Миопластика детрузора с использованием прямой мышцы живота при задержке мочеиспускания (RADM)
2 июля 2026 г. обновлено: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center
Исследование результатов детрузорной миопластики лоскутом прямой мышцы живота при задержке мочеиспускания
Это исследует результаты хирургической техники, использующей собственные мышцы брюшной стенки пациента для помощи в сокращении мочевого пузыря у пациентов с задержкой мочи
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование посвящено операции, называемой Прямомышечная детрузорная миопластика (Rectus Abdominis Detrusor Myoplasty, RADM).
В ходе этой операции небольшой участок мышцы живота перемещается и оборачивается вокруг мочевого пузыря, чтобы помочь ему сжиматься и опорожнять мочу.
Врачи изучают эту операцию, потому что существующие методы лечения, такие как катетеры или нервные имплантаты, не всегда эффективны для людей, чей мочевой пузырь не сокращается самостоятельно.
Это исследование отслеживает прогресс пациентов в течение года после данной операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seyed Sajjad Tabei
- Номер телефона: 216-844-8963
- Электронная почта: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Seyed Tabei
- Номер телефона: 216-844-8963
- Электронная почта: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с диагнозом рефрактерная задержка мочи, проходящие процедуру RADM
Описание
Критерии включения:
- Гипо- или аконтрактильность мочевого пузыря, подтвержденная уродинамическим исследованием
- Травма более 1 года назад для пациентов с травмой спинного мозга, отсутствие улучшения сократимости с течением времени
- Неудачная имплантация стимулятора крестцового нерва для лечения задержки мочи (если ранее имплантирован)
- Необратимая не-нейрогенная аконтрактильность/гипоконтрактильность мочевого пузыря (например, миогенная недостаточность после хронической обструкции, старения, слабости, идиопатическая)
- Прохождение процедуры RADM
Критерии исключения:
- Подтвержденная обструкция выходного отдела мочевого пузыря
- Поражение спинного мозга выше уровня T12
- Поражение верхнего мотонейрона (например, рассеянный склероз, инсульт)
- Диастаз прямых мышц живота, значительная грыжа передней брюшной стенки или другие анатомические препятствия для забора лоскута из прямой мышцы
- Ожидаемая продолжительность жизни <10 лет
- Беременность на момент операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие миопластику детрузора прямой мышцы живота (RADM)
Лица с диагнозом рефрактерная задержка мочи, у которых не удалось достичь успеха с помощью традиционных методов лечения задержки мочи, таких как катетеризация и нейростимуляция.
|
В этой операции прямая мышца живота будет приподнята и обернута по окружности вокруг мочевого пузыря для усиления его сокращения у пациентов с аконтрактильностью или гипоконтрактильностью мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение податливости мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после операции
|
Согласованность мочевого пузыря будет рассчитываться как изменение объема мочевого пузыря, деленное на изменение давления детрузора во время фазы наполнения, и выражаться в миллилитрах на сантиметр водяного столба (мл/см H₂O).
|
6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Изменение давления детрузора
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после операции
|
Давление детрузора во время наполнения и мочеиспускания, включая давление детрузора при максимальном потоке, будет указываться в сантиметрах водяного столба (см H₂O).
|
6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Изменение наличия гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после операции
|
Гиперактивность детрузора будет регистрироваться как бинарная переменная (присутствует или отсутствует) на основе возникновения непроизвольных сокращений детрузора во время наполнения.
|
6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Изменение скорости потока мочи
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после операции
|
Максимальная скорость мочеиспускания будет указана в миллилитрах в секунду (мл/с).
|
6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после операции
|
Остаточный объем мочи после мочеиспускания будет измерен непосредственно после мочеиспускания и выражен в миллилитрах (мл).
|
6 месяцев и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника Short-Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: Месяц 6 и Год 1 после операции
|
Это валидированный опросник, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми доменам, охватывающим физическое и психическое благополучие.
Он широко используется в здравоохранении для оценки общего восприятия здоровья и функционального статуса.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Месяц 6 и Год 1 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20251303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .