Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectus Abdominis Detrusor Myoplastiek voor Urineretentie (RADM)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoek naar de resultaten van rectus abdominis flap detrusor myoplastiek voor urineretentie

Dit onderzoekt de resultaten van een chirurgische techniek waarbij de eigen buikwandspieren van de patiënt worden gebruikt om de blaas te helpen samentrekken bij patiënten met urineretentie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gaat over een operatie genaamd Rectus Abdominis Detrusor Myoplastiek (RADM). Bij deze operatie wordt een klein stukje van de buikspier verplaatst en rond de blaas gewikkeld om deze te helpen samentrekken en urine te ledigen. Artsen bestuderen deze operatie omdat huidige behandelingen, zoals katheters of zenuwimplantaten, niet altijd werken voor mensen van wie de blaas niet uit zichzelf samentrekt. Deze studie volgt de voortgang van de patiënten een jaar na deze operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen bij wie refractaire urineretentie is vastgesteld en die RADM ondergaan

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Hypo- of acontractiliteit van de blaas gedocumenteerd bij urodynamisch onderzoek
  • Letsel >1 jaar geleden voor patiënten met een ruggenmergletsel, geen verbetering van de contractiliteit in de loop van de tijd
  • Mislukte sacrale zenuwstimulatie-implantatie voor behandeling van urineretentie (indien eerder geïmplanteerd)
  • Onomkeerbare niet-neurogene blaas-acontractiliteit/hypocontractiliteit (bijv. myogene uitval na chronische obstructie, veroudering, kwetsbaarheid, idiopathisch)
  • Onderhevig aan RADM

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde blaasuitstroomobstructie
  • Ruggenmergletsel boven T12
  • Bovenste motorneuronletsel (bijv. multiple sclerose, beroerte)
  • Rectusdiastase, significante buikwandhernia of andere anatomische barrière voor rectusflap-oogst
  • Levensverwachting <10 jaar
  • Zwanger ten tijde van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen die een Rectus Abdominis Detrusor Myoplastiek (RADM) ondergaan
Personen bij wie refractaire urineretentie is vastgesteld, bij wie conventionele behandelingen voor urineretentie, zoals katheterisatie en neurostimulatie, niet succesvol zijn geweest.
Procedure: Rectus Abdominal Detrusor Myoplastiek
Bij deze operatie wordt de musculus rectus abdominis opgeheven en cirkelvormig om de blaas gewikkeld om de blaassamentrekking te versterken bij personen met blaasacontractiliteit of hypocontractiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blaascompliantie
Tijdsspanne: 6 Maanden en 1 Jaar Post-Op
De blaascompliantie wordt berekend als de verandering in blaasvolume gedeeld door de verandering in detrusordruk tijdens de vulfase en wordt gerapporteerd in milliliters per centimeter water (mL/cm H₂O).
6 Maanden en 1 Jaar Post-Op
Verandering in detrusordruk
Tijdsspanne: 6 Maanden en 1 Jaar Na de Operatie
Detrusordruk tijdens vullen en ledigen, inclusief detrusordruk bij maximale stroom, wordt gerapporteerd in centimeters water (cm H₂O).
6 Maanden en 1 Jaar Na de Operatie
Verandering in aanwezigheid van Detrusor Overactiviteit
Tijdsspanne: 6 Maanden en 1 Jaar Post-Op
Detrusoroveractiviteit wordt geregistreerd als een binaire variabele (aanwezig of afwezig) op basis van het optreden van onwillekeurige detrusorsamentrekkingen tijdens het vullen.
6 Maanden en 1 Jaar Post-Op
Verandering in urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 Maanden en 1 Jaar Post-Op
De maximale urinestroomsnelheid wordt gerapporteerd in milliliters per seconde (mL/s).
6 Maanden en 1 Jaar Post-Op
Verandering in het post-mictie-residuaal urinevolume in urine
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Het postmictieresiduaal volume wordt direct na het plassen gemeten en gerapporteerd in milliliters (mL).
6 maanden en 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Maand 6 en Jaar 1 Post-Op
Dit is een gevalideerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet via acht domeinen, die fysiek en mentaal welzijn omvatten. Het wordt veel gebruikt in de gezondheidszorg om de algehele gezondheidsperceptie en functionele status te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
Maand 6 en Jaar 1 Post-Op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20251303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren