Hjemmebaserte kalligrafiske håndskriftøvelser ved Parkinsons sykdom
En randomisert kontrollert studie av hjemmebaserte kalligrafiske skriveøvelser hos pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom er en progressiv nevrodegenerativ lidelse uten tilgjengelig kurativ behandling for øyeblikket. Symptomene fører til økende begrensninger i daglige aktiviteter, med svekkelse av manuell fingerferdighet som er spesielt relevant. Skrivevansker er vanlige hos pasienter med Parkinsons sykdom; det er imidlertid uklart om et rehabiliteringsprogram basert på skriveøvelser kan forbedre den generelle manuelle fingerferdigheten og daglig funksjon.
Denne randomiserte, enkeltblindede kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av et 12-ukers hjemmebasert kalligrafisk skriveøvelsesprogram på manuell fingerferdighet hos pasienter med Parkinsons sykdom. Deltakere vil bli rekruttert fra Bevegelsesforstyrrelsesklinikken ved Hospital 12 de Octubre (Madrid, Spania) og tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Manuell fingerferdighet vil primært vurderes ved bruk av Purdue Pegboard Test på planlagte studiebesøk. Sekundære resultater vil inkludere målinger av fingerferdighet knyttet til aktiviteter i dagliglivet, livskvalitet og motorisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter i alderen 40 til 80 år
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank-kriteriene.
- Hoehn og Yahr stadium 1 til 4
- Vurdert i ON-medikamenttilstand (omtrent 90 minutter etter levodopainntak)
- Stabil antiparkinson-behandling i minst 4 uker før studieopptak og opprettholdt gjennom hele studieperioden
EKSKLUSJONSKRITERIER:
- Parkinson-relatert demens, definert som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21
- Overekstremitetskomorbiditeter som ikke er relatert til Parkinsons sykdom og som kan forstyrre øvelsesutførelsen (f.eks. artritt, nylige brudd, hjerneslagsekveller eller perifer nevropati)
Alvorlig tremor eller alvorlige dyskinesier som påvirker den dominante hånden, definert som:
- en score ≥ 3 på UPDRS-III element 20 eller 22, eller
- score ≥ 2 på UPDRS-IV element 33
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalligrafisk håndskriftøvelsesprogram
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, vil gjennomføre et strukturert hjemmebasert kalligrafisk håndskriftøvelsesprogram designet for å forbedre finmotorisk kontroll og manuell fingerferdighet over en 12-ukers periode.
|
Et strukturert hjemmebasert kalligrafisk håndskriftøvelsesprogram designet for å trene finmotorisk kontroll og manuell fingerferdighet.
Deltakere utfører forhåndsdefinerte håndskriftøvelser regelmessig over en 12-ukers periode ved hjelp av utleverte skriftlige materialer.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta vanlig klinisk behandling og vil ikke delta i kalligrafihåndskriftøvelsesprogrammet i studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i manuell fingerferdighet
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Manuell fingerferdighet vil bli vurdert ved bruk av Purdue Pegboard-testen.
Det primære resultatmålet vil være endringen i Purdue Pegboard-testscore fra utgangspunktet (baseline) over planlagte studiebesøk.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI21-01622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .