Rola aspiracji śródoperacyjnej w przypadku rozdętego pęcherzyka żółciowego w LC
Wyniki aspiracji śródoperacyjnej w porównaniu z brakiem aspiracji dla rozdętego pęcherzyka żółciowego w laparoskopowej cholecystektomii
Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest standardową procedurą w przypadku kamieni żółciowych i standardowym podejściem chirurgicznym w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego z kamicą, zastępując otwartą cholecystektomię w patologiach pęcherzyka żółciowego (GB). Mimo tego postępu, wskaźniki śmiertelności w grupach wysokiego ryzyka pozostają znaczące, wahając się między 3,7% a 41,0%. Ponadto, zalecaną metodą leczenia mucocele, która jest definiowana jako rozdęcie i znaczne rozszerzenie GB związane z dysfunkcją, jest LC.
Rutynowa aspiracja wykazała znacząco mniejszy odsetek perforacji GB podczas operacji, przy podobnych wynikach dla innych czynników. Jednakże, rutynowa aspiracja GB podczas niepowikłanej LC jest uważana za niepotrzebną interwencję i dlatego nie jest zalecana jako praktyka rutynowa.
Przypadkowa perforacja GB występuje w około 20% laparoskopowych cholecystektomii, a zanieczyszczenie żółcią jamy brzusznej może powodować SSI i prowadzić do powstania resztkowego ropnia lub zakażenia rany.
Chwytanie grubego i rozdętego GB jest jedną z najczęstszych trudności technicznych laparoskopowej cholecystektomii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego. Jeśli GB jest rozdęty, należy go odbarczyć, aby uniknąć konwersji na otwartą operację z powodu uszkodzenia dróg żółciowych lub perforacji z wylaniem żółci i kamieni żółciowych; wcześniej autorzy zalecali konwersję, gdy doszło do jatrogennej perforacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na pacjentach z objawowym kamiennym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, którzy zgłosili się do szpitala uniwersyteckiego w Asuanie.
Podczas operacji mierzono następujące parametry związane z trudnościami.
- Czas operacji
- Częstość uszkodzeń dróg żółciowych
- Wyższy poziom konsultacji chirurgicznych
- Konwersja na chirurgię otwartą. Wszystkie grupy były obserwowane przez 30 dni pod kątem powikłań pooperacyjnych, zarówno klinicznie, jak i za pomocą USG.
- Zakażenie rany
- Krwawienie z loży wątroby
- Zbieranie się płynu w loży wątroby
- Zapalenie otrzewnej
- Długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswān, Egipt
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z kamiczym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, śluzakiem pęcherzyka żółciowego lub ropniakiem pęcherzyka żółciowego
- Rozcięty pęcherzyk żółciowy: błyszczący, nadmiernie rozciągnięty, długi, trudny do uchwycenia i manipulacji pęcherzyk żółciowy.
- Ostre lub przewlekłe kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- Żółtaczka mechaniczna
- Nierozcięty pęcherzyk żółciowy
- Wcześniejsze operacje górnej części jamy brzusznej
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aspiracji
|
Podczas klasycznej cholecystektomii laparoskopowej, zarówno w przypadku przedoperacyjnego, jak i przypadkowego śródoperacyjnego nadmiernego wypełnienia pęcherzyka żółciowego, używa się igły laparoskopowej do jego dekompresji, co znacznie ułatwia operację.
|
|
Brak interwencji: Grupa nieaspiracyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
trudność będzie oceniana na podstawie następujących czynników: czas operacji, częstość urazów dróg żółciowych, konieczność konsultacji z chirurgiem o wyższym stopniu zaawansowania oraz konwersja do cholecystektomii otwartej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie z loża wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
|
sprawdzanie procedur pooperacyjnych i drenażu pooperacyjnego
|
30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
kontroluj pacjenta w poradni ambulatoryjnej i telefonicznie
|
30 dni
|
|
Pobyty w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
całkowity pobyt w szpitalu
|
30 dni
|
|
Zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość występowania zapalenia otrzewnej w pierwszym tygodniu po operacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali H Abdelaal, Faculty of medicine, Aswan university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barrat, C., Champault, A., Matthyssens, L., & Champault, G. (2004). L'effraction de la vésicule lors des cholécystectomies laparoscopiques n'influence pas la morbidité. Étude prospective. Annales de Chirurgie, 129(1), 25-29. https://doi.org/10.1016/j.anchir.2003.11.011
- Calik, A., Topaloglu, S., Topcu, S., Turkyilmaz, S., Kucuktulu, U., & Piskin, B. (2007). Routine intraoperative aspiration of gallbladder during laparoscopic cholecystectomy. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 21(9), 1578-1581. https://doi.org/10.1007/s00464-006-9159-7 Guzmán-Valdivia, G. (2008). Routine Administration of Antibiotics to Patients Suffering Accidental Gallbladder Perforation During Laparoscopic Cholecystectomy is not Necessary. Surgical Laparoscopy, Endoscopy & Percutaneous Techniques, 18(6), 547-550. https://doi.org/10.1097/SLE.0b013e3181809e72 Lee, K.-T., Shan, Y.-S., Wang, S.-T., & Lin, P.-W. (2005). Verres needle decompression of distended gallbladder to facilitate laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: A prospective study. Hepato-Gastroenterology, 52(65), 1388-1392. Lisotti, A., Linguerri, R., Bacchilega, I., Cominardi, A., Marocchi, G., & Fusaroli, P. (2022). EUS-guided gallbladder drainage in high-risk surgical patients with acute cholecystitis-Procedure outcomes and evaluation of mortality predictors. Surgical Endoscopy, 36(1), 569-578. https://doi.org/10.1007/s00464-021-08318-z Majumder, A., Altieri, M. S., & Brunt, L. M. (2020). How do I do it: Laparoscopic cholecystectomy. Annals of Laparoscopic and Endoscopic Surgery, 5, 15-15. https://doi.org/10.21037/ales.2020.02.06 Mishra, R. K. (2022, June 12). Cholecystectomy for Mucocele of Gallbladder. https://www.laparoscopyhospital.com/streamvideo/index.php?pid=536&p=28 Ponsky, J. L. (1991). Complications of laparoscopic cholecystectomy. The American Journal of Surgery, 161(3), 393-395. https://doi.org/10.1016/0002-9610(91)90605-D Shea, J. A., Berlin, J. A., Bachwich, D. R., Staroscik, R. N., Malet, P. F., McGuckin, M., Schwartz, J. S., & Escarce, J. J. (1998). Indications for and Outcomes of Cholecystectomy. Annals of Surgery, 227(3), 343-350. https://doi.org/10.1097/00000658-199803000-00005 Shirah, B. H., Shirah, H. A., & Albeladi, K. B. (2018). The value of intraoperative percutaneous aspiration of the mucocele of the gallbladder for safe laparoscopic management. Updates in Surgery, 70(4), 495-502. https://doi.org/10.1007/s13304-018-0565-x Siddiqui, M. R. S., Sajid, M. S., Nisar, A., Ali, H., Zaborszky, A., & Hasan, F. (2011). A meta-analysis of outcomes after routine aspiration of the gallbladder during cholecystectomy. International Surgery, 96(1), 21-27. https://doi.org/10.9738/1361.1 Usuba, T., Nyumura, Y., Takano, Y., Iino, T., & Hanyu, N. (2017). Clinical outcomes of laparoscopic cholecystectomy with accidental gallbladder perforation. Asian Journal of Endoscopic Surgery, 10(2), 162-165. https://doi.org/10.1111/ases.12348 Wood, S., Lewis, W., & Egan, R. (2019). Optimising Surgical Technique in Laparoscopic Cholecystectomy: A Review of Intraoperative Interventions. Journal of Gastrointestinal Surgery, 23(9), 1925-1932. https://doi.org/10.1007/s11605-019-04296-9
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asw.Uni./978/9/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .