Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mioplastyka mięśnia prostego brzucha i mięśnia wypieracza pęcherza moczowego w leczeniu zatrzymania moczu (RADM)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Zbadanie wyników mioplasty wypieracza płatem mięśnia prostego brzucha w przypadku zatrzymania moczu

To badanie analizuje wyniki techniki chirurgicznej wykorzystującej własne mięśnie ściany brzucha pacjenta, aby pomóc w skurczu pęcherza u pacjentów z zatrzymaniem moczu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy zabiegu chirurgicznego zwanego Mioplastyką Dyssynergii Mięśnia Prostego Brzucha (RADM). W tym zabiegu mały fragment mięśnia brzucha jest przemieszczany i owijany wokół pęcherza moczowego, aby pomóc mu się ściskać i opróżniać mocz. Lekarze badają ten zabieg, ponieważ obecne metody leczenia, takie jak cewniki lub implanty nerwowe, nie zawsze działają u osób, których pęcherze nie kurczą się samodzielnie. To badanie monitoruje postępy pacjentów przez rok po tym zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznanym opornym na leczenie zatrzymaniem moczu poddawane RADM

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hipo- lub akontraktywność pęcherza udokumentowana w badaniu urodynamicznym
  • Uraz >1 rok temu dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, brak poprawy kurczliwości w czasie
  • Niepowodzenie implantu stymulacji nerwu krzyżowego w leczeniu zatrzymania moczu (jeśli wcześniej wszczepiony)
  • Nieodwracalna nieneurogenna akontraktywność/hipokontraktywność pęcherza (tj. niewydolność miogenna po przewlekłej przeszkodzie, starzeniu się, osłabieniu, idiopatyczna)
  • Poddawanie się RADM

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana przeszkoda podpęcherzowa
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego powyżej T12
  • Uszkodzenie górnego neuronu ruchowego (tj. stwardnienie rozsiane, udar)
  • Rozstęp mięśnia prostego brzucha, znaczna przepuklina ściany brzucha lub inna bariera anatomiczna dla pobrania płata mięśnia prostego
  • Oczekiwana długość życia <10 lat
  • Ciaża w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby otrzymujące mioplastykę mięśnia prostego brzucha (RADM)
Osoby z rozpoznaniem opornej retencji moczu, u których konwencjonalne metody leczenia retencji moczu, takie jak cewnikowanie i neurostymulacja, nie przyniosły efektu.
Procedura: Plastyka mięśnia prostego brzucha i mięśnia wypieracza pęcherza
Podczas tej operacji mięsień prosty brzucha zostanie podniesiony i owinięty obwodowo wokół pęcherza, aby wzmocnić skurcz pęcherza u osób z akontrakcją lub hipokontrakcją pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podatności pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Podatność pęcherza zostanie obliczona jako zmiana objętości pęcherza podzielona przez zmianę ciśnienia wypieracza w fazie napełniania i będzie wyrażana w mililitrach na centymetr słupa wody (mL/cm H₂O).
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zmiana ciśnienia wypieracza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ciśnienie wypieracza podczas napełniania i oddawania moczu, w tym ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie, będzie podawane w centymetrach słupa wody (cm H₂O).
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zmiana obecności nadreaktywności wypieracza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Nadreaktywność wypieracza będzie rejestrowana jako zmienna binarna (obecna lub nieobecna) w oparciu o występowanie mimowolnych skurczów wypieracza podczas napełniania.
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zmiana wskaźnika przepływu moczu
Ramy czasowe: 6 Miesięcy i 1 Rok Po Operacji
Maksymalny przepływ moczu będzie podawany w mililitrach na sekundę (mL/s).
6 Miesięcy i 1 Rok Po Operacji
Zmiana objętości moczu zalegającego po mikcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Objętość zalegająca po mikcji będzie mierzona bezpośrednio po opróżnieniu pęcherza i podawana w mililitrach (mL).
6 miesięcy i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i rok 1 po operacji
To jest zwalidowany kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem poprzez osiem domen, obejmujących dobrostan fizyczny i psychiczny. Jest szeroko stosowany w opiece zdrowotnej do oceny ogólnego postrzegania zdrowia i statusu funkcjonalnego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Miesiąc 6 i rok 1 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20251303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj