- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385820
Un estudio de intervención comparativa sobre estrategias para la distribución de frutas y campañas de concienciación en las escuelas.
Un estudio de intervención que evalúa dos estrategias diferentes de implementación escolar, probando los efectos de la sensibilización in situ sobre la adopción de los puestos de fruta por parte de las poblaciones estudiantiles locales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio forma parte del proyecto PREVENT, cuyo objetivo es promover hábitos alimentarios más saludables entre los estudiantes mejorando el acceso a frutas en entornos escolares. La intervención se implementa en un conjunto de escuelas participantes, cada una asignada a una de las estrategias predefinidas. El estudio examina si proporcionar fruta ad libitum durante el horario escolar influye en los patrones de consumo de snacks de los estudiantes, y si una campaña de concienciación acompañante añade valor más allá de la mera disponibilidad de fruta.
En cada escuela participante, se colocarán puestos de fruta que ofrecerán dos tipos de fruta en áreas centrales donde los estudiantes suelen reunirse. La fruta estará disponible durante los períodos en que los estudiantes tienen acceso a espacios comunes, y las balanzas digitales integradas en los puestos permitirán el seguimiento basado en el peso de la ingesta de fruta. El personal escolar designado fotografiará las lecturas de la balanza al principio, al final y en uno o más puntos intermedios durante el día. Estas imágenes se procesarán mediante reconocimiento óptico de caracteres (OCR) para extraer datos de peso y cargarlos en un sistema backend seguro para el monitoreo automatizado de la distribución de fruta y el posible desperdicio de alimentos.
Para evaluar el comportamiento alimentario de los estudiantes y los patrones de consumo de fruta, los estudiantes participantes utilizarán una aplicación móvil de investigación para fotografiar sus comidas y snacks. La recogida de datos tiene lugar en tres períodos: (1) un período de referencia previo a la introducción de los puestos de fruta, (2) un período de intervención temprana inmediatamente después de la introducción de los puestos, durante el cual los estudiantes continúan reportando todas las comidas para capturar cambios de comportamiento a corto plazo, y (3) un período posterior a la intervención para evaluar los efectos sostenidos. La aplicación registra metadatos de tiempo y ubicación para cada entrada, permitiendo analizar cuándo y dónde se consume la comida y cómo cambian los patrones alimentarios durante la intervención.
El objetivo principal es evaluar si una mayor disponibilidad de fruta gratuita influye en los hábitos de consumo de snacks de los estudiantes y si la adición de una campaña de concienciación mejora aún más la participación con los puestos de fruta. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la viabilidad del monitoreo digital basado en el peso, caracterizar los patrones de ingesta de fruta a lo largo del día escolar y examinar los cambios en el comportamiento alimentario general de los estudiantes a lo largo de los períodos de medición. Todos los datos se analizarán a nivel de grupo, y el estudio se considera de riesgo mínimo. Los hallazgos respaldarán futuras estrategias escalables para la distribución de fruta en entornos escolares y contribuirán a una evaluación más amplia de las iniciativas de promoción de la dieta basadas en la escuela.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 118 58
- Reclutamiento
- Internationella Engelska Gymnasiet Södermalm
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Contacto:
- Maria Fernanda Roca Rubio, PhD
- Número de teléfono: +46793599172
- Correo electrónico: fernanda.roca@ki.se
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Stockholm, Suecia, 168 48
- Reclutamiento
- Blackebergs gymnasium
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Contacto:
- Maria Fernanda Roca Rubio, PhD
- Número de teléfono: +46793599172
- Correo electrónico: fernanda.roca@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes matriculados en una escuela sueca (primaria, secundaria o preparatoria). Edades de 7 a 19 años. Capacidad para usar un teléfono móvil para documentar comidas y refrigerios. Proporcionar consentimiento informado (se requiere consentimiento parental para participantes menores de 15 años).
Criterios de exclusión:
Presencia de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del equipo de investigación, pueda interferir con la participación o influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puestos de fruta solamente
Las escuelas asignadas a este brazo reciben puestos de frutas que proporcionan fruta gratuita durante el día escolar.
No se implementa ninguna campaña de concienciación o educativa.
Los estudiantes registran todas sus comidas, incluyendo frutas y aperitivos, utilizando la aplicación móvil de investigación antes, durante y después de la intervención
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La fruta gratuita se proporciona a los estudiantes mediante puestos de fruta ubicados en las zonas centrales de la escuela.
Se ofrecen dos variedades de fruta y la ingesta de fruta se monitoriza mediante básculas digitales integradas en los puestos.
Los estudiantes fotografían la fruta proporcionada por la escuela antes de comerla y la anotan como "fruta escolar" en la aplicación, al tiempo que documentan todas las comidas y aperitivos como parte del protocolo del estudio.
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Experimental: Puestos de fruta + campaña de concienciación
Las escuelas asignadas a este brazo reciben puestos de fruta idénticos al brazo de solo fruta, además de una campaña de concienciación escolar diseñada para promover una alimentación saludable y fomentar el consumo de fruta.
Los estudiantes registran todas sus comidas, incluyendo frutas y tentempiés, utilizando la aplicación móvil de investigación antes, durante y después de la intervención.
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La fruta gratuita se proporciona a los estudiantes mediante puestos de fruta ubicados en las zonas centrales de la escuela.
Se ofrecen dos variedades de fruta y la ingesta de fruta se monitoriza mediante básculas digitales integradas en los puestos.
Los estudiantes fotografían la fruta proporcionada por la escuela antes de comerla y la anotan como "fruta escolar" en la aplicación, al tiempo que documentan todas las comidas y aperitivos como parte del protocolo del estudio.
Se lleva a cabo una campaña de concienciación en la escuela para promover una alimentación saludable y fomentar el consumo de fruta.
Las actividades pueden incluir carteles, mensajes o contenido informativo.
La campaña se implementa junto a los puestos de fruta para aumentar la participación de los estudiantes en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de frutas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las mediciones posteriores (10 semanas después de la inscripción)
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Medido a lo largo de la línea base, la intervención temprana y el seguimiento para evaluar si el consumo de fruta difiere entre las escuelas que reciben únicamente puestos de fruta y aquellas que reciben puestos de fruta más una campaña de concienciación.
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Desde la inscripción hasta el final de las mediciones posteriores (10 semanas después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2024-07536-01
- 101104618 - PREVENT (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission: European Health and Digital Executive Agency (HADEA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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