Vergelijking van standaard versus dynamische compliance-geleide geïndividualiseerde PEEP bij obese patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
4 februari 2026 bijgewerkt door: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital
Een prospectieve interventionele studie die standaard en dynamische compliance-geleide geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk vergelijkt op intraoperatieve oxygenatie en postoperatieve pulmonale complicaties bij obese patiënten die een spinale chirurgie ondergaan
Deze studie heeft tot doel standaard positieve eind-expiratoire druk (PEEP) te vergelijken met dynamische compliance-gestuurde geïndividualiseerde PEEP bij obese patiënten die electieve ruggenmergchirurgie onder algehele anesthesie ondergaan. Obesitas en buikligging tijdens ruggenmergchirurgie worden geassocieerd met verminderde longcompliance, atelectase en een verhoogd risico op postoperatieve pulmonale complicaties.
Deelnemers worden toegewezen om ofwel een vaste standaard PEEP ofwel een geïndividualiseerd PEEP-niveau te ontvangen, bepaald volgens intraoperatieve dynamische longcompliance. Intraoperatieve oxygenatie, respiratoire mechanica, arteriële bloedgasparameters en hemodynamische variabelen worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen. Postoperatieve pulmonale complicaties binnen de eerste 24 uur na de operatie worden eveneens geëvalueerd.
De studie tracht te bepalen of geïndividualiseerde PEEP-titratie op basis van dynamische compliance fysiologische of klinische voordelen biedt vergeleken met een standaard PEEP-strategie in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m²
- Gepland voor electieve spinale chirurgie onder algehele anesthesie
- Vereiste voor intraoperatieve mechanische beademing
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Voorgaande ernstige longziekte (bijv. COPD GOLD stadium III-IV, restrictieve longziekte)
- Ernstige hartaandoening (bijv. hartfalen met verminderde ejectiefractie, significante klepziekte)
- Voorgeschiedenis van thoraxchirurgie die de longmechanica beïnvloedt
- Zwangerschap
- Spoedoperatie
- Intraoperatieve behoefte aan afwijking van het geplande beademingsprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard PEEP
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gedurende de intraoperatieve periode bij mechanische beademing een vaste positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH₂O.
|
Toepassing van een vaste positieve eind-expiratoire druk van 5 cmH₂O tijdens intraoperatieve mechanische beademing.
|
|
Experimenteel: Dynamische Compliantie-Gestuurde Geïndividualiseerde PEEP
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen een geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) toegediend, getitreerd volgens de intraoperatieve dynamische longcompliantie, met als doel de respiratoire mechanica te optimaliseren en overdistensie te vermijden.
|
Toepassing van een vaste positieve eind-expiratoire druk van 5 cmH₂O tijdens intraoperatieve mechanische beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve Oxygenatie (PaO₂/FiO₂-ratio)
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Het primaire eindpunt is intraoperatieve oxygenatie beoordeeld door de arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie van ingeademde zuurstof (PaO₂/FiO₂) verhouding tijdens mechanische beademing.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische Longcompliantie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Dynamische longcompliantie (mL/cmH₂O) gemeten intraoperatief via beademingsapparaat respiratoire mechanica monitoring.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Statische Longcompliantie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Statische longcompliantie (mL/cmH₂O) gemeten intraoperatief via analyse van het ventilatorplateaudruk.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Piek inspiratoire luchtwegdruk (cmH₂O) gemeten intraoperatief met behulp van beademingsmonitoring.
|
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Plateaudruk van de luchtwegen
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Plateaudruk in de luchtwegen (cmH₂O) gemeten tijdens de operatie bij mechanische beademing.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU-2024-5206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .