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TAPP laparoscopico modificato vs. convenzionale per l'ernia inguinale

19 gennaio 2026 aggiornato da: Taseen Imran, University of Health Sciences Lahore

Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta la TAPP Laparoscopica Modificata Tumescente vs. Convenzionale per la Riparazione dell'Ernia Inguinale

Questo studio mira a confrontare i risultati di due tecniche laparoscopiche per la riparazione delle ernie inguinali: la tecnica modificata tumescente (MT-TAPP) e la tecnica laparoscopica transaddominale preperitoneale convenzionale (CL-TAPP). L'obiettivo principale è determinare quale tecnica fornisce risultati migliori in termini di tempo operatorio, facilità di dissezione dello spazio preperitoneale, dolore postoperatorio e formazione di sieromi. Lo studio coinvolgerà 60 pazienti con diagnosi di ernia inguinale unilaterale, assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti del Gruppo A si sottoporranno alla procedura MT-TAPP, che prevede l'infiltrazione preperitoneale di una soluzione anestetica locale per migliorare la dissezione e ridurre il dolore. Il Gruppo B si sottoporrà alla procedura CL-TAPP standard. I dati saranno raccolti su varie misure di esito e analizzati per identificare quale tecnica porta a un recupero più rapido, meno dolore postoperatorio e meno complicazioni. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare le decisioni chirurgiche e a migliorare i risultati dei pazienti nella riparazione dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 18 a 50 anni.
  • Genere: partecipanti sia maschi che femmine.
  • Condizione: diagnosi di ernia inguinale unilaterale (secondo la definizione operativa).
  • Stato di salute: ASA I-III (classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesiologi), indicante che il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico.
  • Consenso: i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ernie femorali.
  • Ernia incarcerata o strozzata.
  • Ernie recidive (secondo la cartella clinica).
  • Malattie sistemiche gravi:
  • Condizioni come insufficienza cardiaca o problemi di coagulazione (ad esempio, PT > 15 sec).
  • Classificazione ASA III-V, indicante un rischio maggiore per l'intervento chirurgico.
  • Gravidanza (se applicabile).
  • Allergia all'anestesia o alle sostanze utilizzate nella soluzione tumescente (lidocaina, adrenalina, soluzione fisiologica).
  • Diabete non controllato o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con il processo di guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAPP Laparoscopica Tumescente Modificata (MT-TAPP)
Altro: MT-TAPP Laparoscopico Tumescente Modificato (MT-TAPP) per il primo gruppo.
In questo intervento, i partecipanti verranno sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale utilizzando la tecnica tumescente modificata. Questa tecnica prevede l'infiltrazione pre-peritoneale di una soluzione contenente lidocaina, adrenalina e soluzione fisiologica. La soluzione tumescente viene iniettata nel peritoneo per creare un effetto "tumescente", rendendo i tessuti più facili da dissezionare e riducendo il sanguinamento. Questo approccio mira a migliorare la visibilità chirurgica, ridurre i tempi operatori, minimizzare il dolore postoperatorio e abbreviare la curva di apprendimento per i chirurghi meno esperti. Il resto della procedura segue la riparazione laparoscopica TAPP standard, con posizionamento della rete e chiusura peritoneale.
Comparatore attivo: TAPP Laparoscopico Convenzionale (CL-TAPP)
Altro: TAPP Laparoscopico Convenzionale (CL-TAPP)
In questo intervento, i partecipanti si sottoporranno alla convenzionale riparazione laparoscopica transaddominale preperitoneale (TAPP) dell'ernia. Questa tecnica standard prevede il posizionamento di tre portali per accedere alla regione inguinale, seguita dalla dissezione dello spazio preperitoneale e dal posizionamento di una rete per riparare l'ernia. Il metodo convenzionale non utilizza l'infiltrazione tumescente e si affida esclusivamente all'abilità del chirurgo per navigare le strutture anatomiche. Questo approccio è ben consolidato e comunemente utilizzato nelle riparazioni dell'ernia inguinale, ma può essere associato a tempi operatori più lunghi e a più dolore postoperatorio rispetto alla tecnica modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Un punteggio di 0 indica nessun dolore, mentre un punteggio di 10 indica il dolore peggiore.
Registrato 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Formazione di Sieroma:
Lasso di tempo: Presenza o assenza di sieroma, valutata durante il follow-up postoperatorio di 7 giorni.
Presenza o assenza di sieroma, valutata durante il follow-up postoperatorio di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exp132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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