Rectus Abdominis Detrusor Myoplastikk for Urinretensjon (RADM)
2. juli 2026 oppdatert av: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center
Å undersøke resultatene av rektus abdominis-flapp detrusor myoplastikk for urinretensjon
Dette undersøker resultatene av en kirurgisk teknikk som bruker pasientens egen bukveggsmuskulatur for å hjelpe til med å trekke sammen blæren hos pasienter med urinretensjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien handler om en operasjon som kalles Rectus Abdominis Detrusor Myoplasty (RADM).
I denne operasjonen flyttes en liten del av bukmuskelen og pakkes rundt blæren for å hjelpe den med å klemme seg sammen og tømme urin.
Leger studerer denne operasjonen fordi dagens behandlinger, som katetere eller nerveimplantater, ikke alltid fungerer for personer hvis blærer ikke trekker seg sammen på egen hånd.
Denne studien overvåker pasientenes fremgang i et år etter denne operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seyed Sajjad Tabei
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-post: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seyed Tabei
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-post: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer diagnostisert med refraktær urinretensjon som gjennomgår RADM
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypo- eller akontraktilitet av blæren dokumentert ved urodynamisk testing
- Skade >1 år siden for pasienter med ryggmargsskade, ingen forbedring i kontraktilitet over tid
- Mislykket sakralnervestimulatorimplantat for behandling av urinretensjon (hvis tidligere implantert)
- Irreversibel ikke-neurogen blæreakontraktilitet/hypokontraktilitet (dvs. myogen svikt etter kronisk obstruksjon, aldring, skrøpelighet, idiopatisk)
- Gjennomgår RADM
Eksklusjonskriterier:
- Dokumentert blæreutløpsobstruksjon
- Ryggmargslasjon over T12
- Øvre motornevronlesjon (f.eks. multippel sklerose, slag)
- Rectusdiastase, betydelig bukveggsbrokk, eller annen anatomisk barriere for høsting av rectuslapp
- Forventet levealder <10 år
- Gravid ved operasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som mottar Rectus Abdominis Detrusor Myoplastikk (RADM)
Personer diagnostisert med refraktær urinretensjon som ikke har hatt nytte av konvensjonelle behandlingsmetoder for urinretensjon, for eksempel kateterisering og nervestimulering.
|
Ved denne operasjonen vil den rette bukmuskelen løftes og vikles rundt blæren for å forsterke blærens sammentrekning hos personer med akontraktilitet eller hypokontraktilitet i blæren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blærecompliance
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Blærecompliance vil bli beregnet som endringen i blærevolum delt på endringen i detrusortrykk under fyllingsfasen og rapportert i milliliter per centimeter vann (mL/cm H₂O).
|
6 måneder og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i detrusortrykk
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Detrusortrykket under fylling og tømming, inkludert detrusortrykk ved maksimal strømning, vil rapporteres i centimeter vann (cm H₂O).
|
6 måneder og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i forekomst av detrusoroveraktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Detrusoroveraktivitet vil registreres som en binær variabel (til stede eller fraværende) basert på forekomsten av ufrivillige detrusorkontraksjoner under fylling.
|
6 måneder og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i urinstrømshastighet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Maksimal urinstrømningshastighet vil bli rapportert i milliliter per sekund (mL/s).
|
6 måneder og 1 år etter operasjon
|
|
Endring i post-void residual urinvolum i urin
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Post-void residualvolum vil bli målt umiddelbart etter vannlating og rapportert i milliliter (mL).
|
6 måneder og 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt med Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Måned 6 og År 1 etter operasjon
|
Dette er et valideret spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet gjennom åtte domener, som dekker fysisk og psykisk velvære.
Det er mye brukt i helsevesenet for å vurdere generell helseoppfatning og funksjonell status.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Måned 6 og År 1 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20251303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .