Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vegetarisk Sondeernæringsstudie (Tube feed)

11. mars 2026 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Akseptabilitet (inkludert gastrointestinal toleranse, overholdelse) av et vegetarisk pediatrisk enteralt ernæringstilskudd med ingredienser avledet fra mat.

Dette er en enarmet, prospektiv, enkelt-senter studie for å evaluere gastrointestinal toleranse og compliance over en 28-dagers periode ved bruk av ernæringssonde med matderiverte ingredienser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akseptabilitet (inkludert gastrointestinal toleranse, overholdelse av et vegetarisk ernæringstilskudd for barn med matbaserte ingredienser. Gastrointestinal toleranse vil bli samlet inn ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, daglig registrering av ernæringstilskuddsvolum inntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 1 til 15 år som krever mer enn 50 % av energien fra sondemat eller som skal ta sammen med hjemmelaget blandet kost som en del av sin ernæringshåndtering for sykdomsrelatert underernæring.
  • Pasienter som er godt etablert og stabile på sitt nåværende ernæringsstøtteregime. Frivillig gitt, skriftlig, informert samtykke fra pasient/omsorgsperson.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen etablert sondemat.
  • Innevnende lege vurderer at pasienten ikke kan følge studiens protokoll.
  • Under 1 år gammel.
  • Pasienter på parenteral ernæring.
  • Kjente matallergier, inkludert mot ingredienser oppført i vedlegg 1.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 2 uker fra denne studien.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt ileus eller mekanisk tarmobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn vil fungere som sin egen kontroll for næringsproduktet
Gastrointestinal toleranse og daglig formelinntak over 28 dager.
Kosttilskudd: pediatrisk ernæringssonde
500ml sondeernæring skal tilføres daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse og formel-inntak
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt over 28 dager
Daglig gastrointestinal toleranse målt ved bruk av en 4-punkts Likert-skala med ingen, milde, moderate eller alvorlige symptomer over dager.
Fra inkludering til studiens slutt over 28 dager
Formelvoluminntak i mL
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt over 28 dager
Formel-inntak målt daglig i mL over 28 dager.
Fra innmelding til studiens slutt over 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Graeme O'Connor, PHD, Great Ormond Street Hospital Nutrition and Dietetics Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CPV tube feed PB002
  • IRAS ID 341165 (Annen identifikator: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere