Сравнение стандартного и динамического ПДКВ, индивидуализированного под контролем комплаенса, у пациентов с ожирением, переносящих спинальную хирургию
4 февраля 2026 г. обновлено: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital
Перспективное интервенционное исследование по сравнению стандартного и динамического индивидуализированного положительного давления конца выдоха, ориентированного на податливость, на интраоперационную оксигенацию и послеоперационные легочные осложнения у пациентов с ожирением, переносящих спинальную хирургию
Данное исследование направлено на сравнение стандартного положительного давления в конце выдоха (PEEP) с индивидуализированным PEEP, определяемым по динамической податливости лёгких, у пациентов с ожирением, переносящих плановую операцию на позвоночнике под общей анестезией. Ожирение и положение на животе во время операции на позвоночнике связаны со снижением лёгочной податливости, ателектазом и повышенным риском послеоперационных лёгочных осложнений.
Участники будут распределены на получение либо фиксированного стандартного PEEP, либо индивидуализированного уровня PEEP, определяемого в соответствии с интраоперационной динамической податливостью лёгких. Интраоперационная оксигенация, респираторная механика, параметры газов артериальной крови и гемодинамические переменные будут оцениваться в определённые моменты времени. Послеоперационные лёгочные осложнения в течение первых 24 часов после операции также будут оценены.
Исследование стремится определить, предлагает ли индивидуализированное титрование PEEP на основе динамической податливости физиологические или клинические преимущества по сравнению со стандартной стратегией PEEP в данной популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м²
- Запланирована плановая спинальная хирургия под общей анестезией
- Необходимость интраоперационной искусственной вентиляции лёгких
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II-III
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Ранее существовавшее тяжёлое лёгочное заболевание (например, ХОБЛ III-IV стадии по GOLD, рестриктивное заболевание лёгких)
- Тяжёлое сердечное заболевание (например, сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса, значительное клапанное заболевание)
- Анамнез торакальной хирургии, влияющей на механику лёгких
- Беременность
- Экстренная хирургия
- Интраоперационная необходимость отклонения от запланированного протокола вентиляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное ПДКВ
Пациенты, распределённые в эту группу, получают фиксированное положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 5 смH₂O на протяжении всего интраоперационного периода во время искусственной вентиляции лёгких.
|
Применение фиксированного положительного давления в конце выдоха 5 смH₂O во время интраоперационной искусственной вентиляции легких.
|
|
Экспериментальный: Динамическая комплаенс-ориентированная индивидуализированная ПДКВ
Пациенты, отнесенные к данной группе, получают индивидуально подобранное положительное давление в конце выдоха (PEEP), титруемое в соответствии с интраоперационной динамической легочной комплаентностью, с целью оптимизации респираторной механики при избежании перерастяжения.
|
Применение фиксированного положительного давления в конце выдоха 5 смH₂O во время интраоперационной искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная оксигенация (PaO₂/FiO₂)
Временное ограничение: От индукции анестезии до конца операции
|
Основным результатом является интраоперационная оксигенация, оцениваемая по соотношению парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO₂/FiO₂) во время искусственной вентиляции легких.
|
От индукции анестезии до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая податливость легких
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания операции
|
Динамическая податливость легких (мл/смH₂O), измеренная интраоперационно с помощью мониторинга респираторной механики аппарата ИВЛ.
|
От начала индукции анестезии до окончания операции
|
|
Статическая растяжимость лёгких
Временное ограничение: От введения анестезии до конца операции
|
Статическая комплаенсность легких (мл/смH₂O), измеренная интраоперационно с помощью анализа плато давления вентилятора.
|
От введения анестезии до конца операции
|
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: От момента индукции анестезии до окончания операции
|
Пиковое давление в дыхательных путях на вдохе (смH₂O), измеренное интраоперационно с помощью мониторинга аппарата ИВЛ.
|
От момента индукции анестезии до окончания операции
|
|
Давление на плато в дыхательных путях
Временное ограничение: С момента начала анестезии до завершения операции
|
Плато давления в дыхательных путях (смH₂O), измеренное интраоперационно во время искусственной вентиляции легких.
|
С момента начала анестезии до завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-2024-5206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .