- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07368517
Сухая игольчатая терапия при механической боли в шее
Эффект сухого иглоукалывания в лечении пациентов с механической болью в шее
Механическая боль в шее является одним из наиболее распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата среди взрослых. Она характеризуется болью и скованностью в шейном отделе, часто связанными с неправильной осанкой, повторяющимися движениями или длительным сидением. Это состояние может привести к функциональным ограничениям и снижению качества жизни.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности терапии сухим иглоукалыванием на интенсивность боли, диапазон движений шейного отдела и функциональные способности у пациентов с механической болью в шее. Сорок участников в возрасте 25–65 лет будут случайным образом распределены на две группы. Группа А будет получать сухое иглоукалывание в сочетании с упражнениями для шеи, в то время как группа Б будет получать чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭСН), ультразвук и ту же программу упражнений для шеи. Обе группы будут проходить лечение три раза в неделю в течение четырех недель.
Первичные исходы включают изменения в Индексе нетрудоспособности шеи (NDI), пороге болевой чувствительности (PPT), измеряемом алгометром, и диапазоне движений шейного отдела (CROM). Исследование определит, обеспечивает ли сухое иглоукалывание превосходное клиническое улучшение по сравнению с традиционной электротерапией и упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая боль в шее (МБШ) затрагивает значительную долю взрослых в возрасте от 25 до 65 лет. Она обычно связана с длительным неправильным положением тела, повторяющимися движениями или продолжительным сидением, что приводит к мышечному напряжению и тугоподвижности суставов в шейном отделе. Пациенты обычно испытывают боль, ограниченную подвижность шеи и снижение способности выполнять повседневные действия.
Сухая иглорефлексотерапия — это малоинвазивная техника, которая заключается во введении тонких монофиламентных игл в миофасциальные триггерные точки для снижения мышечного напряжения, улучшения кровообращения и облегчения боли. Она всё чаще применяется в практике физиотерапии как целенаправленное вмешательство при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью. Считается, что, расслабляя напряжённые мышечные пучки, сухая иглорефлексотерапия нормализует мышечный тонус и восстанавливает нормальные паттерны движений.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности сухой иглорефлексотерапии в сочетании с лечебной физкультурой по сравнению с традиционной физиотерапией, включающей ЧЭНС, ультразвук и ту же схему упражнений. Сорок участников с механической болью в шее будут случайным образом распределены на две равные группы (n = 20 в каждой группе).
Группа A (Экспериментальная): Сухая иглорефлексотерапия будет проводиться на верхней трапециевидной и дельтовидной мышцах с соблюдением асептической техники. Каждая игла будет вводиться на глубину 5–10 мм и оставаться примерно 30 секунд. Это вмешательство будет сочетаться с программой упражнений для шеи, включающей упражнения «подбородок к груди» (3 подхода × 10 повторений, удержание 5 секунд) и технику мышечно-энергетического воздействия на верхнюю трапециевидную мышцу (3 повторения на каждую сторону, удержание 5–10 секунд).
Группа B (Активный контроль): Участники будут получать ЧЭНС с частотой 80–100 Гц, длительностью импульса 100 мкс в течение 20 минут, а также импульсный ультразвук частотой 1 МГц, интенсивностью 1,0–1,5 Вт/см² в течение 5 минут. Будет применяться тот же протокол упражнений «подбородок к груди» и мышечно-энергетического воздействия.
Обе группы будут получать три сеанса в неделю в течение четырёх недель. Оценка будет включать:
Боль и ограничение жизнедеятельности с использованием Индекса нарушения функции шеи (ИНФШ).
Порог болевого давления (ПБД) с использованием ручного алгомера.
Объём движений в шейном отделе (ОДШ) с использованием устройства для измерения объёма движений в шее.
Результаты будут регистрироваться на исходном уровне и после четырёх недель лечения. Предполагается, что сухая иглорефлексотерапия приведёт к большему снижению боли и ограничения жизнедеятельности, а также к более значительному улучшению подвижности шеи по сравнению с традиционной терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Египет
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные лица, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст от 25 до 65 лет.
- Участники как мужского, так и женского пола.
- Пациенты с диагнозом механической боли в шее, длящейся более трех месяцев.
- Наличие миофасциальных триггерных точек в верхней трапециевидной или шейных мышцах, подтвержденное пальпацией.
- Способность следовать инструкциям по лечению и посещать все запланированные сеансы.
Критерии исключения:
- История хирургических вмешательств на шее или перелома шейного отдела позвоночника.
- Предыдущее проведение сухой иглотерапии или инвазивной терапии при боли в шее в течение последних шести месяцев.
- История неврологических расстройств (например, шейная радикулопатия, миелопатия).
- Текущая острая инфекция, кожное заболевание или открытая рана в области шеи или плеча.
- Прием антикоагулянтных препаратов или наличие любого нарушения свертываемости крови.
- Беременность или подозрение на беременность.
- Любое системное заболевание (например, сахарный диабет, ревматоидный артрит), которое может повлиять на заживление или восприятие боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание с упражнениями
Участники этой группы получат сухое иглоукалывание в верхнюю трапециевидную и дельтовидную мышцы в асептических условиях. Иглы будут введены на глубину 5-10 мм и удерживаться примерно 30 секунд, после чего будут утилизированы. Это вмешательство будет сочетаться с программой упражнений для шеи, включающей упражнения на подбородок (3 подхода × 10 повторений, удержание 5 секунд) и технику мышечной энергии (3 повторения на каждую сторону, удержание 5-10 секунд). Сеансы: три раза в неделю в течение четырех недель. |
Процедура мануальной терапии с использованием стерильных одноразовых игл, вводимых в верхнюю часть трапециевидной и дельтовидной мышц на приблизительно 30 секунд для снижения активности триггерных точек. В сочетании с упражнениями для шеи (подбородок внутрь и техника мышечной энергии). Проводится три раза в неделю в течение четырех недель. |
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия с упражнениями
Участники этой группы получат традиционную физиотерапию, включая чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС) с частотой 80-100 Гц, длительностью импульса 100 мкс в течение 20 минут, и импульсный ультразвук с частотой 1 МГц, мощностью 1,0-1,5 Вт/см² в течение 5 минут. Будет применяться та же программа упражнений (техника «подбородок внутрь» и мышечно-энергетическая техника). Сеансы: три раза в неделю в течение четырех недель. |
Стандартное физиотерапевтическое лечение, включающее ТЭНС (80-100 Гц, 100 мкс, 20 мин) и ультразвук (1 МГц, 1,0-1,5 Вт/см², 5 мин) в сочетании с упражнениями для шеи (подбородок к груди и техника мышечной энергии). Проводится три раза в неделю в течение четырёх недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нетрудоспособности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель лечения
|
Индекс функциональных ограничений шеи (Neck Disability Index, NDI) представляет собой опросник из 10 пунктов, который заполняется пациентом самостоятельно и используется для оценки влияния механической боли в шее на повседневную активность.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов, а общая сумма баллов переводится в проценты, причём более высокие значения указывают на большую степень ограничений.
Этот опросник является валидным и надёжным инструментом для отслеживания функциональных улучшений после физиотерапевтических вмешательств.
|
Исходный уровень и после 4 недель лечения
|
|
Изменение порога болевого давления (ПБД)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели лечения
|
Порог болевой чувствительности (ПБЧ) будет измеряться с помощью цифрового альгометра.
Он представляет собой минимальное давление, вызывающее боль, и обеспечивает объективную оценку болезненности мышц и чувствительности триггерных точек.
Более высокие значения указывают на снижение болевой чувствительности.
Измерения будут проводиться над верхней частью трапециевидной мышцы в кг/см².
|
Исходный уровень и через 4 недели лечения
|
|
Изменение диапазона движения шейного отдела позвоночника (CROM)
Временное ограничение: Исходные данные и после 4 недель лечения
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника (CROM) будет оцениваться с помощью устройства CROM, которое количественно определяет сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение шейного отдела.
Измерения будут проводиться в градусах.
Устройство предоставляет объективные и воспроизводимые данные о подвижности шейного отдела позвоночника и используется для оценки влияния лечения на ограничения движений.
|
Исходные данные и после 4 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu L, Huang QM, Liu QG, Ye G, Bo CZ, Chen MJ, Li P. Effectiveness of dry needling for myofascial trigger points associated with neck and shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):944-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.015. Epub 2015 Jan 7.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Walton DM, Macdermid JC, Nielson W, Teasell RW, Chiasson M, Brown L. Reliability, standard error, and minimum detectable change of clinical pressure pain threshold testing in people with and without acute neck pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):644-50. doi: 10.2519/jospt.2011.3666. Epub 2011 Sep 1.
- Vaegter HB, Handberg G, Graven-Nielsen T. Similarities between exercise-induced hypoalgesia and conditioned pain modulation in humans. Pain. 2014 Jan;155(1):158-167. doi: 10.1016/j.pain.2013.09.023. Epub 2013 Sep 26.
- Ebadi, S., Ansari, N. N., Naghdi, S., & Jalaie, S. (2018). The effect of therapeutic ultrasound on neck pain: A systematic review. Ultrasound in Medicine & Biology, 44(3), 566-576. https://doi.org/10.1016/j.ultrasmedbio.2017.11.014
- Audette, I., Dumas, J. P., Côté, J. N., & De Serres, S. J. (2019). Validity and between-day reliability of cervical range of motion measurements. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 49(7), 510-517. https://doi.org/10.2519/jospt.2019.8583
- Tousignant-Laflamme, Y., Boutin, A., Dion, A. M., & Vallée, C. A. (2017). Reliability and criterion validity of two applications of the cervical range of motion device. Physiotherapy Theory and Practice, 33(2), 140-150. https://doi.org/10.1080/09593985.2016.1271845
- Cote P, Wong JJ, Sutton D, Shearer HM, Mior S, Randhawa K, Ameis A, Carroll LJ, Nordin M, Yu H, Lindsay GM, Southerst D, Varatharajan S, Jacobs C, Stupar M, Taylor-Vaisey A, van der Velde G, Gross DP, Brison RJ, Paulden M, Ammendolia C, David Cassidy J, Loisel P, Marshall S, Bohay RN, Stapleton J, Lacerte M, Krahn M, Salhany R. Management of neck pain and associated disorders: A clinical practice guideline from the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur Spine J. 2016 Jul;25(7):2000-22. doi: 10.1007/s00586-016-4467-7. Epub 2016 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Боль в шее
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Упражнение
- Сухой иглы
Другие идентификационные номера исследования
- Dry Needling
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .