- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07368517
Suchá jehlová terapie pro mechanickou bolest krku
Efekt suché jehloterapie při léčbě pacientů s mechanickou bolestí krku
Mechanická bolest krku je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních poruch u dospělých. Je charakterizována bolestí a ztuhlostí v krční oblasti, často spojenou se špatným držením těla, opakovanými pohyby nebo dlouhodobým sezením. Tento stav může vést k funkčním omezením a snížení kvality života.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapie suchou jehlou na intenzitu bolesti, rozsah pohybu krční páteře a funkční schopnosti u pacientů s mechanickou bolestí krku. Čtyřicet účastníků ve věku 25–65 let bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina A bude dostávat suchou jehlu v kombinaci s krčními cviky, zatímco skupina B bude dostávat transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), ultrazvuk a stejný program krčních cvičení. Obě skupiny podstoupí léčbu třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Primární výsledky zahrnují změny v indexu invalidity krku (NDI), prahu bolestivého tlaku (PPT) měřeném algometrem a rozsahu pohybu krční páteře (CROM). Studie určí, zda suchá jehla poskytuje lepší klinické zlepšení ve srovnání s konvenční elektroterapií a cvičením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická bolest krku (MNP) postihuje velkou část dospělých ve věku od 25 do 65 let. Často je spojena s trvalým špatným držením těla, opakovaným pohybem nebo dlouhodobým sezením, což vede ke svalovému napětí a ztuhlosti kloubů v krční oblasti. Pacienti obvykle přicházejí s bolestí, omezenou pohyblivostí krku a sníženou schopností vykonávat každodenní činnosti.
Suché jehlení je minimálně invazivní technika, která zahrnuje zavedení jemných monofilamentních jehel do myofasciálních spoušťových bodů za účelem snížení svalového napětí, zlepšení cirkulace a zmírnění bolesti. V praxi fyzioterapie se stále častěji používá jako cílený zásah u stavů muskuloskeletální bolesti. Uvolněním napjatých svalových pruhů se předpokládá, že suché jehlení normalizuje svalový tonus a obnovuje normální pohybové vzorce.
Tato současná randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k posouzení účinnosti suchého jehlení v kombinaci s terapeutickým cvičením ve srovnání s konvenční fyzioterapií zahrnující TENS, ultrazvuk a stejný cvičební režim. Čtyřicet účastníků s mechanickou bolestí krku bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (n = 20 na skupinu).
Skupina A (experimentální): Suché jehlení bude aplikováno na horní část trapézového a deltového svalu za aseptických podmínek. Každá jehla bude zavedena do hloubky 5 - 10 mm a ponechána přibližně 30 sekund. Tento zásah bude kombinován s krčním cvičebním programem sestávajícím z cviků "zatažení brady" (3 série × 10 opakování, 5sekundová výdrž) a techniky svalové energie pro horní část trapézového svalu (3 opakování na každou stranu, 5 - 10sekundové výdrže).
Skupina B (aktivní komparátor): Účastníci obdrží TENS s frekvencí 80 - 100 Hz, délkou pulzu 100 µs po dobu 20 minut, a pulzní ultrazvuk s frekvencí 1 MHz, intenzitou 1,0 - 1,5 W/cm² po dobu 5 minut. Bude aplikován stejný protokol cviků zatažení brady a svalové energie.
Obě skupiny budou mít tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Hodnocení bude zahrnovat:
Bolest a invaliditu pomocí Indexu invalidity krku (NDI).
Práh bolesti při tlaku (PPT) pomocí ručního algometru.
Rozsah pohybu krku (CROM) pomocí zařízení pro měření rozsahu pohybu krku.
Výsledky budou zaznamenány na začátku a po čtyřech týdnech léčby. Předpokládá se, že suché jehlení povede k většímu snížení bolesti a invalidity a k většímu zlepšení pohyblivosti krku ve srovnání s konvenční terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egypt
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní osoby, které poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Věk mezi 25 a 65 lety.
- Účastníci obou pohlaví (muži i ženy).
- Pacienti s diagnózou mechanické bolesti krku trvající déle než tři měsíce.
- Přítomnost myofasciálních spoušťových bodů v horním trapézu nebo krčních svalech potvrzená palpací.
- Schopnost dodržovat léčebné pokyny a účastnit se všech plánovaných sezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie operace krku nebo zlomeniny krční páteře.
- Předchozí suchá jehloterapie nebo invazivní terapie bolesti krku v posledních šesti měsících.
- Historie neurologických poruch (např. cervikální radikulopatie, myelopatie).
- Aktuální akutní infekce, kožní onemocnění nebo otevřená rána v oblasti krku nebo ramene.
- Užívání antikoagulačních léků nebo jakákoli porucha srážlivosti krve.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
- Jakékoli systémové onemocnění (např. diabetes mellitus, revmatoidní artritida), které může ovlivnit hojení nebo vnímání bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dry Needling s Cvičením
Účastníci v této skupině budou pod aseptickými podmínkami podstupovat suchou jehlovou terapii horního trapézu a deltového svalu. Jehly budou zavedeny do hloubky 5-10 mm a ponechány přibližně 30 sekund, poté zlikvidovány. Tento zásah bude kombinován s programem cviků na krk zahrnujícím cviky přitahování brady (3 série × 10 opakování, výdrž 5 sekund) a techniku svalové energie (3 opakování na každou stranu, výdrž 5-10 sekund). Seance: třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. |
Manuální terapeutický postup využívající sterilní, jednorázové jehly vkládané do horní části trapézového a deltového svalu přibližně na 30 sekund za účelem snížení aktivity spouštěcích bodů. V kombinaci s cviky na krk (přitahování brady a technika svalové energie). Aplikováno třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie s cvičením
Účastníci v této skupině budou dostávat konvenční fyzioterapii včetně transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) o frekvenci 80–100 Hz, délce pulzu 100 µs po dobu 20 minut a pulzního ultrazvuku o frekvenci 1 MHz, intenzitě 1,0–1,5 W/cm² po dobu 5 minut. Bude aplikován stejný cvičební program (technika zasunutí brady a technika svalové energie). Sezení: třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. |
Standardní fyzioterapeutická léčba sestávající z TENS (80-100 Hz, 100 µs, 20 min) a ultrazvuku (1 MHz, 1,0-1,5 W/cm², 5 min) kombinovaná s cviky na krk (přitažení brady a technika svalové energie). Podáváno třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu invalidity krku (NDI)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 4 týdnech léčby
|
Index invalidity krku (NDI) je 10bodový dotazník, který vyplňuje pacient sám, a slouží k posouzení toho, jak mechanická bolest krku ovlivňuje každodenní činnosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre se převádí na procenta, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší invaliditu.
Je to platný a spolehlivý nástroj pro sledování funkčního zlepšení po fyzioterapeutických zákrocích.
|
Výchozí hodnota a po 4 týdnech léčby
|
|
Změna prahu tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 4 týdnech léčby
|
Hodnota prahu bolesti vyvolané tlakem (PPT) bude měřena pomocí digitálního algometru.
Představuje minimální tlak, který vyvolá bolest, a poskytuje objektivní hodnocení citlivosti svalů a spouštěcích bodů. Vyšší hodnoty naznačují sníženou citlivost na bolest. Měření bude prováděno nad horní částí trapézového svalu v kg/cm². |
Výchozí hodnoty a po 4 týdnech léčby
|
|
Změna v rozsahu pohybu krční páteře (CROM)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby
|
Rozsah pohybu krční páteře (CROM) bude hodnocen pomocí CROM zařízení, které kvantifikuje flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci krční páteře.
Měření budou prováděna ve stupních.
Zařízení poskytuje objektivní a reprodukovatelná data o mobilitě krční páteře a používá se k vyhodnocení účinku léčby na pohybová omezení.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Huang QM, Liu QG, Ye G, Bo CZ, Chen MJ, Li P. Effectiveness of dry needling for myofascial trigger points associated with neck and shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):944-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.015. Epub 2015 Jan 7.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Walton DM, Macdermid JC, Nielson W, Teasell RW, Chiasson M, Brown L. Reliability, standard error, and minimum detectable change of clinical pressure pain threshold testing in people with and without acute neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):644-50. doi: 10.2519/jospt.2011.3666. Epub 2011 Sep 1.
- Vaegter HB, Handberg G, Graven-Nielsen T. Similarities between exercise-induced hypoalgesia and conditioned pain modulation in humans. Pain. 2014 Jan;155(1):158-167. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.023. Epub 2013 Sep 26.
- Ebadi, S., Ansari, N. N., Naghdi, S., & Jalaie, S. (2018). The effect of therapeutic ultrasound on neck pain: A systematic review. Ultrasound in Medicine & Biology, 44(3), 566-576. https://doi.org/10.1016/j.ultrasmedbio.2017.11.014
- Audette, I., Dumas, J. P., Côté, J. N., & De Serres, S. J. (2019). Validity and between-day reliability of cervical range of motion measurements. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 49(7), 510-517. https://doi.org/10.2519/jospt.2019.8583
- Tousignant-Laflamme, Y., Boutin, A., Dion, A. M., & Vallée, C. A. (2017). Reliability and criterion validity of two applications of the cervical range of motion device. Physiotherapy Theory and Practice, 33(2), 140-150. https://doi.org/10.1080/09593985.2016.1271845
- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nemoci pohybového aparátu
- Bolest krku
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Cvičení
- Suché jehlicí
Další identifikační čísla studie
- Dry Needling
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Suché jehlování s cvičením
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Istanbul Training and Research HospitalDokončenoTendinopatie supraspinatusKrocan
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor