Thuis uitgevoerde kalligrafische schrijfoefeningen bij de ziekte van Parkinson
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar thuis uitgevoerde kalligrafische schrijfoefeningen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson is een progressieve neurodegeneratieve aandoening waarvoor momenteel geen genezende behandeling beschikbaar is. De symptomen leiden tot toenemende beperkingen in dagelijkse activiteiten, waarbij stoornissen in de handvaardigheid bijzonder relevant zijn. Schrijfproblemen komen vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson; het blijft echter onduidelijk of een revalidatieprogramma gebaseerd op schrijfoefeningen de algehele handvaardigheid en dagelijks functioneren kan verbeteren.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een 12-weken durend thuisprogramma voor kalligrafische schrijfoefeningen op de handvaardigheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Deelnemers zullen worden geworven vanuit de Bewegingsstoornissen Kliniek van Hospital 12 de Octubre (Madrid, Spanje) en willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.
Handvaardigheid zal primair worden beoordeeld met behulp van de Purdue Pegboard Test tijdens geplande studiebezoeken. Secundaire uitkomstmaten zullen metingen omvatten van vaardigheid gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven en motorische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIECRITERIA:
- Patiënten in de leeftijd van 40 tot 80 jaar
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de UK Brain Bank-criteria.
- Hoehn en Yahr stadium 1 tot 4
- Beoordeeld in de ON-medicatietoestand (ongeveer 90 minuten na levodopa-inname)
- Stabiele antiparkinsonbehandeling gedurende minimaal 4 weken vóór studie-invoer en gehandhaafd gedurende de hele studieduur
EXCLUSIECRITERIA:
- Dementie gerelateerd aan de ziekte van Parkinson, gedefinieerd als een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21
- Bovenste ledematen comorbiditeiten niet gerelateerd aan de ziekte van Parkinson die de oefenprestatie kunnen beïnvloeden (bijv. artritis, recente fracturen, cerebrovasculair accident sequelae of perifere neuropathie)
Ernstige tremor of ernstige dyskinesieën die de dominante hand beïnvloeden, gedefinieerd als:
- een score ≥ 3 op UPDRS-III items 20 of 22, of
- score ≥ 2 op UPDRS-IV item 33
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kalligrafisch Handschrift Oefenprogramma
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende een periode van 12 weken een gestructureerd, thuis uitgevoerd kalligrafisch handschriftoefenprogramma volgen dat is ontworpen om de fijne motorische controle en handvaardigheid te verbeteren.
|
Een gestructureerd thuisprogramma voor kalligrafisch handschrift, ontworpen om fijne motoriek en handvaardigheid te trainen.
Deelnemers voeren regelmatig vooraf bepaalde handschriftoefeningen uit gedurende een periode van 12 weken met behulp van verstrekt schrijfmateriaal.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de gebruikelijke klinische zorg ontvangen en zullen tijdens de studieperiode niet deelnemen aan het kalligrafische handschrift oefenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
|
De handvaardigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Purdue Pegboard Test.
Het primaire eindpunt zal de verandering in de Purdue Pegboard Test-score vanaf de baseline zijn over de geplande studiebezoeken.
|
Baseline en tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI21-01622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .