Estudio de Alimentación por Sonda para Vegetarianos (Tube feed)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aceptabilidad (Incluyendo Tolerancia Gastrointestinal, Cumplimiento) de una Alimentación Enteral Pediátrica Vegetariana con Ingredientes Derivados de Alimentos.
Este es un estudio de brazo único, prospectivo, monocéntrico para evaluar la tolerancia gastrointestinal y el cumplimiento durante un período de 28 días utilizando una alimentación por sonda con ingredientes derivados de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aceptabilidad (incluyendo tolerancia gastrointestinal, cumplimiento de una alimentación por sonda pediátrica vegetariana con ingredientes de origen alimentario.
Los datos de tolerancia gastrointestinal se recopilarán utilizando una escala Likert de 4 puntos, registro diario del volumen de ingesta de alimentación por sonda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharan BSc (hons), Nutrition and Dietetics
- Número de teléfono: +447557170649
- Correo electrónico: sharan.saduera@uk.nestle.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 15 años que requieren más del 50% de la energía de la alimentación por sonda o que la toman junto con una dieta casera triturada como parte de su manejo dietético para la desnutrición relacionada con la enfermedad.
- Pacientes bien establecidos y estables en el régimen de soporte nutricional actual. Consentimiento informado, escrito y dado voluntariamente por el paciente/cuidador.
Criterios de exclusión:
- No tener una alimentación por sonda establecida.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Menores de 1 año de edad.
- Pacientes con nutrición parenteral.
- Alergias alimentarias conocidas, incluyendo a cualquier ingrediente listado en el apéndice 1.
- Participación en otro estudio intervencional dentro de las 2 semanas previas a este estudio.
- Pacientes con íleo conocido o sospechado u obstrucción intestinal mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los niños actuarán como su propio control para el producto nutricional
Tolerancia gastrointestinal e ingesta diaria de fórmula durante 28 días.
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Se proporcionarán 500 ml de alimentación por sonda diariamente durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal e ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio durante 28 días
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Tolerancia gastrointestinal diaria medida mediante una escala Likert de 4 puntos que evalúa síntomas nulos, leves, moderados o graves a lo largo de los días.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio durante 28 días
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Volumen de ingesta de fórmula en mL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio durante 28 días
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Ingesta de fórmula medida diariamente en mL durante 28 días.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio durante 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Graeme O'Connor, PHD, Great Ormond Street Hospital Nutrition and Dietetics Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPV tube feed PB002
- IRAS ID 341165 (Otro identificador: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .