- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368517
Torr nålning för mekanisk nacksmärta
Effekten av torrnålning vid behandling av patienter med mekanisk nacksmärta
Mekanisk nacksmärta är en av de vanligaste muskuloskeletala störningarna bland vuxna. Den kännetecknas av smärta och stelhet i cervikalregionen, ofta relaterad till dålig hållning, repetitiva rörelser eller långvarigt sittande. Tillståndet kan leda till funktionella begränsningar och minskad livskvalitet.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av torrnålsbehandling på smärtintensitet, cervikal rörelseomfång och funktionell förmåga hos patienter med mekanisk nacksmärta. Fyrtio deltagare i åldern 25–65 år kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper. Grupp A kommer att få torrnålsbehandling kombinerat med nackövningar, medan Grupp B kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), ultraljud och samma nackövningsprogram. Båda grupperna kommer att genomgå behandling tre gånger per vecka under fyra veckor.
Primära utfall inkluderar förändringar i Neck Disability Index (NDI), trycksmärtströskel (PPT) mätt med algometer och cervikalt rörelseomfång (CROM). Studien kommer att avgöra om torrnålsbehandling ger överlägsen klinisk förbättring jämfört med konventionell elektroterapi och träning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk nacksmärta (MNP) drabbar en stor andel vuxna mellan 25 och 65 års ålder. Det är vanligtvis förknippat med ihållande dålig hållning, repetitiva rörelser eller långvarigt sittande, vilket leder till muskelstramhet och ledstelhet i cervikalregionen. Patienter uppvisar vanligtvis smärta, begränsad cervikal rörlighet och minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Torrnålning är en minimalt invasiv teknik som innebär att fina monofilamentnålar sätts in i myofasciala trigerpunkter för att minska muskelspänning, förbättra cirkulation och lindra smärta. Den används i allt högre utsträckning inom sjukgymnastisk praktik som en riktad intervention för muskuloskeletala smärtillstånd. Genom att släppa på spända muskelband tros torrnålning normalisera muskeltonus och återställa normala rörelsemönster.
Den aktuella randomiserade kontrollerade studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av torrnålning kombinerat med terapeutisk träning jämfört med konventionell sjukgymnastik inklusive TENS, ultraljud och samma träningsschema. Fyrtio deltagare med mekanisk nacksmärta kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper (n = 20 per grupp).
Grupp A (Experimentell): Torrnålning kommer att appliceras på musculus trapezius pars descendens och deltoideusmusklerna under aseptisk teknik. Varje nål kommer att sättas in 5 - 10 mm djupt och behållas i cirka 30 sekunder. Denna intervention kommer att kombineras med ett nackträningsprogram som består av haka-in-övningar (3 set × 10 repetitioner, 5-sekunders hållning) och en muskelenergiteknik för musculus trapezius pars descendens (3 repetitioner per sida, 5 - 10 sekunders hållningar).
Grupp B (Aktiv jämförelse): Deltagarna kommer att få TENS med 80 - 100 Hz frekvens, 100 µs pulsvaraktighet i 20 minuter, och pulserande ultraljud vid 1 MHz, 1,0 - 1,5 W/cm² i 5 minuter. Samma haka-in och muskelenergiträningsprotokoll kommer att tillämpas.
Båda grupperna kommer att få tre sessioner per vecka under fyra veckor. Utvärderingarna kommer att inkludera:
Smärta och funktionsnedsättning med Neck Disability Index (NDI).
Trycksmärtströskel (PPT) med en handhållen algometer.
Cervikal rörelseomfång (CROM) med en cervikal rörelseomfångsenhet.
Utfall kommer att registreras vid baslinje och efter fyra veckors behandling. Det antas att torrnålning kommer att ge större minskningar av smärta och funktionsnedsättning samt större förbättringar i cervikal rörelse jämfört med konventionell terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egypten
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila individer som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Ålder mellan 25 och 65 år.
- Både manliga och kvinnliga deltagare.
- Patienter diagnostiserade med mekanisk nacksmärta som varat mer än tre månader.
- Närvaro av myofasciella triggerpunkter i den övre trapezius eller cervikala muskler bekräftad genom palpation.
- Förmåga att följa behandlingsinstruktioner och delta i alla schemalagda sessioner.
Exklusionskriterier:
- Historik av nackoperation eller cervikal ryggradsfraktur.
- Tidigare torr nålning eller invasiv terapi för nacksmärta under de senaste sex månaderna.
- Historik av neurologiska störningar (t.ex. cervikal radikulopati, myelopati).
- Aktuell akut infektion, hudsjukdom eller öppet sår i nack- eller skulderregionen.
- Användning av antikoagulantmedicin eller någon blödningsrubbning.
- Graviditet eller misstänkt graviditet.
- Någon systemisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, reumatoid artrit) som kan påverka läkning eller smärtuppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torr nålning med träning
Deltagarna i denna grupp kommer att få torr akupunktur (dry needling) på den övre trapezius- och deltoidmusklerna under aseptiska förhållanden. Nålarna kommer att införas 5-10 mm djupt och hållas i cirka 30 sekunder, sedan kasseras. Denna intervention kombineras med ett nackträningsprogram som inkluderar hakan-in-övningar (3 set × 10 repetitioner, 5-sekunders hållning) och en muskelenergiteknik (3 repetitioner per sida, hållning 5-10 sekunder). Sessioner: tre per vecka i fyra veckor. |
Manuell terapeutisk procedur där sterila, engångs-nålar används och sätts in i den övre trapezius- och deltoidmusklerna i cirka 30 sekunder för att minska triggerpunktaktivitet. Kombineras med nackövningar (haka-in och muskelenergiteknik). Administreras tre gånger per vecka under fyra veckor. |
|
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi med träning
Deltagarna i denna grupp kommer att få konventionell fysioterapi inklusive transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) vid 80-100 Hz, 100 µs pulsvaraktighet i 20 minuter, och pulserad ultraljud vid 1 MHz, 1,0-1,5 W/cm² i 5 minuter. Samma träningsprogram kommer att tillämpas (haka-in och muskelnergiteknik). Sessioner: tre per vecka under fyra veckor. |
Standard fysioterapeutisk behandling bestående av TENS (80-100 Hz, 100 µs, 20 min) och ultraljud (1 MHz, 1,0-1,5 W/cm², 5 min) kombinerat med nackövningar (haka-in och muskelenergiteknik). Administreras tre gånger per vecka i fyra veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baseline och efter 4 veckors behandling
|
Neck Disability Index (NDI) är ett självrapporterat frågeformulär med 10 frågor som används för att bedöma hur mekanisk nacksmärta påverkar dagliga aktiviteter.
Varje fråga poängsätts från 0 till 5, och totalpoängen omvandlas till en procentandel, där högre värden indikerar större funktionsnedsättning.
Det är ett validerat och tillförlitligt verktyg för att övervaka funktionell förbättring efter sjukgymnastiska interventioner.
|
Baseline och efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring av trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors behandling
|
Trycksmärttröskel (PPT) kommer att mätas med en digital algometer.
Den representerar det minsta tryck som framkallar smärta och ger en objektiv bedömning av muskelömhet och triggerpunktskänslighet.
Högre värden indikerar minskad smärtkänslighet.
Mätningar kommer att tas över den övre trapeziusmuskeln i kg/cm².
|
Baslinje och efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring i cervikal rörelseomfattning (CROM)
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors behandling
|
Cervical Range of Motion (CROM) kommer att utvärderas med hjälp av en CROM-enhet som kvantifierar cervikal flexion, extension, lateral flexion och rotation.
Mätningar kommer att tas i grader.
Enheten ger objektiva och reproducerbara data om cervicalryggens rörlighet och används för att utvärdera effekten av behandling på rörelsebegränsningar.
|
Baslinje och efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu L, Huang QM, Liu QG, Ye G, Bo CZ, Chen MJ, Li P. Effectiveness of dry needling for myofascial trigger points associated with neck and shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):944-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.015. Epub 2015 Jan 7.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Walton DM, Macdermid JC, Nielson W, Teasell RW, Chiasson M, Brown L. Reliability, standard error, and minimum detectable change of clinical pressure pain threshold testing in people with and without acute neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):644-50. doi: 10.2519/jospt.2011.3666. Epub 2011 Sep 1.
- Vaegter HB, Handberg G, Graven-Nielsen T. Similarities between exercise-induced hypoalgesia and conditioned pain modulation in humans. Pain. 2014 Jan;155(1):158-167. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.023. Epub 2013 Sep 26.
- Ebadi, S., Ansari, N. N., Naghdi, S., & Jalaie, S. (2018). The effect of therapeutic ultrasound on neck pain: A systematic review. Ultrasound in Medicine & Biology, 44(3), 566-576. https://doi.org/10.1016/j.ultrasmedbio.2017.11.014
- Audette, I., Dumas, J. P., Côté, J. N., & De Serres, S. J. (2019). Validity and between-day reliability of cervical range of motion measurements. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 49(7), 510-517. https://doi.org/10.2519/jospt.2019.8583
- Tousignant-Laflamme, Y., Boutin, A., Dion, A. M., & Vallée, C. A. (2017). Reliability and criterion validity of two applications of the cervical range of motion device. Physiotherapy Theory and Practice, 33(2), 140-150. https://doi.org/10.1080/09593985.2016.1271845
- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Nacksmärta
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Utöva
- Torr nål
Andra studie-ID-nummer
- Dry Needling
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .