- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07376902
Белый шум при СНВГ и СДВГ (WHITE NOISE)
Влияние белого шума на академические навыки у детей с СДВГ и специфическими расстройствами обучения: новые перспективы для персонализированной реабилитации и образовательного вмешательства
Белый шум, как было показано, улучшает рабочую память и внимание у детей с диагнозом СДВГ. Эти когнитивные способности являются основополагающими для приобретения навыков чтения и письма. Поэтому целью настоящего исследования является оценка влияния белого шума на показатели чтения и письма у детей с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическое расстройство обучения (СРО), обучающихся в первом и втором циклах начальной школы.
Исследование представляет собой рандомизированное перекрёстное клиническое испытание, состоящее из пяти последовательных фаз. Каждый участник проходит две стандартизированные оценочные сессии: одну с белым шумом и одну без него, в рандомизированном порядке, разделённые интервалом в четыре недели.
- Фаза I (Набор и скрининг): потенциальные участники выявляются и оцениваются на соответствие критериям включения в Центре реабилитации Сан-Рафаэле-Писана в Риме.
- Фаза II (Диагностическое группирование): подходящие дети распределяются в одну из двух диагностических групп на основе их клинического профиля (Группа СРО + СДВГ или Группа только СРО).
- Фаза III (Рандомизированное последовательное распределение): В рамках каждой диагностической группы участники случайным образом распределяются в одну из двух последовательностей воздействия для уравновешивания эффекта порядка (Белый шум → Без шума или Без шума → Белый шум).
- Фаза IV (Первая оценочная сессия): стандартизированная оценка в рандомизированных условиях, с белым шумом или без него.
- Фаза V (Вторая оценочная сессия): стандартизированная оценка, проводимая через четыре недели, с белым шумом или без него в соответствии с предыдущей рандомизацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00166
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Коэффициент интеллекта (IQ), оцененный по шкалам интеллекта Векслера (WISC-IV), ≥ 70.
- Возраст от 8 до 13 лет.
- Диагноз специфических нарушений обучения (SLD) с сопутствующим СДВГ или без него согласно критериям DSM-5.
Критерии исключения:
- Генетические расстройства или сенсорные нарушения.
- Фармакологические методы лечения, которые могут повлиять на выполнение заданий (включая метилфенидат или специфические препараты для лечения СДВГ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДВГ
Испытуемые отбираются в соответствии со следующими критериями: Коэффициент интеллекта (IQ), оцененный по шкале интеллекта Векслера (WISC-IV), ≥ 70.
Возраст от 8 до 13 лет.
Диагноз СДВГ согласно критериям DSM-5.
|
Чтение и письмо стандартизированного оценивания с белым шумом.
Белый шум, созданный для данного исследования звукорежиссером, воспроизводится через динамик, расположенный примерно в 1 м от участника, с интенсивностью 60-65 дБ в рамках обозначенной тестовой среды.
В начале каждого сеанса участники информируются о его присутствии, чтобы предотвратить возможный дискомфорт.
Эта адаптационная фаза длится приблизительно 2-3 минуты.
Чтение и запись стандартизированной оценки в отсутствие белого шума.
|
|
Экспериментальный: СДВГ + СНР
Участники включаются в исследование согласно следующим критериям: Коэффициент интеллекта (IQ), оцененный с использованием Шкалы интеллекта Векслера (WISC-IV), ≥ 70.
Возраст от 8 до 13 лет.
Диагноз СНД с коморбидным СДВГ согласно критериям DSM-5.
|
Чтение и письмо стандартизированного оценивания с белым шумом.
Белый шум, созданный для данного исследования звукорежиссером, воспроизводится через динамик, расположенный примерно в 1 м от участника, с интенсивностью 60-65 дБ в рамках обозначенной тестовой среды.
В начале каждого сеанса участники информируются о его присутствии, чтобы предотвратить возможный дискомфорт.
Эта адаптационная фаза длится приблизительно 2-3 минуты.
Чтение и запись стандартизированной оценки в отсутствие белого шума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 4 недели
|
Для теста чтения отрывка и заданий на чтение слов и псевдослов: скорость чтения, выраженная в слогах в секунду (слог/сек), рассчитывалась путем деления общего количества слогов в стимуле на общее время чтения, измеренное в секундах.
|
4 недели
|
|
Точность чтения
Временное ограничение: 4 недели
|
Для теста на чтение текста, а также для заданий на чтение слов и несуществующих слов точность чтения определялась как общее количество допущенных ошибок.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Коммуникативные расстройства
- Неспособность к обучению
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Специфическое расстройство обучения
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
Другие идентификационные номера исследования
- 137/SR/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .