Sammenligning av standard versus dynamisk compliance-veiledet individualisert PEEP hos overvektige pasienter som gjennomgår ryggmargskirurgi
4. februar 2026 oppdatert av: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital
En prospektiv intervensjonsstudie som sammenligner standard og dynamisk compliance-veiledet individualisert positivt endeekspiratorisk trykk på intraoperativ oksygenering og postoperative lungekomplikasjoner hos overvektige pasienter som gjennomgår ryggmargskirurgi
Denne studien har som mål å sammenligne standard positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) med dynamisk compliance-veiledet individualisert PEEP hos pasienter med fedme som gjennomgår elektiv ryggmargsoperasjon under generell anestesi. Fedme og liggende stilling under ryggmargsoperasjon er forbundet med redusert lungecompliance, atelektase og økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner.
Deltakere vil bli tildelt enten et fast standard PEEP eller et individualisert PEEP-nivå bestemt i henhold til intraoperativ dynamisk lungecompliance. Intraoperativ oksygenering, respirasjonsmekanikk, arterielle blodgassparametre og hemodynamiske variabler vil bli vurdert på forhåndsbestemte tidspunkter. Postoperative lungekomplikasjoner innen de første 24 timene etter operasjon vil også bli evaluert.
Studien søker å fastslå om individualisert PEEP-titrering basert på dynamisk compliance tilbyr fysiologiske eller kliniske fordeler sammenlignet med en standard PEEP-strategi i denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18–65 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥30 kg/m²
- Planlagt for elektiv ryggkirurgi under generell anestesi
- Behov for intraoperativ mekanisk ventilasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II–III
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende alvorlig lungesykdom (f.eks. KOLS GOLD-stadium III–IV, restriktiv lungesykdom)
- Alvorlig hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, signifikant klaffesykdom)
- Tidligere torakal kirurgi som påvirker lungemekanikk
- Graviditet
- Akuttkirurgi
- Intraoperativt behov for avvik fra planlagt ventilasjonsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PEEP
Pasienter tildelt denne armen mottar et fast positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH₂O gjennom hele den intraoperative perioden under mekanisk ventilasjon.
|
Bruk av et fast positivt slutt-ekspiratorisk trykk på 5 cmH₂O under intraoperativ mekanisk ventilasjon.
|
|
Eksperimentell: Dynamisk Compliance-veiledet individtilpasset PEEP
Pasienter tildelt denne armen mottar individualisert positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) titrert i henhold til intraoperativ dynamisk lungecompliance, med mål om å optimalisere respirasjonsmekanikk samtidig som overdistensjon unngås.
|
Bruk av et fast positivt slutt-ekspiratorisk trykk på 5 cmH₂O under intraoperativ mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ oksygenering (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Hovedutfallet er intraoperativ oksygenering vurdert ved forholdet mellom arteriell deltrykk av oksygen og fraksjon av inspirert oksygen (PaO₂/FiO₂) under mekanisk ventilasjon.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk lungesommelighet
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Dynamisk lungekomplians (mL/cmH₂O) målt intraoperativt via ventilatormekanikkovervåkning.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Statisk lungeregnbarhet
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Statisk lungesamstemthet (mL/cmH₂O) målt intraoperativt via ventilatortopptrykksanalyse.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Topp luftveis trykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Topp inspiratorisk luftveistrykk (cmH₂O) målt intraoperativt ved bruk av ventilatormonitorering.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Plateautrykk i luftveiene
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til operasjonens slutt
|
Plateautrykket i luftveiene (cmH₂O) målt intraoperativt under mekanisk ventilasjon.
|
Fra anestesiinduksjon til operasjonens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-2024-5206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .