Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik för Urinretention (RADM)
2 juli 2026 uppdaterad av: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center
Att undersöka resultaten av rektus abdominis-flap detrusor myoplastik för urinretention
Detta undersöker resultaten av en kirurgisk teknik som använder patientens egna bukväggsmuskler för att hjälpa till att dra ihop blåsan hos patienter med urinretention
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie handlar om en operation som kallas Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik (RADM).
I denna operation flyttas en liten bit av bukmuskeln och lindas runt din urinblåsa för att hjälpa den att dra ihop sig och tömma urin.
Läkare studerar denna operation eftersom nuvarande behandlingar, som katetrar eller nervimplantat, inte alltid fungerar för personer vars urinblåsor inte drar ihop sig på egen hand.
Denna studie övervakar patienternas framsteg under ett år efter denna operation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seyed Sajjad Tabei
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-post: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Seyed Tabei
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-post: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer diagnostiserade med refraktär urinretention som genomgår RADM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypo- eller akontraktilitet i urinblåsan dokumenterad vid urodynamisk testning
- Skada >1 år sedan för ryggmärgsskadade patienter, ingen förbättring i kontraktilitet över tid
- Misslyckad sakral nervstimulatorimplantat för behandling av urinretention (om tidigare implanterad)
- Irreversibel icke-neurogen urinblåseakontraktilitet/hypokontraktilitet (t.ex. myogen svikt efter kronisk obstruktion, åldrande, skörhet, idiopatisk)
- Genomgår RADM
Exklusionskriterier:
- Dokumenterad urinblåseutflödesobstruktion
- Ryggmärgsläsion ovanför T12
- Övre motorneuronläsion (t.ex. multipel skleros, stroke)
- Rectusdiastas, signifikant bukväggsbråck eller annat anatomiskt hinder för rectusflapsuttag
- Livsförväntning <10 år
- Gravid vid tidpunkten för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer som genomgår Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik (RADM)
Individer diagnosticerade med refraktär urinretention som inte har svarat på konventionella behandlingsmetoder för urinretention, såsom kateterisering och neurostimulering.
|
I denna operation kommer den raka bukmuskeln att lyftas och lindas runt blåsan för att förstärka blåskontraktionen hos personer med blåsakontraktilitet eller hypokontraktilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blåsans eftergivlighet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operation
|
Blåsans compliance kommer att beräknas som förändringen i blåsvolym dividerat med förändringen i detrusortrycket under fyllningsfasen och rapporteras i milliliter per centimeter vatten (mL/cm H₂O).
|
6 månader och 1 år efter operation
|
|
Förändring i detrusortryck
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operation
|
Trycket i detrusormuskeln under fyllning och urinering, inklusive trycket i detrusormuskeln vid maximal flödeshastighet, kommer att rapporteras i centimeter vatten (cm H₂O).
|
6 månader och 1 år efter operation
|
|
Förändring i förekomst av Detrusoröveraktivitet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
|
Detrusoröveraktivitet kommer att registreras som en binär variabel (närvarande eller frånvarande) baserat på förekomsten av ofrivilliga detrusorkontraktioner under fyllnad.
|
6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i urinflödeshastighet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operation
|
Maximal urinflödeshastighet kommer att rapporteras i milliliter per sekund (mL/s).
|
6 månader och 1 år efter operation
|
|
Förändring i postmiktionell resturinvolym i urin
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
|
Post-void residualvolym kommer att mätas omedelbart efter urinering och rapporteras i milliliter (mL).
|
6 månader och 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet enligt mätning med Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Månad 6 och År 1 Post-Op
|
Detta är ett validerat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet genom åtta domäner, som täcker fysiskt och mentalt välbefinnande.
Det används i stor utsträckning inom hälso- och sjukvården för att bedöma övergripande hälsouppfattning och funktionell status.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Månad 6 och År 1 Post-Op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20251303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .