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Vergleich von Standard-PEEP versus dynamischer, Compliance-gesteuerter individualisierter PEEP bei adipösen Patienten während Wirbelsäulenchirurgie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

Eine prospektive Interventionsstudie zum Vergleich von standardmäßigem und dynamischem, Compliance-gesteuertem, individualisiertem positiven endexspiratorischem Druck auf die intraoperative Oxygenierung und postoperative pulmonale Komplikationen bei adipösen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, den standardmäßigen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) mit einem dynamischen, compliance-geführten individualisierten PEEP bei adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Wirbelsäulenchirurgie unter Vollnarkose unterziehen. Adipositas und die Bauchlage während der Wirbelsäulenchirurgie sind mit einer reduzierten Lungencompliance, Atelektasen und einem erhöhten Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen verbunden.

Die Teilnehmer werden entweder einen festen Standard-PEEP oder einen individualisierten PEEP-Wert erhalten, der gemäß der intraoperativen dynamischen Lungencompliance bestimmt wird. Die intraoperative Oxygenierung, die Atemmechanik, arterielle Blutgasparameter und hämodynamische Variablen werden zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet. Postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation werden ebenfalls erfasst.

Die Studie soll herausfinden, ob die individualisierte PEEP-Titration basierend auf der dynamischen Compliance im Vergleich zu einer Standard-PEEP-Strategie bei dieser Patientengruppe physiologische oder klinische Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m²
  • Geplante elektive Wirbelsäulenchirurgie unter Vollnarkose
  • Erfordernis einer intraoperativen mechanischen Beatmung
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende schwere Lungenerkrankung (z.B. COPD GOLD-Stadium III-IV, restriktive Lungenerkrankung)
  • Schwere Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, signifikante Klappenerkrankung)
  • Anamnese von thoraxchirurgischen Eingriffen, die die Lungenmechanik beeinflussen
  • Schwangerschaft
  • Notfalloperation
  • Intraoperativer Bedarf an Abweichung vom geplanten Beatmungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-PEEP
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der intraoperativen Phase bei mechanischer Beatmung einen festen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH₂O.
Gerät: Standard-PEEP
Anwendung eines festen positiven endexspiratorischen Drucks von 5 cmH₂O während der intraoperativen maschinellen Beatmung.
Experimental: Dynamische Compliance-gesteuerte individualisierte PEEP
Patienten, die diesem Studienarm zugeteilt werden, erhalten einen individualisierten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), der gemäß der intraoperativen dynamischen Lungencompliance titriert wird, mit dem Ziel, die Atemmechanik zu optimieren und gleichzeitig eine Überdehnung zu vermeiden.
Gerät: Standard-PEEP
Anwendung eines festen positiven endexspiratorischen Drucks von 5 cmH₂O während der intraoperativen maschinellen Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Das primäre Ergebnis ist die intraoperative Oxygenierung, bewertet durch das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zur inspiratorischen Sauerstofffraktion (PaO₂/FiO₂) während der mechanischen Beatmung.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Dynamische Lungencompliance (ml/cmH₂O), intraoperativ über die Atemmechaniküberwachung des Beatmungsgeräts gemessen.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Statische Lungencompliance
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Statische Lungencompliance (ml/cmH₂O), intraoperativ über die Beatmungsgerät-Plateaudruck-Analyse gemessen.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Maximaler Atemwegsdruck
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Der intraoperativ mittels Beatmungsgerätüberwachung gemessene maximale inspiratorische Atemwegsdruck (cmH₂O).
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Plateaudruck der Atemwege
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Plateaudruck der Atemwege (cmH₂O), intraoperativ während der mechanischen Beatmung gemessen.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-2024-5206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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