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Vegetarische Sondenernährungsstudie (Tube feed)

11. März 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Akzeptabilität (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit, Compliance) einer vegetarischen pädiatrischen enteralen Sondennahrung mit lebensmittelbasierten Inhaltsstoffen.

Dies ist eine einarmige, prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance über einen Zeitraum von 28 Tagen unter Verwendung einer Sondennahrung mit lebensmittelbasierten Inhaltsstoffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit, Compliance einer pädiatrischen vegetarischen Sondennahrung mit lebensmittelbasierten Inhaltsstoffen. Die gastrointestinale Verträglichkeit wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala und einem täglichen Protokoll der Sondennahrungsaufnahme erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 15 Jahren, die mehr als 50 % ihrer Energie über Sondenernährung benötigen oder diese zusätzlich zu einer selbstgemachten pürierten Diät im Rahmen ihrer Ernährungstherapie bei krankheitsbedingter Mangelernährung einnehmen müssen.
  • Patienten, die auf ihrem derzeitigen Ernährungssupport-Regime gut eingestellt und stabil sind. Freiwillig erteiltes, schriftliches, informiertes Einverständnis von Patient/Betreuungsperson

Ausschlusskriterien:

  • Keine etablierte Sondenernährung.
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen, nach Einschätzung des Prüfers.
  • Unter 1 Jahr alt
  • Patienten mit parenteraler Ernährung
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien, einschließlich gegenüber den in Anhang 1 aufgeführten Inhaltsstoffen.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Wochen vor dieser Studie.
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus oder mechanischem Darmverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder werden als ihre eigene Kontrolle für das Nahrungsergänzungsmittel dienen
Gastrointestinale Verträglichkeit und tägliche Formelaufnahme über 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: pädiatrische Sondenernährung
Täglich über 28 Tage 500ml Sondennahrung bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Verträglichkeit und Formelaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie über 28 Tage
Tägliche gastrointestinale Verträglichkeit gemessen anhand einer 4-Punkt-Likert-Skala mit den Abstufungen keine, leichte, mittlere und schwere Symptome über Tage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie über 28 Tage
Formelvolumenaufnahme in ml
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie über 28 Tage
Formelaufnahme täglich in ml über 28 Tage gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie über 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Graeme O'Connor, PHD, Great Ormond Street Hospital Nutrition and Dietetics Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPV tube feed PB002
  • IRAS ID 341165 (Andere Kennung: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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