Rol van intra-operatieve aspiratie bij gedistendeerde galblaas in LC
Resultaten van intra-operatieve aspiratie versus niet-aspiratie voor een opgezette galblaas bij laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is een standaardprocedure voor galstenen en de standaard chirurgische benadering voor acute calculaire cholecystitis, die open cholecystectomie voor galblaas (GB) pathologieën vervangt. Ondanks deze vooruitgang blijven sterftecijfers in hoogrisicogroepen aanzienlijk, variërend tussen 3,7% en 41,0%. Bovendien is de aanbevolen modaliteit voor mucocele, wat wordt gedefinieerd als uitzetting en duidelijke verwijding van de GB geassocieerd met disfunctie, LC.
Routine aspiratie toonde een significant lager percentage GB-perforatie tijdens de operatie met overeenkomsten voor andere factoren. Routine aspiratie van de GB tijdens ongecompliceerde LC wordt echter beschouwd als een onnodige interventie en wordt daarom niet aanbevolen als een routinematige praktijk.
Onbedoelde GB-perforatie komt voor bij ongeveer 20% van de laparoscopische cholecystectomieën, en galbesmetting in de buikholte kan SSI veroorzaken en leiden tot de vorming van een residu-abces of wondinfectie.
Het vastpakken van een dikke en uitgezette GB is een van de meest voorkomende technische moeilijkheden van laparoscopische cholecystectomie bij acute cholecystitis. Als de GB uitgezet is, moet deze worden gedecomprimeerd om conversie naar open te voorkomen vanwege galwegbeschadiging of perforatie met lekkage van gal en galstenen; eerder hadden auteurs conversie bepleit als iatrogene perforatie optrad.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met symptomatische calculaire cholecystitis die zich presenteerden in het Aswan universiteitsziekenhuis.
De volgende parameters werden gemeten voor intraoperatieve moeilijkheid.
- Operatietijd
- Incidentie van galwegletsel
- Hoger chirurgisch consult
- Conversie naar open chirurgie Alle groepen werden gedurende 30 dagen opgevolgd voor postoperatieve complicaties klinisch en via echo.
- Wondinfectie
- Bloeding in het leverbed
- Collectie in het leverbed
- Peritonitis
- Ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswān, Egypte
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met calculaire cholecystitis, galblaasmucocele of galblaasempyeem
- Uitgezette galblaas: glanzend, overmatig uitgezet, lang, moeilijk vast te pakken en te manipuleren galblaas.
- Acute of chronische calculaire cholecystitis
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve geelzucht
- Niet uitgezette galblaas
- Eerdere bovenbuikoperaties
- Zwangere
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspiratiegroep
|
Tijdens de klassieke LC, hetzij met preoperatief of per ongeluk intra-operatief overgedistende GB, wordt een laparoscopische naald gebruikt om de GB te decompresseren en de operatie veel eenvoudiger te maken
|
|
Geen tussenkomst: Niet-aspiratiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheidsgraad van de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
de moeilijkheid zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende Operatieve tijd, Incidentie van galwegenletsel, Hogere chirurgische consultatie en Conversie naar open cholecystectomie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding in het leverbed
Tijdsspanne: 30 dagen
|
controleren van postoperatieve procedures en postoperatieve drainage via de drain
|
30 dagen
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
de patiënt opvolgen op de polikliniek en telefonisch
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisverblijven.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
totale verblijf in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Peritonitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van peritonitis in de eerste week na de operatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali H Abdelaal, Faculty of medicine, Aswan university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barrat, C., Champault, A., Matthyssens, L., & Champault, G. (2004). L'effraction de la vésicule lors des cholécystectomies laparoscopiques n'influence pas la morbidité. Étude prospective. Annales de Chirurgie, 129(1), 25-29. https://doi.org/10.1016/j.anchir.2003.11.011
- Calik, A., Topaloglu, S., Topcu, S., Turkyilmaz, S., Kucuktulu, U., & Piskin, B. (2007). Routine intraoperative aspiration of gallbladder during laparoscopic cholecystectomy. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 21(9), 1578-1581. https://doi.org/10.1007/s00464-006-9159-7 Guzmán-Valdivia, G. (2008). Routine Administration of Antibiotics to Patients Suffering Accidental Gallbladder Perforation During Laparoscopic Cholecystectomy is not Necessary. Surgical Laparoscopy, Endoscopy & Percutaneous Techniques, 18(6), 547-550. https://doi.org/10.1097/SLE.0b013e3181809e72 Lee, K.-T., Shan, Y.-S., Wang, S.-T., & Lin, P.-W. (2005). Verres needle decompression of distended gallbladder to facilitate laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: A prospective study. Hepato-Gastroenterology, 52(65), 1388-1392. Lisotti, A., Linguerri, R., Bacchilega, I., Cominardi, A., Marocchi, G., & Fusaroli, P. (2022). EUS-guided gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis-Procedure outcomes and evaluation of mortality predictors. Surgical Endoscopy, 36(1), 569-578. https://doi.org/10.1007/s00464-021-08318-z Majumder, A., Altieri, M. S., & Brunt, L. M. (2020). How do I do it: Laparoscopic cholecystectomy. Annals of Laparoscopic and Endoscopic Surgery, 5, 15-15. https://doi.org/10.21037/ales.2020.02.06 Mishra, R. K. (2022, June 12). Cholecystectomy for Mucocele of Gallbladder. https://www.laparoscopyhospital.com/streamvideo/index.php?pid=536&p=28 Ponsky, J. L. (1991). Complications of laparoscopic cholecystectomy. The American Journal of Surgery, 161(3), 393-395. https://doi.org/10.1016/0002-9610(91)90605-D Shea, J. A., Berlin, J. A., Bachwich, D. R., Staroscik, R. N., Malet, P. F., McGuckin, M., Schwartz, J. S., & Escarce, J. J. (1998). Indications for and Outcomes of Cholecystectomy. Annals of Surgery, 227(3), 343-350. https://doi.org/10.1097/00000658-199803000-00005 Shirah, B. H., Shirah, H. A., & Albeladi, K. B. (2018). The value of intraoperative percutaneous aspiration of the mucocele of the gallbladder for safe laparoscopic management. Updates in Surgery, 70(4), 495-502. https://doi.org/10.1007/s13304-018-0565-x Siddiqui, M. R. S., Sajid, M. S., Nisar, A., Ali, H., Zaborszky, A., & Hasan, F. (2011). A meta-analysis of outcomes after routine aspiration of the gallbladder during cholecystectomy. International Surgery, 96(1), 21-27. https://doi.org/10.9738/1361.1 Usuba, T., Nyumura, Y., Takano, Y., Iino, T., & Hanyu, N. (2017). Clinical outcomes of laparoscopic cholecystectomy with accidental gallbladder perforation. Asian Journal of Endoscopic Surgery, 10(2), 162-165. https://doi.org/10.1111/ases.12348 Wood, S., Lewis, W., & Egan, R. (2019). Optimising Surgical Technique in Laparoscopic Cholecystectomy: A Review of Intraoperative Interventions. Journal of Gastrointestinal Surgery, 23(9), 1925-1932. https://doi.org/10.1007/s11605-019-04296-9
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asw.Uni./978/9/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .