https://doi.org/10.1080/09593985.2016.1271845
- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból szyi
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Ćwiczenia
- Sucha igła
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dry Needling
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Suchanie suche z ćwiczeniami
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
University of ValenciaZakończony
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący