- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378410
Rollen til intraoperativ aspirasjon i oppblåst galleblære under laparoskopisk kolecystektomi
Utfall av intraoperativ aspirasjon versus ikke-aspirasjon for oppblåst galleblære ved laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en standardprosedyre for gallestein og standard kirurgisk tilnærming for akutt kalkulær kolecystitt, og har erstattet åpen kolecystektomi for galleblærepatologier. Til tross for denne fremgangen er dødeligheten i høyrisekohorter betydelig, med et spenn mellom 3,7 % og 41,0 %. Dessuten er den anbefalte metoden for mukokèle, som defineres som utvidelse og markert utvidelse av galleblæren assosiert med dysfunksjon, LC.
Rutinemessig aspirasjon viste betydelig lavere prosentandel av galleblæreperforasjon under kirurgi med likhet for andre faktorer. Imidlertid anses rutinemessig aspirasjon av galleblæren under ukomplisert LC som en unødvendig intervensjon og anbefales derfor ikke som rutinepraksis.
Utilsiktet galleblæreperforasjon forekommer i omtrent 20 % av laparoskopiske kolecystektomier, og gallekontaminering i bukhulen kan forårsake SSI og føre til dannelse av en restabscess eller sårinfeksjon.
Å gripe en tykk og utvidet galleblære er en av de vanligste tekniske vanskelighetene ved laparoskopisk kolecystektomi ved akutt kolecystitt. Hvis galleblæren er utvidet, bør den dekomprimeres for å unngå konvertering til åpen kirurgi på grunn av gallegangsskade eller perforasjon med utslipp av galle og gallestein; tidligere har forfattere anbefalt konvertering hvis iatrogen perforasjon oppstod.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på pasienter med symptomatisk kalkuløs kolecystitt som ble behandlet ved Aswan universitetssykehus.
Følgende parametere ble målt for intraoperativ vanskelighet.
- Operasjonstid
- Forekomst av skade på galleveiene
- Høyere kirurgkonsultasjon
- Konvertering til åpen kirurgi Alle grupper ble fulgt opp i 30 dager for postoperativ komplikasjon klinisk og ved ultralyd.
- Sårinfeksjon
- Blødning i leverleie
- Samling i leverleie
- Peritonitt
- Sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswān, Egypt
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kalkuløs kolecystitt, galleblæremukocele eller galleblæreempyem
- Utvidet galleblære: glinsende, overdistendert, lang, vanskelig å gripe og manipulere galleblære.
- Akutt eller kronisk kalkuløs kolecystitt
Eksklusjonskriterier:
- Obstruktiv gulsott
- Ikke utvidet galleblære
- Tidligere operasjoner i øvre abdomen
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirasjonsgruppe
|
Under klassisk LC, enten med preoperativ eller utilsiktet intraoperativ overdistensjon av galleblæren ved bruk av en laparoskopisk nål for å dekomprimere galleblæren og gjøre operasjonen mye enklere
|
|
Ingen inngripen: Ikke-aspirasjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelighetsgraden av operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
vanskeligheten vil bli vurdert ved følgende: Operasjonstid, Forekomst av galleveisskade, Høyere kirurgkonsultasjon og Konvertering til åpen kole
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverbunnsblødning
Tidsramme: 30 dager
|
kontrollere postoperativ prosedyre og postoperativt gjennom dren
|
30 dager
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
følg opp pasienten i poliklinikken og per telefon
|
30 dager
|
|
Sykehusopphold.
Tidsramme: 30 dager
|
total opphold på sykehuset
|
30 dager
|
|
Peritonitt
Tidsramme: 30 dager
|
forekomsten av peritonitt i den første uken etter operasjonen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali H Abdelaal, Faculty of medicine, Aswan university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrat, C., Champault, A., Matthyssens, L., & Champault, G. (2004). L'effraction de la vésicule lors des cholécystectomies laparoscopiques n'influence pas la morbidité. Étude prospective. Annales de Chirurgie, 129(1), 25-29. https://doi.org/10.1016/j.anchir.2003.11.011
- Calik, A., Topaloglu, S., Topcu, S., Turkyilmaz, S., Kucuktulu, U., & Piskin, B. (2007). Routine intraoperative aspiration of gallbladder during laparoscopic cholecystectomy. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 21(9), 1578-1581. https://doi.org/10.1007/s00464-006-9159-7 Guzmán-Valdivia, G. (2008). Routine Administration of Antibiotics to Patients Suffering Accidental Gallbladder Perforation During Laparoscopic Cholecystectomy is not Necessary. Surgical Laparoscopy, Endoscopy & Percutaneous Techniques, 18(6), 547-550. https://doi.org/10.1097/SLE.0b013e3181809e72 Lee, K.-T., Shan, Y.-S., Wang, S.-T., & Lin, P.-W. (2005). Verres needle decompression of distended gallbladder to facilitate laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: A prospective study. Hepato-Gastroenterology, 52(65), 1388-1392. Lisotti, A., Linguerri, R., Bacchilega, I., Cominardi, A., Marocchi, G., & Fusaroli, P. (2022). EUS-guided gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis-Procedure outcomes and evaluation of mortality predictors. Surgical Endoscopy, 36(1), 569-578. https://doi.org/10.1007/s00464-021-08318-z Majumder, A., Altieri, M. S., & Brunt, L. M. (2020). How do I do it: Laparoscopic cholecystectomy. Annals of Laparoscopic and Endoscopic Surgery, 5, 15-15. https://doi.org/10.21037/ales.2020.02.06 Mishra, R. K. (2022, June 12). Cholecystectomy for Mucocele of Gallbladder. https://www.laparoscopyhospital.com/streamvideo/index.php?pid=536&p=28 Ponsky, J. L. (1991). Complications of laparoscopic cholecystectomy. The American Journal of Surgery, 161(3), 393-395. https://doi.org/10.1016/0002-9610(91)90605-D Shea, J. A., Berlin, J. A., Bachwich, D. R., Staroscik, R. N., Malet, P. F., McGuckin, M., Schwartz, J. S., & Escarce, J. J. (1998). Indications for and Outcomes of Cholecystectomy. Annals of Surgery, 227(3), 343-350. https://doi.org/10.1097/00000658-199803000-00005 Shirah, B. H., Shirah, H. A., & Albeladi, K. B. (2018). The value of intraoperative percutaneous aspiration of the mucocele of the gallbladder for safe laparoscopic management. Updates in Surgery, 70(4), 495-502. https://doi.org/10.1007/s13304-018-0565-x Siddiqui, M. R. S., Sajid, M. S., Nisar, A., Ali, H., Zaborszky, A., & Hasan, F. (2011). A meta-analysis of outcomes after routine aspiration of the gallbladder during cholecystectomy. International Surgery, 96(1), 21-27. https://doi.org/10.9738/1361.1 Usuba, T., Nyumura, Y., Takano, Y., Iino, T., & Hanyu, N. (2017). Clinical outcomes of laparoscopic cholecystectomy with accidental gallbladder perforation. Asian Journal of Endoscopic Surgery, 10(2), 162-165. https://doi.org/10.1111/ases.12348 Wood, S., Lewis, W., & Egan, R. (2019). Optimising Surgical Technique in Laparoscopic Cholecystectomy: A Review of Intraoperative Interventions. Journal of Gastrointestinal Surgery, 23(9), 1925-1932. https://doi.org/10.1007/s11605-019-04296-9
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asw.Uni./978/9/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .