- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376902
Ruido Blanco en SLD y TDAH (WHITE NOISE)
Efectos del Ruido Blanco en las Habilidades Académicas de Niños con TDAH y Trastornos Específicos del Aprendizaje: Nuevas Perspectivas para la Rehabilitación Personalizada y la Intervención Educativa
Se ha demostrado que el ruido blanco mejora la memoria de trabajo y la atención en niños diagnosticados con TDAH. Estas habilidades cognitivas son fundamentales para la adquisición de habilidades de lectura y escritura. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del ruido blanco en el rendimiento de lectura y escritura en niños con diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) y Trastorno Específico del Aprendizaje (TEA) que asisten al primer y segundo ciclo de educación primaria.
El estudio es un ensayo clínico cruzado aleatorizado que comprende cinco fases secuenciales. Cada participante completa dos sesiones de evaluación estandarizada, una con ruido blanco y otra sin él, en un orden aleatorio, separadas por un intervalo de cuatro semanas.
- Fase I (Reclutamiento y Selección): los participantes potenciales son identificados y evaluados para determinar su elegibilidad en el Centro di Riabilitazione San Raffaele Pisana en Roma.
- Fase II (Agrupación Diagnóstica): los niños elegibles son asignados a uno de dos grupos diagnósticos según su perfil clínico (Grupo TEA + TDAH o Grupo solo TEA).
- Fase III (Secuenciación Aleatorizada): Dentro de cada grupo diagnóstico, los participantes son asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de exposición para contrarrestar los efectos del orden (Ruido blanco → Sin ruido, o Sin ruido → Ruido blanco).
- Fase IV (Primera Sesión de Evaluación): evaluación estandarizada bajo condiciones aleatorizadas, con o sin ruido blanco.
- Fase V (Segunda Sesión de Evaluación): evaluación estandarizada, realizada cuatro semanas después, con o sin ruido blanco según la aleatorización previa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cociente de inteligencia (CI), evaluado mediante las Escalas de Inteligencia de Wechsler (WISC-IV), ≥ 70.
- Edad comprendida entre 8 y 13 años.
- Diagnóstico de TEA, con o sin TDAH comórbido según los criterios del DSM-5.
Criterios de exclusión:
- Trastornos genéticos o déficits sensoriales.
- Tratamientos farmacológicos que puedan interferir con el rendimiento en las tareas (incluyendo metilfenidato o tratamientos específicos para el TDAH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDAH
Los sujetos se inscriben según los siguientes criterios: Cociente Intelectual (CI), evaluado mediante las Escalas de Inteligencia de Wechsler (WISC-IV), ≥ 70.
Edad entre 8 y 13 años.
Diagnóstico de TDAH según los criterios del DSM-5.
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Lectura y escritura de evaluación estandarizada con ruido blanco.
El ruido blanco, creado para este estudio por un ingeniero de audio, se reproduce a través de un altavoz colocado aproximadamente a 1 m del participante, con una intensidad de 60-65 dB dentro del entorno de prueba designado.
Al inicio de cada sesión, se informa a los participantes de su presencia para evitar cualquier posible molestia.
Esta fase de adaptación dura aproximadamente 2-3 minutos.
Lectura y escritura de evaluación estandarizada en ausencia de ruido blanco.
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Experimental: TDAH + TEA
Los sujetos se inscriben según los siguientes criterios: Cociente Intelectual (CI), evaluado mediante las Escalas de Inteligencia de Wechsler (WISC-IV), ≥ 70.
Edad entre 8 y 13 años.
Diagnóstico de TEA con TDAH comórbido según los criterios del DSM-5.
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Lectura y escritura de evaluación estandarizada con ruido blanco.
El ruido blanco, creado para este estudio por un ingeniero de audio, se reproduce a través de un altavoz colocado aproximadamente a 1 m del participante, con una intensidad de 60-65 dB dentro del entorno de prueba designado.
Al inicio de cada sesión, se informa a los participantes de su presencia para evitar cualquier posible molestia.
Esta fase de adaptación dura aproximadamente 2-3 minutos.
Lectura y escritura de evaluación estandarizada en ausencia de ruido blanco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para la prueba de lectura de pasajes y las tareas de lectura de palabras y no palabras: la velocidad de lectura, expresada en sílabas por segundo (síl/seg), se calculó dividiendo el número total de sílabas en el estímulo por el tiempo total de lectura, medido en segundos.
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4 semanas
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Precisión de Lectura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para la prueba de lectura de pasajes y las tareas de lectura de palabras y no palabras, la precisión de lectura se definió como el número total de errores cometidos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Desordenes comunicacionales
- Dificultades de aprendizaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Otros números de identificación del estudio
- 137/SR/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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