Porównanie standardowego a dynamicznego, zindywidualizowanego PEEP opartego na podatności płuc u pacjentów otyłych poddawanych operacji kręgosłupa
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital
Prospektywne badanie interwencyjne porównujące standardowe i dynamiczne, zindywidualizowane ciśnienie końcowo-wydechowe, ukierunkowane na zgodność, pod kątem dotlenienia śródoperacyjnego i powikłań płucnych pooperacyjnych u otyłych pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa
Badanie to ma na celu porównanie standardowego dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) z indywidualizowanym PEEP, opartym na dynamicznej podatności płuc, u otyłych pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym. Otyłość oraz pozycja leżąca na brzuchu podczas operacji kręgosłupa wiążą się ze zmniejszoną podatnością płuc, niedodmą oraz zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania albo stałego standardowego PEEP, albo indywidualnie dobranego poziomu PEEP, ustalanego na podstawie śródoperacyjnej dynamicznej podatności płuc. Śródoperacyjne utlenowanie, mechanika oddechowa, parametry gazometrii krwi tętniczej oraz zmienne hemodynamiczne będą oceniane w określonych punktach czasowych. Pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji również zostaną poddane ocenie.
Badanie ma na celu ustalenie, czy indywidualizacja PEEP oparta na dynamicznej podatności płuc zapewnia przewagę fizjologiczną lub kliniczną w porównaniu ze standardową strategią PEEP w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m²
- Planowane elektywne operacje kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym
- Wymaganie mechanicznej wentylacji śródoperacyjnej
- Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej istniejące ciężkie choroby płuc (np. POChP w stadium III-IV według GOLD, restrykcyjne choroby płuc)
- Częste choroby serca (np. niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową, istotne wady zastawkowe)
- Wywiad dotyczący operacji klatki piersiowej wpływających na mechanikę płuc
- Ciaża
- Operacje w trybie nagłym
- Potrzeba odstąpienia od planowanego protokołu wentylacji podczas operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe PEEP
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymują stałe dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH₂O przez cały okres śródoperacyjny podczas wentylacji mechanicznej.
|
Zastosowanie stałego dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) wynoszącego 5 cmH₂O podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualizowane PEEP z dynamicznym monitorowaniem zgodności
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymują zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) dostosowane zgodnie z wewnątrzoperacyjną dynamiczną podatnością płuc, mając na celu optymalizację mechaniki oddechowej przy jednoczesnym unikaniu nadmiernego rozdęcia.
|
Zastosowanie stałego dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) wynoszącego 5 cmH₂O podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzoperacyjne utlenowanie (stosunek PaO₂/FiO₂)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
|
Głównym wynikiem jest utlenowanie wewnątrzoperacyjne oceniane za pomocą stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (PaO₂/FiO₂) podczas wentylacji mechanicznej.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu operacyjnego
|
Dynamiczna podatność płuc (ml/cmH₂O) mierzona śródoperacyjnie za pomocą monitorowania mechaniki oddechowej respiratora.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu operacyjnego
|
|
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
Statyczna podatność płuc (ml/cmH₂O) mierzona śródoperacyjnie za pomocą analizy ciśnienia plateau respiratora.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego
|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas wdechu (cmH₂O) mierzone śródoperacyjnie przy użyciu monitorowania respiratora.
|
Od indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego
|
|
Ciśnienie w drogach oddechowych na plateau
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
|
Ciśnienie w drogach oddechowych na plateau (cmH₂O) mierzone śródoperacyjnie podczas wentylacji mechanicznej.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-2024-5206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .