Vegetarisk sondmatningsstudie (Tube feed)
11 mars 2026 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Acceptabilitet (Inklusive Gastrointestinal Tolerans, Följsamhet) av en Vegetarisk Pediatrisk Enteral Näring med Matderiverade Ingredienser.
Detta är en enarms, prospektiv, encenterstudie för att utvärdera den gastrointestinala toleransen och efterlevnaden under en 28-dagarsperiod med användning av en sondnäring med ingredienser hämtade från livsmedel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acceptabilitet (inklusive gastrointestinal tolerans, efterlevnad av ett pediatriskt vegetariskt sondmat med ingredienser från livsmedel.
Gastrointestinal tolerans kommer att samlas in med hjälp av en 4-gradig Likert-skala, daglig registrering av sondmatvolymintag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sharan BSc (hons), Nutrition and Dietetics
- Telefonnummer: +447557170649
- E-post: sharan.saduera@uk.nestle.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 1–15 år som kräver mer än 50 % av energin från sondmatning eller att ta tillsammans med hemgjord blandad kost som en del av deras kosthantering för sjukdomsrelaterad undernäring.
- Patienter som är väletablerade och stabila på nuvarande näringsstödregim. Frivilligt lämnat, skriftligt, informerat samtycke från patient/vårdgivare.
Exklusionskriterier:
- Ingen etablerad sondmatning.
- Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt bedömning av undersökaren.
- Under 1 års ålder.
- Patienter på parenteral nutrition.
- Kända livsmedelsallergier, inklusive mot ingredienser listade i bilaga 1.
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 2 veckor från denna studie.
- Patienter med känd eller misstänkt ileus eller mekanisk tarmobstruktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barnen kommer att fungera som sina egna kontroller för näringsprodukten
Gastrointestinal tolerans och daglig formelintag över 28 dagar.
|
500 ml sondmatning ska tillhandahållas dagligen under 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans och formulaintag
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut under 28 dagar
|
Daglig gastrointestinal tolerans mätt med en 4-gradig Likertskala för inga, milda, måttliga eller svåra symptom över dagar.
|
Från inskrivning till studiens slut under 28 dagar
|
|
Formelvolymintag i mL
Tidsram: Från inkludering till studiens slut över 28 dagar
|
Formelintag mätt dagligen i ml under 28 dagar.
|
Från inkludering till studiens slut över 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr Graeme O'Connor, PHD, Great Ormond Street Hospital Nutrition and Dietetics Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
7 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
22 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CPV tube feed PB002
- IRAS ID 341165 (Annan identifierare: Yorkshire & The Humber - South Yorkshire Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .