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SLDとADHDにおけるホワイトノイズ (WHITE NOISE)

2026年1月26日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

ADHDおよび特定の学習障害を持つ子どもにおけるホワイトノイズの学術的技能への影響：個別化リハビリテーションと教育介入の新たな展望

ホワイトノイズは、ADHDと診断された子供のワーキングメモリと注意力を向上させることが示されています。 これらの認知能力は、読み書きスキルの習得の基礎となります。 したがって、本研究の目的は、小学校第1・第2学年に在籍する注意欠陥・多動性障害（ADHD）および特異的学習障害（SLD）と診断された子供たちの読み書きパフォーマンスに対するホワイトノイズの効果を評価することです。

本研究は、5つの連続したフェーズからなるランダム化クロスオーバー臨床試験です。 各参加者は、ランダムな順序で、ホワイトノイズありとホワイトノイズなしの2つの標準化評価セッションを、4週間の間隔を空けて完了します。

  • フェーズI（募集とスクリーニング）：ローマのCentro di Riabilitazione San Raffaele Pisanaで、潜在的な参加者を特定し、適格性を評価します。
  • フェーズII（診断グループ分け）：適格な子供たちは、臨床プロファイルに基づいて2つの診断グループのいずれかに割り当てられます（グループSLD + ADHDまたはグループSLDのみ）。
  • フェーズIII（ランダム化配列）：各診断グループ内で、順序効果を相殺するために、参加者は2つの曝露順序のいずれかにランダムに割り当てられます（ホワイトノイズ → ノイズなし、またはノイズなし → ホワイトノイズ）。
  • フェーズIV（第1評価セッション）：ランダム化された条件下での標準化評価を、ホワイトノイズありまたはなしで実施します。
  • フェーズV（第2評価セッション）：4週間後に、前回のランダム化に従ってホワイトノイズありまたはなしで実施する標準化評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00166
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ウェクスラー知能検査 (WISC-IV) により評価された知能指数 (IQ) が70以上。
  • 年齢が8歳から13歳の間。
  • DSM-5基準に基づくSLDの診断、併存するADHDの有無は問わない。

除外基準:

  • 遺伝性疾患または感覚障害。
  • 課題遂行に影響を与える可能性のある薬物治療（メチルフェニデートまたは特定のADHD治療を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注意欠陥・多動性障害（ADHD）
被験者は以下の基準に従って登録されます：ウェクスラー式知能検査（WISC-IV）を用いて評価した知能指数（IQ）が70以上。 年齢は8歳から13歳まで。 DSM-5基準によるADHDの診断。
他の：ホワイトノイズ
ホワイトノイズを伴う標準化された評価の読解と筆記。 この研究のためにオーディオエンジニアによって作成されたホワイトノイズは、指定されたテスト環境内で、参加者から約1 mの位置に設置されたスピーカーを通じて、60〜65 dBの強度で再生されます。 各セッションの開始時に、参加者は潜在的な不快感を防ぐためにその存在を通知されます。 この適応段階は約2〜3分間続きます。
他の：ホワイトノイズなし
ホワイトノイズがない状態での標準化された評価の読み取りと書き込み。
実験的：ADHD + SLD
被験者は以下の基準に従って登録されます：ウェクスラー知能スケール（WISC-IV）を用いて評価された知能指数（IQ）≥ 70。 年齢は8歳から13歳まで。 DSM-5基準に基づくSLDと併存するADHDの診断。
他の：ホワイトノイズ
ホワイトノイズを伴う標準化された評価の読解と筆記。 この研究のためにオーディオエンジニアによって作成されたホワイトノイズは、指定されたテスト環境内で、参加者から約1 mの位置に設置されたスピーカーを通じて、60〜65 dBの強度で再生されます。 各セッションの開始時に、参加者は潜在的な不快感を防ぐためにその存在を通知されます。 この適応段階は約2〜3分間続きます。
他の：ホワイトノイズなし
ホワイトノイズがない状態での標準化された評価の読み取りと書き込み。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
読む速度
時間枠：4週間
文章読解テスト、単語・非単語読み上げ課題において：読解速度は、刺激文の総音節数を総読解時間（秒単位）で割ることによって計算され、音節/秒（syl/sec）で表されます。
4週間
読み取り精度
時間枠：4週間
文章読解テスト、単語読解課題、および非単語読解課題において、読解精度は発生した誤りの総数として定義されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele Roma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月23日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 137/SR/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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