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Studio sugli Alimentatori Enterali per Vegetariani (Tube feed)

11 marzo 2026 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Accettabilità (inclusa la tolleranza gastrointestinale, la compliance) di un alimento enterale pediatrico vegetariano con ingredienti di derivazione alimentare.

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico per valutare la tolleranza gastrointestinale e l'aderenza durante un periodo di 28 giorni utilizzando una nutrizione enterale con ingredienti derivati da alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accettabilità (inclusa tollerabilità gastrointestinale, conformità di un'alimentazione enterica pediatrica vegetariana con ingredienti di origine alimentare. La tollerabilità gastrointestinale sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti, con registrazione giornaliera del volume di alimentazione enterica assunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti da 1 a 15 anni che richiedono più del 50% dell'energia da alimentazione enterale o che assumono una dieta casalinga frullata come parte della gestione dietetica per la malnutrizione correlata alla malattia.
  • Pazienti ben consolidati e stabili sull'attuale regime di supporto nutrizionale. Consenso informato scritto, dato volontariamente dal paziente/caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna alimentazione enterale stabilita.
  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Sotto 1 anno di età.
  • Pazienti in nutrizione parenterale.
  • Allergie alimentari note, inclusa qualsiasi allergia agli ingredienti elencati nell'appendice 1.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio.
  • Pazienti con ileo noto o sospetto o ostruzione intestinale meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I bambini fungeranno da controllo per il prodotto nutrizionale
Tolleranza gastrointestinale e assunzione giornaliera della formula per 28 giorni.
Integratore alimentare: alimentazione tramite sondino pediatrica
Somministrazione di 500 ml di nutrizione enterale da fornire giornalmente per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale e assunzione della formula
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio in 28 giorni
Tolleranza gastrointestinale giornaliera misurata utilizzando una scala Likert a 4 punti che valuta sintomi assenti, lievi, moderati o gravi nel corso dei giorni.
Dall'arruolamento alla fine dello studio in 28 giorni
Volume di assunzione della formula in mL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio per 28 giorni
Assunzione di formula misurata giornalmente in mL per 28 giorni.
Dall'arruolamento alla fine dello studio per 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Graeme O'Connor, PHD, Great Ormond Street Hospital Nutrition and Dietetics Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPV tube feed PB002
  • IRAS ID 341165 (Altro identificatore: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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