Mioplastia del detrusor del recto abdominal para la retención urinaria (RADM)
2 de julio de 2026 actualizado por: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center
Para investigar los resultados de la mioplastia detrusora con colgajo del recto abdominal para la retención urinaria
Esto investiga los resultados de una técnica quirúrgica que utiliza los músculos de la pared abdominal del propio paciente para ayudar a contraer la vejiga en pacientes con retención urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio trata sobre una cirugía llamada Mioplastia Detrusora del Recto Abdominal (RADM).
En esta cirugía, se mueve un pequeño fragmento del músculo abdominal y se envuelve alrededor de la vejiga para ayudarla a contraerse y vaciar la orina.
Los médicos están estudiando esta cirugía porque los tratamientos actuales, como los catéteres o los implantes nerviosos, no siempre funcionan para las personas cuyas vejigas no se contraen por sí solas.
Este estudio monitorea el progreso de los pacientes durante un año después de esta cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seyed Sajjad Tabei
- Número de teléfono: 216-844-8963
- Correo electrónico: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contacto:
- Seyed Tabei
- Número de teléfono: 216-844-8963
- Correo electrónico: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas diagnosticadas con retención urinaria refractaria sometidas a RADM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipo- o acontractilidad de la vejiga documentada en pruebas urodinámicas
- Lesión de hace más de 1 año para pacientes con lesión medular, sin mejora de la contractilidad con el tiempo
- Fracaso del implante de estimulación del nervio sacro para el tratamiento de la retención urinaria (si se implantó previamente)
- Acontractilidad/hipocontractilidad vesical irreversible no neurogénica (p. ej., fallo miogénico tras obstrucción crónica, envejecimiento, fragilidad, idiopática)
- Someterse a RADM
Criterios de exclusión:
- Obstrucción documentada del cuello vesical
- Lesión medular por encima de T12
- Lesión de la neurona motora superior (p. ej., esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular)
- Diástasis de rectos, hernia significativa de la pared abdominal u otra barrera anatómica para la extracción del colgajo de recto
- Esperanza de vida <10 años
- Embarazada en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos que reciben mioplastia del detrusor del recto abdominal (RADM)
Individuos diagnosticados con retención urinaria refractaria que no han respondido a enfoques convencionales para tratar la retención urinaria, como el cateterismo y la neuroestimulación.
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En esta cirugía, se elevará el músculo recto abdominal y se envolverá circunferencialmente alrededor de la vejiga para aumentar la contracción vesical en individuos con acinesia vesical o hipocinesia vesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Complianza Vesical
Periodo de tiempo: 6 Meses y 1 Año Post-Op
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La compliance vesical se calculará como el cambio en el volumen vesical dividido por el cambio en la presión detrusora durante la fase de llenado y se informará en mililitros por centímetro de agua (mL/cm H₂O).
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6 Meses y 1 Año Post-Op
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Cambio en la Presión del Detrusor
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año postoperatorio
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La presión del detrusor durante el llenado y el vaciado, incluida la presión del detrusor en el flujo máximo, se informará en centímetros de agua (cm H₂O).
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6 meses y 1 año postoperatorio
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Cambio en la presencia de hiperactividad del detrusor
Periodo de tiempo: 6 Meses y 1 Año Postoperatorio
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La hiperactividad del detrusor se registrará como una variable binaria (presente o ausente) en función de la aparición de contracciones involuntarias del detrusor durante el llenado.
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6 Meses y 1 Año Postoperatorio
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Cambio en el Flujo Urinario
Periodo de tiempo: 6 Meses y 1 Año Post-Operación
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La tasa de flujo urinario máxima se informará en mililitros por segundo (mL/s).
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6 Meses y 1 Año Post-Operación
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Cambio en el Volumen de Orina Residual Post-Miccional en la Orina
Periodo de tiempo: 6 Meses y 1 Año Postoperatorio
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El volumen residual postmiccional se medirá inmediatamente después de la micción y se informará en mililitros (mL).
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6 Meses y 1 Año Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida medido mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short-Form 36)
Periodo de tiempo: Mes 6 y Año 1 Post-Operatorio
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Este es un cuestionario validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud a través de ocho dominios, cubriendo el bienestar físico y mental.
Se utiliza ampliamente en el ámbito sanitario para evaluar la percepción general de la salud y el estado funcional.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Mes 6 y Año 1 Post-Operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20251303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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