- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378410
Papel de la Aspiración Intraoperatoria en la Vesícula Biliar Distendida durante la Colecistectomía Laparoscópica
Resultados de la Aspiración Intraoperatoria frente a la No Aspiración para la Vesícula Biliar Distendida en la Colecistectomía Laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica (CL) es un procedimiento estándar para los cálculos biliares y el enfoque quirúrgico estándar para la colecistitis aguda calculosa, reemplazando a la colecistectomía abierta para las patologías de la vesícula biliar (VB). A pesar de este progreso, las tasas de mortalidad en cohortes de alto riesgo siguen siendo sustanciales, oscilando entre el 3,7% y el 41,0%. Además, la modalidad recomendada para el mucocele, que se define como la distensión y marcada dilatación de la VB asociada con disfunción, es la CL.
La aspiración rutinaria mostró un porcentaje significativamente menor de perforación de la VB durante la cirugía, con similitud en otros factores. Sin embargo, la aspiración rutinaria de la VB durante una CL no complicada se considera una intervención innecesaria y, por lo tanto, no se recomienda como práctica habitual.
La perforación accidental de la VB ocurre en aproximadamente el 20% de las colecistectomías laparoscópicas, y la contaminación biliar en la cavidad abdominal puede causar infección del sitio quirúrgico (ISQ) y conducir a la formación de un absceso residual o infección de la herida.
Agarrar una VB gruesa y distendida es una de las dificultades técnicas más comunes de la colecistectomía laparoscópica en la colecistitis aguda. Si la VB está distendida, debe descomprimirse para evitar la conversión a abierta debido a una lesión del conducto biliar o perforación con derrame de bilis y cálculos biliares; anteriormente, los autores habían abogado por la conversión si ocurría una perforación iatrogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en pacientes con colecistitis calculosa sintomática que acudieron al hospital universitario de Asuán.
Se midieron los siguientes parámetros de dificultad intraoperatoria.
- Tiempo operatorio
- Incidencia de lesión del árbol biliar
- Mayor consulta con el cirujano
- Conversión a cirugía abierta. Todos los grupos fueron seguidos durante un período de 30 días para detectar complicaciones postoperatorias clínicamente y mediante ecografía.
- Infección de la herida
- Sangrado del lecho hepático
- Colección en el lecho hepático
- Peritonitis
- Estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswān, Egipto
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con colecistitis calculosa, mucocele de la vesícula biliar o empiema de la vesícula biliar
- Vesícula biliar distendida: brillante, sobredistendida, larga, difícil de agarrar y manipular.
- Colecistitis calculosa aguda o crónica
Criterios de exclusión:
- Ictericia obstructiva
- Vesícula biliar no distendida
- Operaciones previas en el abdomen superior
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aspiración
|
Durante la LC clásica, ya sea con una vesícula biliar predistendida de forma preoperatoria o accidentalmente intraoperatoria, utilizando una aguja laparoscópica para descomprimir la vesícula biliar y facilitar considerablemente la operación
|
|
Sin intervención: Grupo sin aspiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dificultad de la operación
Periodo de tiempo: 30 días
|
la dificultad será evaluada por los siguientes Tiempo operatorio, Incidencia de lesión del árbol biliar, Mayor consulta quirúrgica y Conversión a colecistectomía abierta
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia del lecho hepático
Periodo de tiempo: 30 días
|
comprobación de los procedimientos postoperatorios a través del drenaje
|
30 días
|
|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
seguimiento del paciente en el ambulatorio y por teléfono
|
30 días
|
|
Estancias hospitalarias.
Periodo de tiempo: 30 días
|
estancia total en el hospital
|
30 días
|
|
Peritonitis
Periodo de tiempo: 30 días
|
incidencia de peritonitis en la primera semana de la operación
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali H Abdelaal, Faculty of medicine, Aswan university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrat, C., Champault, A., Matthyssens, L., & Champault, G. (2004). L'effraction de la vésicule lors des cholécystectomies laparoscopiques n'influence pas la morbidité. Étude prospective. Annales de Chirurgie, 129(1), 25-29. https://doi.org/10.1016/j.anchir.2003.11.011
- Calik, A., Topaloglu, S., Topcu, S., Turkyilmaz, S., Kucuktulu, U., & Piskin, B. (2007). Routine intraoperative aspiration of gallbladder during laparoscopic cholecystectomy. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 21(9), 1578-1581. https://doi.org/10.1007/s00464-006-9159-7 Guzmán-Valdivia, G. (2008). Routine Administration of Antibiotics to Patients Suffering Accidental Gallbladder Perforation During Laparoscopic Cholecystectomy is not Necessary. Surgical Laparoscopy, Endoscopy & Percutaneous Techniques, 18(6), 547-550. https://doi.org/10.1097/SLE.0b013e3181809e72 Lee, K.-T., Shan, Y.-S., Wang, S.-T., & Lin, P.-W. (2005). Verres needle decompression of distended gallbladder to facilitate laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: A prospective study. Hepato-Gastroenterology, 52(65), 1388-1392. Lisotti, A., Linguerri, R., Bacchilega, I., Cominardi, A., Marocchi, G., & Fusaroli, P. (2022). EUS-guided gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis-Procedure outcomes and evaluation of mortality predictors. Surgical Endoscopy, 36(1), 569-578. https://doi.org/10.1007/s00464-021-08318-z Majumder, A., Altieri, M. S., & Brunt, L. M. (2020). How do I do it: Laparoscopic cholecystectomy. Annals of Laparoscopic and Endoscopic Surgery, 5, 15-15. https://doi.org/10.21037/ales.2020.02.06 Mishra, R. K. (2022, June 12). Cholecystectomy for Mucocele of Gallbladder. https://www.laparoscopyhospital.com/streamvideo/index.php?pid=536&p=28 Ponsky, J. L. (1991). Complications of laparoscopic cholecystectomy. The American Journal of Surgery, 161(3), 393-395. https://doi.org/10.1016/0002-9610(91)90605-D Shea, J. A., Berlin, J. A., Bachwich, D. R., Staroscik, R. N., Malet, P. F., McGuckin, M., Schwartz, J. S., & Escarce, J. J. (1998). Indications for and Outcomes of Cholecystectomy. Annals of Surgery, 227(3), 343-350. https://doi.org/10.1097/00000658-199803000-00005 Shirah, B. H., Shirah, H. A., & Albeladi, K. B. (2018). The value of intraoperative percutaneous aspiration of the mucocele of the gallbladder for safe laparoscopic management. Updates in Surgery, 70(4), 495-502. https://doi.org/10.1007/s13304-018-0565-x Siddiqui, M. R. S., Sajid, M. S., Nisar, A., Ali, H., Zaborszky, A., & Hasan, F. (2011). A meta-analysis of outcomes after routine aspiration of the gallbladder during cholecystectomy. International Surgery, 96(1), 21-27. https://doi.org/10.9738/1361.1 Usuba, T., Nyumura, Y., Takano, Y., Iino, T., & Hanyu, N. (2017). Clinical outcomes of laparoscopic cholecystectomy with accidental gallbladder perforation. Asian Journal of Endoscopic Surgery, 10(2), 162-165. https://doi.org/10.1111/ases.12348 Wood, S., Lewis, W., & Egan, R. (2019). Optimising Surgical Technique in Laparoscopic Cholecystectomy: A Review of Intraoperative Interventions. Journal of Gastrointestinal Surgery, 23(9), 1925-1932. https://doi.org/10.1007/s11605-019-04296-9
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asw.Uni./978/9/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .