Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik ved Urinretention (RADM)

23. januar 2026 opdateret af: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

At Undersøge Resultaterne af Rectus Abdominis Flap Detrusor Myoplastik for Urinretention

Denne undersøgelse fokuserer på resultaterne af en kirurgisk teknik, der anvender patientens egen abdominalvægsmuskulatur til at hjælpe med at kontrahere blæren hos patienter med urinretention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse handler om en operation kaldet Rectus Abdominis Detrusor Myoplasty (RADM). I denne operation flyttes en lille del af mavemusklen og vikles omkring din blære for at hjælpe den med at presse og tømme urin. Læger studerer denne operation, fordi nuværende behandlinger, som kateter eller nerveimplantater, ikke altid virker for mennesker, hvis blærer ikke trækker sig sammen af sig selv. Denne undersøgelse overvåger patienternes fremskridt i et år efter denne operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med refraktær urinretention, der gennemgår RADM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypo- eller akontraktilitet af blæren dokumenteret ved urodynamisk testning
  • Skade >1 år siden for rygmarvsskadepatienter, ingen forbedring i kontraktilitet med tiden
  • Mislykket sakral nerve stimulation-implantat til behandling af urinretention (hvis tidligere implanteret)
  • Irreversibel ikke-neurogen blæreakontraktilitet/hypokontraktilitet (dvs. myogen svigt efter kronisk obstruktion, aldring, skrøbelighed, idiopatisk)
  • Under RADM

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret blæreudløbshindring
  • Rygmarvslæsion over T12
  • Øvre motorneuronlæsion (dvs. multipel sclerose, slagtilfælde)
  • Rectus diastase, signifikant bugvægsbrok eller anden anatomisk hindring for rectus flap høst
  • Forventet levetid <10 år
  • Gravid ved operations tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der modtager Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik (RADM)
Personer diagnosticeret med refraktær urinretention, som ikke har haft gavn af konventionelle behandlinger mod urinretention såsom kateterisering og neurostimulation.
Procedure: Rectus Abdominis Detrusor Myoplastik
I denne operation vil den lige bugmuskel (rectus abdominis) blive løftet og viklet rundt om urinblæren for at forstærke blærens sammentrækning hos personer med blæreakontraktilitet eller hypokontraktilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blærecompliance
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operation
Blærecompliance beregnes som ændringen i blærevolumen divideret med ændringen i detrusortrykket under fyldningsfasen og rapporteres i milliliter pr. centimeter vand (mL/cm H₂O).
6 måneder og 1 år efter operation
Ændring i detrusortryk
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
Detrusortryk under fyldning og tømning, inklusive detrusortryk ved maksimal flow, vil blive rapporteret i centimeter vandsøjle (cm H₂O).
6 måneder og 1 år efter operationen
Ændring i tilstedeværelse af Detrusoroveraktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
Detrusoroveraktivitet vil blive registreret som en binær variabel (til stede eller fraværende) baseret på forekomsten af ufrivillige detrusorsammentrækninger under fyldning.
6 måneder og 1 år efter operationen
Ændring i urinflowhastighed
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
Maksimal urinflowhastighed vil blive rapporteret i milliliter pr. sekund (mL/s).
6 måneder og 1 år efter operationen
Ændring i post-void residual urinvolumen i urinen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
Post-void residual volumen vil blive målt umiddelbart efter vanding og rapporteret i milliliter (mL).
6 måneder og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Måned 6 og År 1 Post-Op
Dette er et valideret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet gennem otte domæner, der dækker fysisk og mental trivsel. Det er udbredt i sundhedssektoren til at vurdere den samlede sundhedsopfattelse og funktionel status. Højere score indikerer større livskvalitet.
Måned 6 og År 1 Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20251303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner