- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07385820
Een vergelijkende interventiestudie naar strategieën voor fruitlevering en bewustwordingscampagnes op scholen.
Een interventiestudie die twee verschillende schoolimplementatiestrategieën evalueert, waarbij de effecten van bewustwording ter plaatse op de adoptie van fruitkraampjes door lokale studentenpopulaties worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van het PREVENT-project, dat tot doel heeft gezondere voedingsgewoonten onder studenten te bevorderen door de toegang tot fruit in schoolomgevingen te verbeteren. De interventie wordt geïmplementeerd in een reeks deelnemende scholen, waarbij elke school wordt toegewezen aan een van de vooraf bepaalde strategieën. De studie onderzoekt of het aanbieden van fruit ad libitum tijdens schooluren de snackgewoonten van studenten beïnvloedt, en of een begeleidende bewustmakingscampagne meerwaarde biedt boven alleen de beschikbaarheid van fruit.
In elke deelnemende school worden fruitstands met twee soorten fruit geplaatst in centrale ruimtes waar studenten zich doorgaans verzamelen. Fruit is beschikbaar tijdens periodes dat studenten toegang hebben tot gemeenschappelijke ruimtes, en digitale weegschalen die in de stands zijn geïntegreerd, maken gewichtsgebaseerde monitoring van fruitconsumptie mogelijk. Aangewezen schoolpersoneel maakt foto's van de weegschaalstanden aan het begin, het einde en op een of meer tussenliggende momenten gedurende de dag. Deze afbeeldingen worden verwerkt met optische tekenherkenning (OCR) om gewichtsgegevens te extraheren en deze te uploaden naar een beveiligd backend-systeem voor geautomatiseerde monitoring van fruitdistributie en mogelijke voedselverspilling.
Om het eetgedrag en fruitconsumptiepatronen van studenten te evalueren, gebruiken deelnemende studenten een onderzoeksmobiele applicatie om foto's te maken van hun maaltijden en snacks. Gegevensverzameling vindt plaats in drie periodes: (1) een basislijnperiode vóór de introductie van fruitstands, (2) een vroege-interventieperiode direct na de introductie van de stands, waarin studenten alle maaltijden blijven rapporteren om kortetermijn-gedragsveranderingen vast te leggen, en (3) een na-interventieperiode om duurzame effecten te beoordelen. De app registreert tijd- en locatiemetadata voor elke invoer, waardoor analyse mogelijk is van wanneer en waar voedsel wordt geconsumeerd en hoe eetpatronen veranderen tijdens de interventie.
Het primaire doel is om te beoordelen of een grotere beschikbaarheid van gratis fruit de snackgewoonten van studenten beïnvloedt en of de toevoeging van een bewustmakingscampagne de betrokkenheid bij de fruitstands verder versterkt. Secundaire doelen zijn onder meer het evalueren van de haalbaarheid van gewichtsgebaseerde digitale monitoring, het karakteriseren van patronen van fruitconsumptie gedurende de schooldag, en het onderzoeken van veranderingen in het algehele eetgedrag van studenten over de meetperiodes. Alle gegevens worden op groepsniveau geanalyseerd, en de studie wordt beschouwd als minimaal risicovol. Bevindingen zullen toekomstige schaalbare strategieën voor fruitdistributie in schoolsituaties ondersteunen en bijdragen aan een bredere evaluatie van op school gebaseerde voedingspromotie-initiatieven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 118 58
- Werving
- Internationella Engelska Gymnasiet Södermalm
-
Contact:
- Maria Fernanda Roca Rubio, PhD
- Telefoonnummer: +46793599172
- E-mail: fernanda.roca@ki.se
-
Stockholm, Zweden, 168 48
- Werving
- Blackebergs gymnasium
-
Contact:
- Maria Fernanda Roca Rubio, PhD
- Telefoonnummer: +46793599172
- E-mail: fernanda.roca@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leerlingen ingeschreven bij een Zweedse school (basisschool, middelbare school of voortgezet onderwijs). Leeftijd 7-19 jaar. In staat om een mobiele telefoon te gebruiken om maaltijden en snacks te documenteren. Geïnformeerde toestemming verstrekken (met ouderlijke toestemming vereist voor deelnemers jonger dan 15 jaar).
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar mening van het onderzoeksteam, de deelname kan belemmeren of de studieresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fruitkraampjes alleen
Scholen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen fruitstands die gratis fruit verstrekken tijdens de schooldag.
Er wordt geen bewustmakings- of educatieve campagne uitgevoerd.
Leerlingen rapporteren al hun maaltijden, inclusief fruit en snacks, via de onderzoeksmobiele app voor, tijdens en na de interventie
|
Gratis fruit wordt aan leerlingen verstrekt via fruitstanden die in centrale schoolgebieden zijn geplaatst.
Twee fruitvariëteiten worden aangeboden en de fruitopname wordt gemonitord met behulp van digitale weegschalen die in de stands zijn geïntegreerd.
Leerlingen fotograferen het door de school verstrekte fruit voordat ze het eten en annoteren het als "schoolfruit" in de app, terwijl ze ook alle maaltijden en snacks documenteren als onderdeel van het studieprotocol.
|
|
Experimenteel: Fruitstalletjes + bewustmakingscampagne
Scholen die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen fruitstalletjes die identiek zijn aan de fruit-only groep, plus een schoolbewustmakingscampagne die is ontworpen om gezond eten te bevorderen en fruitconsumptie aan te moedigen.
Studenten rapporteren al hun maaltijden, inclusief fruit en snacks, via de onderzoeksmobiele app voor, tijdens en na de interventie.
|
Gratis fruit wordt aan leerlingen verstrekt via fruitstanden die in centrale schoolgebieden zijn geplaatst.
Twee fruitvariëteiten worden aangeboden en de fruitopname wordt gemonitord met behulp van digitale weegschalen die in de stands zijn geïntegreerd.
Leerlingen fotograferen het door de school verstrekte fruit voordat ze het eten en annoteren het als "schoolfruit" in de app, terwijl ze ook alle maaltijden en snacks documenteren als onderdeel van het studieprotocol.
Er wordt een bewustmakingscampagne op school uitgevoerd om gezond eten te bevorderen en fruitconsumptie aan te moedigen.
Activiteiten kunnen posters, berichten of informatieve inhoud omvatten.
De campagne wordt samen met de fruitstalletjes geïmplementeerd om de betrokkenheid van de studenten bij de interventie te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fruitconsumptie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de nametingen (10 weken na inschrijving)
|
Gemeten over basislijn, vroege interventie en follow-up om te evalueren of fruitconsumptie verschilt tussen scholen die alleen fruitstands ontvangen en scholen die fruitstands plus een bewustmakingscampagne ontvangen.
|
Van inschrijving tot het einde van de nametingen (10 weken na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2024-07536-01
- 101104618 - PREVENT (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission: European Health and Digital Executive Agency (HADEA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .