Modifisert vs. konvensjonell laparoskopisk TAPP for lyskehernie
19. januar 2026 oppdatert av: Taseen Imran, University of Health Sciences Lahore
En randomisert kontrollert studie som sammenligner modifisert tumescent vs. konvensjonell laparoskopisk TAPP for lekkasjeoperasjon
Denne studien har som mål å sammenligne resultatene av to laparoskopiske teknikker for reparasjon av lyskebrudd: den modifiserte tumescente teknikken (MT-TAPP) og den konvensjonelle laparoskopiske transabdominale preperitoneale teknikken (CL-TAPP).
Det primære målet er å fastslå hvilken teknikk som gir bedre resultater når det gjelder operasjonstid, enkelthet ved pre-peritoneal disseksjon, postoperativ smerte og dannelse av seromer.
Studien vil omfatte 60 pasienter diagnostisert med ensidig lyskebrudd, tilfeldig tildelt enten gruppe.
Deltakere i gruppe A vil gjennomgå MT-TAPP-prosedyren, som innebærer pre-peritoneal infiltrasjon av en lokalbedøvende løsning for å forbedre disseksjon og redusere smerte.
Gruppe B vil gjennomgå standard CL-TAPP-prosedyren.
Data vil bli samlet inn på ulike resultatmål og analysert for å identifisere hvilken teknikk som fører til raskere bedring, mindre postoperativ smerte og færre komplikasjoner.
Resultatene av denne studien vil bidra til å veilede kirurgiske beslutninger og forbedre pasientresultater ved reparasjon av lyskebrudd.
Det primære målet er å fastslå hvilken teknikk som gir bedre resultater når det gjelder operasjonstid, enkelthet ved pre-peritoneal disseksjon, postoperativ smerte og dannelse av seromer.
Studien vil omfatte 60 pasienter diagnostisert med ensidig lyskebrudd, tilfeldig tildelt enten gruppe.
Deltakere i gruppe A vil gjennomgå MT-TAPP-prosedyren, som innebærer pre-peritoneal infiltrasjon av en lokalbedøvende løsning for å forbedre disseksjon og redusere smerte.
Gruppe B vil gjennomgå standard CL-TAPP-prosedyren.
Data vil bli samlet inn på ulike resultatmål og analysert for å identifisere hvilken teknikk som fører til raskere bedring, mindre postoperativ smerte og færre komplikasjoner.
Resultatene av denne studien vil bidra til å veilede kirurgiske beslutninger og forbedre pasientresultater ved reparasjon av lyskebrudd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Taseen Imran
- Telefonnummer: 923045079008
- E-post: taseenimran5@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 50 år.
- Kjønn: Både mannlige og kvinnelige deltakere.
- Tilstand: Diagnostisert med ensidig lyskebrokk (i henhold til operasjonsdefinisjonen).
- Helsestatus: ASA I-III (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering), som indikerer at pasienten er i stand til å gjennomgå kirurgi.
- Samtykke: Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Lårbrokk.
- Inkarserert eller kveilet brokk.
- Tilbakevendende brokk (i henhold til medisinsk journal).
- Alvorlige systemiske sykdommer:
- Tilstander som hjertesvikt eller koagulasjonsproblemer (f.eks. PT > 15 sek).
- ASA III-V klassifisering, som indikerer høyere risiko for kirurgi.
- Svangerskap (hvis aktuelt).
- Allergi mot anestesi eller stoffene som brukes i tumesensløsningen (lidokain, adrenalin, saltvann).
- Ukontrollert diabetes eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre helingsprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert tumesens laparoskopisk TAPP (MT-TAPP)
|
I denne intervensjonen vil deltakerne gjennomgå laparoskopisk lyske brokkreparasjon ved bruk av den modifiserte tumesens-teknikken.
Denne teknikken innebærer pre-peritoneal infiltrering av en løsning som inneholder lidokain, adrenalin og saltoppløsning.
Den tumesente løsningen injiseres i peritoneum for å skape en "tumesent" effekt, noe som gjør vevene lettere å dissekere og reduserer blødning.
Denne tilnærmingen har som mål å forbedre kirurgisk synlighet, redusere operasjonstid, minimere postoperativ smerte og forkorte læringskurven for mindre erfarne kirurger.
Resten av inngrepet følger standard laparoskopisk TAPP-reparasjon, med mesh-plassering og peritoneumlukking.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk TAPP (CL-TAPP)
|
I denne intervensjonen vil deltakerne gjennomgå den konvensjonelle laparoskopiske transabdominale preperitoneale (TAPP) brøkkreparasjonen.
Denne standardteknikken innebærer plassering av tre porter for å få tilgang til lyskeområdet, etterfulgt av dissekering av det preperitoneale rommet og plassering av et nett for å reparere brøkken.
Den konvensjonelle metoden bruker ikke tumesens infiltrasjon og stoler utelukkende på kirurgens ferdigheter for å navigere i de anatomiske strukturene.
Denne tilnærmingen er vel etablert og vanligvis brukt ved lyskebrøkkreparasjoner, men den kan være forbundet med lengre operasjonstider og mer postoperativ smerte sammenlignet med den modifiserte teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Registrert 24 timer etter operasjonen.
|
En score på 0 representerer ingen smerte, mens en score på 10 representerer den verste smerten.
|
Registrert 24 timer etter operasjonen.
|
|
Seromdannelse:
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær av serom, vurdert under 7-dagers oppfølging etter operasjon.
|
Tilstedeværelse eller fravær av serom, vurdert under 7-dagers oppfølging etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Exp132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .