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Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik bei Harnverhalt (RADM)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Zur Untersuchung der Ergebnisse der Detrusor-Myoplastik mit Rectus-abdominis-Lappen bei Harnverhalt

Dies untersucht die Ergebnisse einer chirurgischen Technik, bei der die eigenen Bauchwandmuskeln des Patienten verwendet werden, um die Blase bei Patienten mit Harnverhalt zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie handelt von einer Operation namens Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik (RADM). Bei dieser Operation wird ein kleines Stück des Bauchmuskels verlagert und um die Blase gewickelt, um ihr beim Zusammenziehen und Entleeren von Urin zu helfen. Ärzte untersuchen diese Operation, weil aktuelle Behandlungen wie Katheter oder Nervenimplantate nicht immer bei Menschen wirken, deren Blasen sich nicht von selbst zusammenziehen. Diese Studie überwacht den Fortschritt der Patienten ein Jahr nach dieser Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit diagnostizierter refraktärer Harnverhaltung, die sich einer RADM unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypo- oder Akontraktilität der Blase, dokumentiert durch urodynamische Untersuchungen
  • Verletzung vor mehr als 1 Jahr bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, keine Verbesserung der Kontraktilität im Laufe der Zeit
  • Gescheiterte Sakralnervenstimulationsimplantation zur Behandlung von Harnverhalt (falls zuvor implantiert)
  • Irreversible nicht-neurogene Blasenakontraktilität/Hypokontraktilität (z.B. myogenes Versagen nach chronischer Obstruktion, Alterung, Gebrechlichkeit, idiopathisch)
  • Unterzieht sich RADM

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Blasenauslassobstruktion
  • Rückenmarksläsion oberhalb von T12
  • Oberes Motoneuronläsion (z.B. Multiple Sklerose, Schlaganfall)
  • Rektusdiastase, signifikante Bauchwandhernie oder andere anatomische Hindernisse für die Rektuslappenentnahme
  • Lebenserwartung <10 Jahre
  • Zum Zeitpunkt der Operation schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die eine Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik (RADM) erhalten
Personen mit der Diagnose einer refraktären Harnverhaltung, bei denen konventionelle Ansätze zur Behandlung der Harnverhaltung wie Katheterisierung und Neurostimulation versagt haben.
Verfahren: Rectus Abdominal Detrusor Myoplastik
Bei dieser Operation wird der Musculus rectus abdominis angehoben und zirkumferenziell um die Blase gewickelt, um die Blasenkontraktion bei Personen mit Blasenakontraktilität oder Hypokontraktilität zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blasencompliance
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Die Blasencompliance wird als Änderung des Blasenvolumens geteilt durch die Änderung des Detrusordrucks während der Füllungsphase berechnet und in Millilitern pro Zentimeter Wasser (mL/cm H₂O) angegeben.
6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Veränderung des Detrusordrucks
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr Post-OP
Der Detrusordruck während der Füllungs- und Entleerungsphase, einschließlich des Detrusordrucks bei maximalem Fluss, wird in Zentimetern Wasser (cm H₂O) angegeben.
6 Monate und 1 Jahr Post-OP
Veränderung des Vorhandenseins von Detrusorüberaktivität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Detrusor-Überaktivität wird als binäre Variable (vorhanden oder nicht vorhanden) basierend auf dem Auftreten unwillkürlicher Detrusorkontraktionen während der Füllungsphase erfasst.
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Harnflussrate
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr Post-OP
Die maximale Harnflussrate wird in Millilitern pro Sekunde (mL/s) angegeben.
6 Monate und 1 Jahr Post-OP
Veränderung des postmiktionellen Restharnvolumens im Urin
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der OP
Das postmiktionelle Restharnvolumen wird unmittelbar nach der Miktion gemessen und in Millilitern (mL) angegeben.
6 Monate und 1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Short-Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Monat 6 und Jahr 1 postoperativ
Dies ist ein validierter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch acht Bereiche misst und sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden abdeckt. Er wird im Gesundheitswesen häufig verwendet, um die allgemeine Gesundheitswahrnehmung und den Funktionsstatus zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Monat 6 und Jahr 1 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20251303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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