- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389811
Telerehabilitering og yrkesmessig prestasjon ved hjerneslag
Effekter av telerehabilitering på yrkesmessig ytelse hos pasienter med hjerneslag behandlet av en ergoterapitjeneste: en randomisert klinisk studie
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effektene av å bruke telerehabilitering (fjernomsorg) av ergoterapeuter på å forbedre ytelsen og bedringen av pasienter innenfor det brasilianske enhetlige helsevesenet (SUS) som har fått hjerneslag og er på venteliste for spesialisert rehabiliteringsbehandling.
Hovedspørsmålet den søker å besvare er:
- Hva er effektene av ergoterapitjenester levert gjennom telerehabilitering for befolkningen med hjerneslagsekvæler?
- Fører retningslinjene gitt gjennom telerehabilitering til forbedret yrkesmessig ytelse (evne til å utføre daglige aktiviteter) hos deltakerne?
Forskerne sammenligner en eksperimentell gruppe (som mottar telerehabiliteringsbehandling) med en ventelistegruppe (som forblir på ventelisten uten å motta en spesifikk intervensjon).
Deltakere må:
- Besvare et sosiodemografisk spørreskjema;
- Delta i vurderinger ved bruk av standardiserte skalaer for grunnleggende og instrumentelle daglige aktiviteter og bruk av den berørte lemmen (Instrumental Activities of Daily Living Scale, Katz-skalaen og Motor Activity Log).
- Motta og anvende ergoterapiretninglinjer (hvis de er i intervensjonsgruppen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04101-300
- Institute of Physical Medicine and Rehabilitation of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabil
- Diagnose med følgetilstander etter hjerneslag (uavhengig av modifisert Rankin-skår)
- På venteliste med medisinsk indikasjon for ergoterapi ved IMREA HCFMUSP
- Tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettilkobling som tillater videosamtaler
- Evne til å forstå portugisisk språk
- Tilgjengelighet av en omsorgsperson til å assistere under terapisesjoner, om nødvendig
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk ustabile pasienter (f.eks. skrøpelige eldre med dekompenserte kroniske sykdommer)
- Høyrisikosvangerskap
- Manglende tilgang til internett eller enheter som kreves for telerehabilitering
- Fravær av omsorgsperson når assistanse kreves for sesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Deltakere i denne gruppen mottar Ergoterapi-veiledning via telehelse (telerehabilitering) rettet mot å forbedre yrkesmessig prestasjon.
|
Online veiledningsøkter for pasienter etter hjerneslag og deres pårørende, med mål om å forbedre arbeidsytelsen ved bruk av standardiserte skalaer.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som er tildelt denne gruppen forblir på ventelisten for ergoterapi, og følger den naturlige utviklingen av funksjonsforbedring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "Katz Index of Independence in Activities of Daily Living"-skår som indikerer økt uavhengighet eller avhengighet i utførelsen av grunnleggende daglige aktiviteter etter 2 måneder.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Katz-indeksen (brasiliansk versjon) vurderer funksjonell status i seks aktiviteter: bading, påkledning, toalettbesøk, overføring, kontinens og matinntak.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 6.
I denne spesifikke versjonen indikerer 0 fullstendig uavhengighet (beste resultat) og 6 indikerer fullstendig avhengighet (verste resultat).
Derfor indikerer lavere poengsummer et bedre resultat.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Endring i "Lawton Instrumental Activities of Daily Living"-skår som indikerer større uavhengighet eller avhengighet i utførelsen av instrumentelle daglige aktiviteter etter 2 måneder.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Lawton-skalaen (brasiliansk versjon) vurderer ferdigheter for selvstendig livsføring, for eksempel bruk av telefon, handleturer, matlaging, husarbeid, vask, transportmiddel, ansvar for egne medisiner og evne til å håndtere økonomi.
Poengsummen varierer fra 7 til 21.
Høyere poengsum indikerer større selvstendighet (bedre utfall).
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
Endring i "Motor Activity Log"-skåren for kvantitativ og kvalitativ analyse av bruken av den påvirkede overekstremiteten.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
MAL-skalaen (brasiliansk versjon) vurderer hvor godt pasienten bruker den berørte overekstremiteten.
Deltakerne vurderer bevegelseskvaliteten på en skala fra 0 (Den svakere armen brukes ikke) til 5 (Evnen til å bruke den svakere armen er like god som før hjerneslaget).
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av elementene.
Høyere poengsummer indikerer bedre bevegelseskvalitet (bedre utfall).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Telerehabilitering
- Ergoterapi
Andre studie-ID-numre
- 86185525800000068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .