- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07385820
En jämförande interventionsstudie om strategier för fruktdistribution och medvetenhetskampanjer i skolor.
En interventionsstudie som utvärderar två olika skolimplementeringsstrategier för att testa effekterna av på-plats-medvetenhetshöjande på införandet av fruktstånd bland lokala elevgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av PREVENT-projektet, som syftar till att främja hälsosammare kostvanor bland elever genom att förbättra tillgången till frukt i skolmiljöer. Interventionen genomförs i ett antal deltagande skolor, där varje skola tilldelas en av de fördefinierade strategierna. Studien undersöker om att erbjuda frukt ad libitum under skoltid påverkar elevers mellanmålvanor, och om en medföljande medvetenhetskampanj tillför mervärde utöver frukttillgången ensam.
I varje deltagande skola kommer fruktställ med två typer av frukt att placeras i centrala områden där elever vanligtvis samlas. Frukt kommer att vara tillgänglig under perioder när eleverna har tillgång till gemensamma utrymmen, och digitala vågar integrerade i ställen möjliggör viktbaserad övervakning av fruktupptag. Utvald skolpersonal kommer att fotografera vågavläsningar vid början, slutet och en eller flera mellanliggande tidpunkter under dagen. Dessa bilder kommer att bearbetas med optisk teckenigenkänning (OCR) för att extrahera viktdata och ladda upp den till ett säkert backend-system för automatiserad övervakning av fruktdistribution och potentiellt matsvinn.
För att utvärdera elevernas ätbeteende och fruktkonsumtionsmönster kommer deltagande elever att använda en forskningsmobilapp för att fotografera sina måltider och mellanmål. Datainsamling sker under tre perioder: (1) en baslinjeperiod innan införandet av fruktställ, (2) en tidig interventionsperiod omedelbart efter införandet av ställen, under vilken eleverna fortsätter att rapportera alla måltider för att fånga kortsiktiga beteendeförändringar, och (3) en postinterventionsperiod för att bedöma långvariga effekter. Appen registrerar tids- och platsmetadata för varje inlägg, vilket möjliggör analys av när och var mat konsumeras och hur ätmönster förändras under interventionen.
Det primära syftet är att bedöma om ökad tillgång till gratis frukt påverkar elevernas mellanmålvanor och om tillägget av en medvetenhetskampanj ytterligare förbättrar engagemanget med fruktställen. Sekundära syften inkluderar att utvärdera genomförbarheten av viktbaserad digital övervakning, karakterisera mönster för fruktupptag under skoldagen och undersöka förändringar i elevernas övergripande ätbeteende över mätperioderna. All data kommer att analyseras på gruppnivå, och studien anses vara minimal risk. Resultaten kommer att stödja framtida skalbara strategier för fruktdistribution i skolmiljöer och bidra till bredare utvärdering av skolbaserade kostfrämjande initiativ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 58
- Rekrytering
- Internationella Engelska Gymnasiet Södermalm
-
Kontakt:
- Maria Fernanda Roca Rubio, PhD
- Telefonnummer: +46793599172
- E-post: fernanda.roca@ki.se
-
Stockholm, Sverige, 168 48
- Rekrytering
- Blackebergs gymnasium
-
Kontakt:
- Maria Fernanda Roca Rubio, PhD
- Telefonnummer: +46793599172
- E-post: fernanda.roca@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elever inskrivna i en svensk skola (grundskola, mellanskola eller gymnasieskola). Ålder 7-19 år. Kan använda en mobiltelefon för att dokumentera måltider och mellanmål. Lämnar informerat samtycke (med föräldrarnas samtycke krävs för deltagare under 15 år).
Exklusionskriterier:
Närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt forskningsteamets bedömning, kan störa deltagandet eller påverka studieutfallen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fruktstånd endast
Skolorna som tilldelas denna arm får fruktställningar som erbjuder gratis frukt under skoldagen.
Ingen medvetenhets- eller utbildningskampanj genomförs.
Eleverna rapporterar alla sina måltider inklusive frukt och mellanmål med hjälp av forskningsmobilappen före, under och efter interventionen
|
Gratis frukt tillhandahålls elever genom fruktställ placerade i centrala skolområden.
Två fruktsorter erbjuds, och fruktupptaget övervakas med digitala vågar integrerade i ställena.
Elever fotograferar skoltillhandahållen frukt innan de äter den och antecknar den som "skolfrukt" i appen, samtidigt som de dokumenterar alla måltider och mellanmål som en del av studieprotokollet.
|
|
Experimentell: Frukthandlare + medvetenhetskampanj
Skolor som tilldelas denna grupp får fruktställningar identiska med enbart-frukt-gruppen, plus en skolbaserad medvetenhetskampanj utformad för att främja hälsosam kost och uppmuntra fruktkonsumtion.
Eleverna rapporterar alla sina måltider inklusive frukt och mellanmål med hjälp av forskningsmobilappen före, under och efter interventionen.
|
Gratis frukt tillhandahålls elever genom fruktställ placerade i centrala skolområden.
Två fruktsorter erbjuds, och fruktupptaget övervakas med digitala vågar integrerade i ställena.
Elever fotograferar skoltillhandahållen frukt innan de äter den och antecknar den som "skolfrukt" i appen, samtidigt som de dokumenterar alla måltider och mellanmål som en del av studieprotokollet.
En skolbaserad medvetenhetskampanj genomförs för att främja hälsosam kosthållning och uppmuntra fruktkonsumtion.
Aktiviteterna kan inkludera affischer, meddelanden eller informationsmaterial.
Kampanjen implementeras tillsammans med fruktstånden för att öka elevernas engagemang i insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fruktkonsumtion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av eftermätningarna (10 veckor efter inskrivning)
|
Mättes över baslinje, tidig intervention och uppföljning för att utvärdera om fruktkonsumtionen skiljer sig mellan skolor som endast får fruktställ och de som får fruktställ plus en medvetenhetskampanj.
|
Från inskrivning till slutet av eftermätningarna (10 veckor efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2024-07536-01
- 101104618 - PREVENT (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission: European Health and Digital Executive Agency (HADEA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .