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Ruido Blanco en SLD y TDAH (WHITE NOISE)

26 de enero de 2026 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Efectos del Ruido Blanco en las Habilidades Académicas de Niños con TDAH y Trastornos Específicos del Aprendizaje: Nuevas Perspectivas para la Rehabilitación Personalizada y la Intervención Educativa

Se ha demostrado que el ruido blanco mejora la memoria de trabajo y la atención en niños diagnosticados con TDAH. Estas habilidades cognitivas son fundamentales para la adquisición de habilidades de lectura y escritura. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del ruido blanco en el rendimiento de lectura y escritura en niños con diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) y Trastorno Específico del Aprendizaje (TEA) que asisten al primer y segundo ciclo de educación primaria.

El estudio es un ensayo clínico cruzado aleatorizado que comprende cinco fases secuenciales. Cada participante completa dos sesiones de evaluación estandarizada, una con ruido blanco y otra sin él, en un orden aleatorio, separadas por un intervalo de cuatro semanas.

  • Fase I (Reclutamiento y Selección): los participantes potenciales son identificados y evaluados para determinar su elegibilidad en el Centro di Riabilitazione San Raffaele Pisana en Roma.
  • Fase II (Agrupación Diagnóstica): los niños elegibles son asignados a uno de dos grupos diagnósticos según su perfil clínico (Grupo TEA + TDAH o Grupo solo TEA).
  • Fase III (Secuenciación Aleatorizada): Dentro de cada grupo diagnóstico, los participantes son asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de exposición para contrarrestar los efectos del orden (Ruido blanco → Sin ruido, o Sin ruido → Ruido blanco).
  • Fase IV (Primera Sesión de Evaluación): evaluación estandarizada bajo condiciones aleatorizadas, con o sin ruido blanco.
  • Fase V (Segunda Sesión de Evaluación): evaluación estandarizada, realizada cuatro semanas después, con o sin ruido blanco según la aleatorización previa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cociente de inteligencia (CI), evaluado mediante las Escalas de Inteligencia de Wechsler (WISC-IV), ≥ 70.
  • Edad comprendida entre 8 y 13 años.
  • Diagnóstico de TEA, con o sin TDAH comórbido según los criterios del DSM-5.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos genéticos o déficits sensoriales.
  • Tratamientos farmacológicos que puedan interferir con el rendimiento en las tareas (incluyendo metilfenidato o tratamientos específicos para el TDAH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDAH
Los sujetos se inscriben según los siguientes criterios: Cociente Intelectual (CI), evaluado mediante las Escalas de Inteligencia de Wechsler (WISC-IV), ≥ 70. Edad entre 8 y 13 años. Diagnóstico de TDAH según los criterios del DSM-5.
Lectura y escritura de evaluación estandarizada con ruido blanco. El ruido blanco, creado para este estudio por un ingeniero de audio, se reproduce a través de un altavoz colocado aproximadamente a 1 m del participante, con una intensidad de 60-65 dB dentro del entorno de prueba designado. Al inicio de cada sesión, se informa a los participantes de su presencia para evitar cualquier posible molestia. Esta fase de adaptación dura aproximadamente 2-3 minutos.
Lectura y escritura de evaluación estandarizada en ausencia de ruido blanco.
Experimental: TDAH + TEA
Los sujetos se inscriben según los siguientes criterios: Cociente Intelectual (CI), evaluado mediante las Escalas de Inteligencia de Wechsler (WISC-IV), ≥ 70. Edad entre 8 y 13 años. Diagnóstico de TEA con TDAH comórbido según los criterios del DSM-5.
Lectura y escritura de evaluación estandarizada con ruido blanco. El ruido blanco, creado para este estudio por un ingeniero de audio, se reproduce a través de un altavoz colocado aproximadamente a 1 m del participante, con una intensidad de 60-65 dB dentro del entorno de prueba designado. Al inicio de cada sesión, se informa a los participantes de su presencia para evitar cualquier posible molestia. Esta fase de adaptación dura aproximadamente 2-3 minutos.
Lectura y escritura de evaluación estandarizada en ausencia de ruido blanco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para la prueba de lectura de pasajes y las tareas de lectura de palabras y no palabras: la velocidad de lectura, expresada en sílabas por segundo (síl/seg), se calculó dividiendo el número total de sílabas en el estímulo por el tiempo total de lectura, medido en segundos.
4 semanas
Precisión de Lectura
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para la prueba de lectura de pasajes y las tareas de lectura de palabras y no palabras, la precisión de lectura se definió como el número total de errores cometidos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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