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Confronto tra PEEP standard e PEEP individualizzato guidato dalla compliance dinamica in pazienti obesi sottoposti a chirurgia spinale

4 febbraio 2026 aggiornato da: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Uno Studio Interventistico Prospettico che Confronta la Pressione Positiva di Fine Espirazione Standard e Individualizzata Guidata dalla Compliance Dinamica sull'Ossigenazione Intraoperatoria e le Complicanze Polmonari Postoperatorie in Pazienti Obesi Sottoposti a Chirurgia Spinale

Questo studio mira a confrontare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) standard con la PEEP individualizzata guidata dalla compliance dinamica in pazienti obesi sottoposti a chirurgia spinale elettiva in anestesia generale. L'obesità e il posizionamento prono durante la chirurgia spinale sono associati a una ridotta compliance polmonare, atelettasia e un aumento del rischio di complicanze polmonari postoperatorie.

I partecipanti saranno assegnati a ricevere una PEEP standard fissa o un livello di PEEP individualizzato determinato in base alla compliance polmonare dinamica intraoperatoria. L'ossigenazione intraoperatoria, la meccanica respiratoria, i parametri dell'emogasanalisi arteriosa e le variabili emodinamiche saranno valutati in momenti prestabiliti. Saranno valutate anche le complicanze polmonari postoperatorie entro le prime 24 ore dopo l'intervento.

Lo studio cerca di determinare se la titolazione individualizzata della PEEP basata sulla compliance dinamica offra vantaggi fisiologici o clinici rispetto a una strategia di PEEP standard in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m²
  • Programmati per chirurgia spinale elettiva in anestesia generale
  • Necessità di ventilazione meccanica intraoperatoria
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare grave preesistente (es. COPD stadio GOLD III-IV, malattia polmonare restrittiva)
  • Malattia cardiaca grave (es. insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, malattia valvolare significativa)
  • Storia di chirurgia toracica che influisce sulla meccanica polmonare
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'emergenza
  • Necessità intraoperatoria di deviazione dal protocollo di ventilazione pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEEP standard
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fissa di 5 cmH₂O durante tutto il periodo intraoperatorio durante la ventilazione meccanica.
Dispositivo: PEEP standard
Applicazione di una pressione positiva di fine espirazione fissa di 5 cmH₂O durante la ventilazione meccanica intraoperatoria.
Sperimentale: PEEP Individualizzato Guidato dalla Compliance Dinamica
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) individualizzata titolata in base alla compliance polmonare dinamica intraoperatoria, con l'obiettivo di ottimizzare la meccanica respiratoria evitando al contempo l'iperdistensione.
Dispositivo: PEEP standard
Applicazione di una pressione positiva di fine espirazione fissa di 5 cmH₂O durante la ventilazione meccanica intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione Intraoperatoria (Rapporto PaO₂/FiO₂)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
L'outcome primario è l'ossigenazione intraoperatoria valutata dal rapporto tra pressione parziale arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO₂/FiO₂) durante la ventilazione meccanica.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance Polmonare Dinamica
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
Compliance polmonare dinamica (mL/cmH₂O) misurata intraoperatoriamente mediante monitoraggio della meccanica respiratoria del ventilatore.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
Compliance Polmonare Statica
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
Compliance polmonare statica (mL/cmH₂O) misurata intraoperatoriamente tramite analisi della pressione di plateau del ventilatore.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
Pressione Massima delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
Pressione inspiratoria massima delle vie aeree (cmH₂O) misurata intraoperatoriamente mediante monitoraggio del ventilatore.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
Pressione di Plateau delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico
Pressione delle vie aeree di plateau (cmH₂O) misurata intraoperatoriamente durante la ventilazione meccanica.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-2024-5206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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