- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07385820
En sammenlignende intervensjonsstudie om strategier for fruktdistribusjon og bevissthetskampanjer i skoler.
En intervensjonsstudie som evaluerer to forskjellige skolestrategier for implementering, og tester effekten av bevisstgjøring på stedet på adopsjonen av fruktstativene blant lokale elevgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av PREVENT-prosjektet, som har som mål å fremme sunnere spisevaner blant elever ved å forbedre tilgangen til frukt i skolemiljøer. Intervensjonen implementeres i et utvalg av deltakende skoler, hvor hver skole tildeles en av de forhåndsdefinerte strategiene. Studien undersøker om tilgang til frukt ad libitum i løpet av skoletiden påvirker elevenes snacksemønstre, og om en tilhørende bevissthetskampanje tilfører verdi utover kun frukttilgjengeligheten.
I hver deltakende skole vil fruktstativ med to typer frukt plasseres i sentrale områder der elevene vanligvis samles. Frukt vil være tilgjengelig i perioder der elevene har tilgang til fellesarealer, og digitale vekter integrert i stativene vil muliggjøre vektbasert overvåking av fruktopptak. Utpeket skolepersonale vil fotografere vektaflesninger ved starten, slutten og ett eller flere mellomliggende tidspunkt i løpet av dagen. Disse bildene vil bli prosessert ved hjelp av optisk tegngjenkjenning (OCR) for å trekke ut vektdata og laste dem opp til et sikkert bakendesystem for automatisk overvåking av fruktdistribusjon og potensielt matsvinn.
For å evaluere elevenes spiseatferd og fruktinntaksmønstre vil deltakende elever bruke en forskningsmobilapplikasjon for å fotografere måltidene og snacksene sine. Datainnsamling skjer i tre perioder: (1) en basislinjeperiode før innføring av fruktstativ, (2) en tidlig intervensjonsperiode umiddelbart etter innføring av stativene, der elevene fortsetter å rapportere alle måltider for å fange opp kortsiktige atferdsendringer, og (3) en post-intervensjonsperiode for å vurdere vedvarende effekter. Appen registrerer tid- og stedsmetadata for hver oppføring, noe som muliggjør analyse av når og hvor mat konsumeres og hvordan spisemønstre endres under intervensjonen.
Hovedmålet er å vurdere om økt tilgjengelighet av gratis frukt påvirker elevenes snacksemønstre og om tillegg av en bevissthetskampanje ytterligere forbedrer engasjementet med fruktstativene. Bimål inkluderer å evaluere gjennomførbarheten av vektbasert digital overvåking, karakterisere mønstre for fruktopptak i løpet av skoledagen, og undersøke endringer i elevenes generelle spiseatferd på tvers av måleperiodene. Alle data vil bli analysert på gruppenivå, og studien anses som minimal risiko. Funnene vil støtte fremtidige skalerbare strategier for fruktdistribusjon i skolesammenheng og bidra til bredere evaluering av skolebaserte tiltak for kostholdsformidling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 58
- Rekruttering
- Internationella Engelska Gymnasiet Södermalm
-
Ta kontakt med:
- Maria Fernanda Roca Rubio, PhD
- Telefonnummer: +46793599172
- E-post: fernanda.roca@ki.se
-
Stockholm, Sverige, 168 48
- Rekruttering
- Blackebergs gymnasium
-
Ta kontakt med:
- Maria Fernanda Roca Rubio, PhD
- Telefonnummer: +46793599172
- E-post: fernanda.roca@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elever som er innskrevet på en svensk skole (grunnskole, ungdomsskole eller videregående skole). Alder 7–19 år. I stand til å bruke en mobiltelefon til å dokumentere måltider og mellommåltider. Gir informert samtykke (med foreldresamtykke kreves for deltakere under 15 år).
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom eller tilstand som etter forskningsteamets vurdering kan forstyrre deltakelsen eller påvirke studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fruktboder kun
Skoler tildelt denne gruppen mottar fruktstativ som tilbyr gratis frukt i løpet av skoledagen.
Ingen bevisstgjørings- eller undervisningskampanje iverksettes.
Elevene rapporterer alle måltidene sine, inkludert frukt og snacks, ved hjelp av forskningsappen for mobil før, under og etter intervensjonen.
|
Gratis frukt tilbys til elever gjennom fruktstasjoner plassert i sentrale skoleområder.
To fruktsorter tilbys, og fruktopptaket overvåkes ved hjelp av digitale vekter integrert i stasjonene.
Elever fotograferer skolens frukt før de spiser den og merker den som "skolefrukt" i appen, samtidig som de dokumenterer alle måltider og snacks som en del av studieprotokollen.
|
|
Eksperimentell: Fruktboder + bevissthetskampanje
Skoler som er tildelt denne gruppen mottar fruktstativ identisk med frukt-gruppen, pluss en skolebasert bevissthetskampanje designet for å fremme sunn mat og oppmuntre til fruktinntak.
Elever rapporterer alle måltidene sine inkludert frukt og snacks ved hjelp av forskningsmobilappen før, under og etter intervensjonen.
|
Gratis frukt tilbys til elever gjennom fruktstasjoner plassert i sentrale skoleområder.
To fruktsorter tilbys, og fruktopptaket overvåkes ved hjelp av digitale vekter integrert i stasjonene.
Elever fotograferer skolens frukt før de spiser den og merker den som "skolefrukt" i appen, samtidig som de dokumenterer alle måltider og snacks som en del av studieprotokollen.
En skolebasert bevissthetskampanje gjennomføres for å fremme sunn ernæring og oppmuntre til fruktinntak.
Aktiviteter kan inkludere plakater, meldinger eller informasjonsinnhold.
Kampanjen implementeres sammen med fruktstandene for å øke studentenes engasjement i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fruktforbruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av etter-målingene (10 uker etter påmelding)
|
Målt ved utgangspunkt, tidlig intervensjon og oppfølging for å vurdere om fruktforbruket er forskjellig mellom skoler som mottar fruktstativ alene og de som mottar fruktstativ pluss en bevissthetskampanje.
|
Fra påmelding til slutten av etter-målingene (10 uker etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2024-07536-01
- 101104618 - PREVENT (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission: European Health and Digital Executive Agency (HADEA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .