Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehér zaj SLD-ben és ADHD-ban (WHITE NOISE)

2026. január 26. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

A fehér zaj hatása az akadémiai készségekre ADHD-s és specifikus tanulási zavarokkal küzdő gyermekeknél: Új perspektívák a személyre szabott rehabilitáció és oktatási intervenció számára

A fehérzajról kimutatták, hogy javítja a munkamemóriát és a figyelmet az ADHD-val diagnosztizált gyermekeknél. Ezek a kognitív képességek alapvetőek az olvasás és írás elsajátításához. Ezért a jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy a fehérzaj milyen hatással van az olvasási és írási teljesítményre az első és második osztályba járó, Figyelemhiányos/hiperaktivitás zavarral (ADHD) és Specifikus Tanulási Zavarral (SLD) diagnosztizált gyermekeknél.

A tanulmány egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat, amely öt egymást követő fázisból áll. Minden résztvevő két szabványosított értékelési munkamenetet teljesít, egyet fehérzajjal és egyet anélkül, véletlenszerű sorrendben, négyhetes időközzel elválasztva.

  • I. fázis (Rekrutálás és szűrés): a lehetséges résztvevők azonosítása és jogosultságuk felmérése a római Centro di Riabilitazione San Raffaele Pisana intézményben.
  • II. fázis (Diagnosztikai csoportosítás): a jogosult gyermekeket a klinikai profiljuk alapján egyik két diagnosztikai csoportba sorolják (SLD + ADHD csoport vagy csak SLD csoport).
  • III. fázis (Randomizált sorrend): minden diagnosztikai csoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen egyik két expozíciós sorrendbe osztják, hogy kiegyensúlyozzák a sorrendhatásokat (Fehérzaj → Nincs zaj, vagy Nincs zaj → Fehérzaj).
  • IV. fázis (Első értékelési munkamenet): szabványosított értékelés randomizált feltételek mellett, fehérzajjal vagy anélkül.
  • V. fázis (Második értékelési munkamenet): szabványosított értékelés, négy héttel később, fehérzajjal vagy anélkül az előző randomizációnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00166
        • IRCCS San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Intelligenciahányados (IQ), a Wechsler-intelligencia-skála (WISC-IV) alapján meghatározva, ≥ 70.
  • Életkor 8 és 13 év között.
  • SLD diagnózis, társbetegségként ADHD-val vagy anélkül, a DSM-5 kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai rendellenességek vagy érzékszervi hiányosságok.
  • Farmakológiai kezelések, amelyek zavarhatják a feladat teljesítését (beleértve a metilfenidátot vagy specifikus ADHD-kezeléseket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADHD
A résztvevők a következő kritériumok szerint kerülnek bevonásra: Intelligenciahányados (IQ), a Wechsler Intelligencia Skálák (WISC-IV) segítségével értékelve, ≥ 70. Életkor 8 és 13 év között. ADHD diagnózis a DSM-5 kritériumok szerint.
Egyéb: Fehér zaj
Standardizált értékelés olvasása és írása fehér zajjal. A fehér zaj, amelyet a tanulmányhoz egy hangmérnök készített, egy hangszóróból játsszák le, amely körülbelül 1 méterre van a résztvevőtől, 60-65 dB intenzitással a kijelölt tesztkörnyezeten belül. Minden ülés elején a résztvevőket tájékoztatják a jelenlétéről, hogy megelőzzék az esetleges kellemetlenségeket. Ez az adaptációs fázis körülbelül 2-3 percig tart.
Egyéb: Nincs fehér zaj
Standardizált értékelés olvasása és írása fehér zaj hiányában.
Kísérleti: ADHD + SLD
A résztvevőket a következő kritériumok alapján választják ki: Intelligenciahányados (IQ), a Wechsler-féle intelligencia skála (WISC-IV) alapján értékelve, ≥ 70. Életkor 8 és 13 év között. SLD diagnózis társbetegségként ADHD-val a DSM-5 kritériumok szerint.
Egyéb: Fehér zaj
Standardizált értékelés olvasása és írása fehér zajjal. A fehér zaj, amelyet a tanulmányhoz egy hangmérnök készített, egy hangszóróból játsszák le, amely körülbelül 1 méterre van a résztvevőtől, 60-65 dB intenzitással a kijelölt tesztkörnyezeten belül. Minden ülés elején a résztvevőket tájékoztatják a jelenlétéről, hogy megelőzzék az esetleges kellemetlenségeket. Ez az adaptációs fázis körülbelül 2-3 percig tart.
Egyéb: Nincs fehér zaj
Standardizált értékelés olvasása és írása fehér zaj hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasási sebesség
Időkeret: 4 hét
Az olvasási feladatoknál (szövegolvasás, szó- és nem szóolvasás): az olvasási sebességet, szótag/másodpercben (syl/sec) kifejezve, úgy számítottuk ki, hogy a stimulusban található összes szótag számát elosztottuk az összes olvasási idővel, másodpercben mérve.
4 hét
Olvasási pontosság
Időkeret: 4 hét
A szövegolvasási tesztnél, valamint a szó- és nem szóolvasási feladatoknál az olvasási pontosságot a keletkezett hibák összes számaként határozták meg.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 137/SR/24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel