- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368517
Dry Needling bei mechanischen Nackenschmerzen
Effekt von Dry Needling bei der Behandlung von Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen
Mechanische Nackenschmerzen gehören zu den häufigsten muskuloskelettalen Störungen bei Erwachsenen. Sie sind durch Schmerzen und Steifheit im zervikalen Bereich gekennzeichnet, oft verbunden mit schlechter Haltung, sich wiederholenden Bewegungen oder längerem Sitzen. Dieser Zustand kann zu funktionellen Einschränkungen und einer verminderten Lebensqualität führen.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Dry Needling-Therapie auf die Schmerzintensität, den zervikalen Bewegungsumfang und die funktionelle Fähigkeit bei Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen zu bewerten. Vierzig Teilnehmer im Alter von 25 - 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält Dry Needling in Kombination mit Nackenübungen, während Gruppe B transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Ultraschall und dasselbe Nackenübungsprogramm erhält. Beide Gruppen werden dreimal pro Woche über vier Wochen behandelt.
Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen im Neck Disability Index (NDI), der Druckschmerzschwelle (PPT), gemessen mit einem Algometer, und des zervikalen Bewegungsumfangs (CROM). Die Studie wird feststellen, ob Dry Needling eine überlegene klinische Verbesserung im Vergleich zur konventionellen Elektrotherapie und Bewegung bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanischer Nackenschmerz (MNP) betrifft einen großen Anteil von Erwachsenen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren. Er ist häufig mit anhaltender schlechter Haltung, sich wiederholenden Bewegungen oder langem Sitzen verbunden, was zu muskulären Verspannungen und Gelenksteifheit im zervikalen Bereich führt. Patienten weisen typischerweise Schmerzen, eingeschränkte zervikale Beweglichkeit und eine verminderte Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten auf.
Trockennadelung ist eine minimalinvasive Technik, bei der feine Monofilamentnadeln in myofasziale Triggerpunkte eingeführt werden, um Muskelverspannungen zu reduzieren, die Durchblutung zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Sie wird zunehmend in der Physiotherapiepraxis als gezielte Intervention bei muskuloskelettalen Schmerzzuständen eingesetzt. Durch das Lösen von angespannten Muskelbändern wird angenommen, dass Trockennadelung den Muskeltonus normalisiert und normale Bewegungsmuster wiederherstellt.
Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Trockennadelung in Kombination mit therapeutischen Übungen im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie, einschließlich TENS, Ultraschall und dem gleichen Übungsprogramm, zu bewerten. Vierzig Teilnehmer mit mechanischem Nackenschmerz werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (n = 20 pro Gruppe).
Gruppe A (Experimental): Trockennadelung wird unter aseptischer Technik auf den oberen Trapezius und die Deltamuskeln angewendet. Jede Nadel wird 5 - 10 mm tief eingeführt und für etwa 30 Sekunden belassen. Diese Intervention wird mit einem Nackenübungsprogramm kombiniert, das aus Kinn-herein-Übungen (3 Sätze × 10 Wiederholungen, 5-Sekunden-Haltezeit) und einer Muskelenergietechnik für den oberen Trapezius (3 Wiederholungen pro Seite, 5 - 10 Sekunden Haltezeit) besteht.
Gruppe B (Aktive Vergleichsgruppe): Die Teilnehmer erhalten TENS mit einer Frequenz von 80 - 100 Hz, einer Pulsdauer von 100 µs für 20 Minuten und gepulsten Ultraschall mit 1 MHz, 1,0 - 1,5 W/cm² für 5 Minuten. Das gleiche Kinn-herein- und Muskelenergie-Übungsprotokoll wird angewendet.
Beide Gruppen erhalten drei Sitzungen pro Woche über vier Wochen. Die Bewertungen umfassen:
Schmerz und Behinderung unter Verwendung des Neck Disability Index (NDI).
Druckschmerzschwelle (PPT) unter Verwendung eines Handalgometers.
Zervikaler Bewegungsbereich (CROM) unter Verwendung eines zervikalen Bewegungsbereichsgeräts.
Die Ergebnisse werden zu Beginn und nach vier Wochen Behandlung aufgezeichnet. Es wird angenommen, dass Trockennadelung im Vergleich zur konventionellen Therapie größere Reduktionen von Schmerz und Behinderung sowie größere Verbesserungen der zervikalen Bewegung bewirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Ägypten
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabile Personen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer.
- Patienten mit diagnostiziertem mechanischem Nackenschmerz, der länger als drei Monate anhält.
- Vorhandensein von myofaszialen Triggerpunkten im oberen Trapezius oder in den Halsmuskeln, die durch Palpation bestätigt wurden.
- Fähigkeit, Behandlungsanweisungen zu befolgen und alle geplanten Sitzungen wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nackenoperationen oder Halswirbelsäulenfrakturen.
- Vorherige Trockennadelung oder invasive Therapie bei Nackenschmerzen in den letzten sechs Monaten.
- Vorgeschichte neurologischer Störungen (z.B. zervikale Radikulopathie, Myelopathie).
- Aktuelle akute Infektion, Hauterkrankung oder offene Wunde im Nacken- oder Schulterbereich.
- Einnahme von Antikoagulanzien oder irgendeine Blutungsstörung.
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.
- Jede systemische Erkrankung (z.B. Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis), die die Heilung oder Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dry Needling mit Bewegung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten unter aseptischen Bedingungen Dry Needling an den oberen Trapezius- und Deltamuskeln. Die Nadeln werden 5-10 mm tief eingeführt und für etwa 30 Sekunden belassen, dann entsorgt. Diese Intervention wird mit einem Nackenübungsprogramm kombiniert, einschließlich Kinn-zurück-Übungen (3 Sätze × 10 Wiederholungen, 5-Sekunden-Haltephasen) und einer Muskelenergietechnik (3 Wiederholungen pro Seite, Halten für 5-10 Sekunden). Sitzungen: dreimal pro Woche über vier Wochen. |
Manuelle Therapie mit sterilen, einmal verwendbaren Nadeln, die für etwa 30 Sekunden in den oberen Trapezius- und Deltamuskel eingeführt werden, um die Triggerpunktaktivität zu reduzieren. Kombiniert mit Nackenübungen (Kinn-einziehen und Muskel-Energie-Technik). Dreimal pro Woche über vier Wochen verabreicht. |
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie mit Übungen
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten konventionelle Physiotherapie einschließlich transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) mit 80-100 Hz, 100 µs Impulsdauer für 20 Minuten und gepulstem Ultraschall mit 1 MHz, 1,0-1,5 W/cm² für 5 Minuten. Das gleiche Übungsprogramm wird angewendet (Kinn-einziehen und Muskelenergietechnik). Sitzungen: dreimal pro Woche über vier Wochen. |
Standardmäßige physiotherapeutische Behandlung bestehend aus TENS (80-100 Hz, 100 µs, 20 Min.) und Ultraschall (1 MHz, 1,0-1,5 W/cm², 5 Min.) kombiniert mit Nackenübungen (Kinn-einziehen und Muskelenergietechnik). Dreimal pro Woche über vier Wochen verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Behandlung
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Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bewertet, wie mechanische Nackenschmerzen die täglichen Aktivitäten beeinflussen.
Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird in einen Prozentsatz umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Es ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Überwachung der funktionellen Verbesserung nach physiotherapeutischen Interventionen.
|
Baseline und nach 4 Wochen Behandlung
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Änderung des Druckschmerzschwellenwerts (PPT)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Behandlung
|
Der Druckschmerzschwellenwert (PPT) wird mit einem digitalen Algometer gemessen.
Er stellt den minimalen Druck dar, der Schmerzen auslöst, und liefert eine objektive Bewertung der Muskelempfindlichkeit und Triggerpunkt-Sensitivität.
Höhere Werte weisen auf eine reduzierte Schmerzempfindlichkeit hin.
Die Messungen werden am oberen Trapezmuskel in kg/cm² durchgeführt.
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Baseline und nach 4 Wochen Behandlung
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Änderung der zervikalen Bewegungsfreiheit (CROM)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Behandlung
|
Die Beweglichkeit der Halswirbelsäule (Cervical Range of Motion, CROM) wird mit einem CROM-Gerät bewertet, das die zervikale Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation quantifiziert.
Die Messungen werden in Grad durchgeführt.
Das Gerät liefert objektive und reproduzierbare Daten zur Beweglichkeit der Halswirbelsäule und wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf Bewegungseinschränkungen zu bewerten.
|
Baseline und nach 4 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
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- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Schmerzen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
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- Dry Needling
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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